- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02303470
PCOS 및 인슐린 저항성 운동 연구
다낭성 난소 증후군 및 인슐린 저항성이 있는 여성의 포도당 대사 및 대사 매개변수를 개선하기 위한 격렬한 운동 대 중등도 운동: 전향적 무작위 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
다낭성 난소 증후군(Polycystic ovary syndrome, PCOS)은 가임기 여성의 5~8%에서 발생하는 흔한 내분비 질환입니다. PCOS는 일련의 징후와 증상을 특징으로 하며, 2003년 로테르담 기준에 정의된 바와 같이 다음 세 가지 특성 중 두 가지를 포함해야 합니다.
PCOS가 있는 여성은 또한 인슐린 저항성, 비만, 심혈관 질환 및 고지혈증을 포함한 대사 장애의 위험이 증가하는 것으로 알려져 있습니다. PCOS의 많은 후유증은 인슐린 수치를 낮추는 개입으로 개선될 수 있는 것으로 나타났습니다. 이전 연구에서는 체중 감소와 메트포르민이 정상적인 배란 패턴과 생식력을 회복하는 데 도움이 되고 고안드로겐혈증과 고지혈증을 개선할 수 있음을 입증했습니다. PCOS가 있는 여성의 생활 방식 수정 효과에 대한 연구에 따르면 운동은 단독으로 또는 식단 변화와 함께 배란율과 대사 매개변수를 개선할 수 있으며 인슐린 저항성 발병률 감소와 관련이 있습니다. 이처럼 다낭성난소증후군 환자의 진료에는 식사량 줄이기와 체력 향상에 대한 상담이 포함되는 경우가 많다. 그러나 평가된 운동 유형은 이러한 많은 연구 간에 일관성이 없었고 강도, 빈도 및 기간이 다양했습니다. 따라서 PCOS에서 건강상의 이점을 얻기 위해 필요한 운동은 잘 정의되어 있지 않습니다. DHHS(Department of Health and Human Services)는 모든 미국인의 건강과 체력을 유지하기 위해 모든 미국인이 일주일에 최소 150분의 적당한 유산소 운동 또는 일주일에 최소 75분의 격렬한 유산소 활동을 할 것을 권장합니다. 답이 없는 중요한 질문은 이러한 옵션(보통 대 격렬한) 중 하나가 PCOS가 있는 여성에게 우수한 이점을 제공하는지 여부입니다.
고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)은 짧은 인터벌의 격렬한 운동과 낮은 강도의 회복 기간을 결합한 운동의 한 형태입니다. HIIT는 10년 이상 고성능 운동선수를 위한 훈련 방식으로 사용되었습니다. 최근에는 심혈관 질환, 비만 및 대사 증후군이 있는 성인의 치료 목적으로 연구되었습니다. 이 데이터는 적당한 운동과 비교할 때 HIIT가 유산소 능력, 최대 산소 소비, 인슐린 저항 지수, 고혈당증 및 지질 프로파일에서 더 큰 개선을 보인다는 것을 시사합니다. HIIT는 또한 제2형 당뇨병 환자의 중간 강도 운동과 비교되었으며 데이터가 논란의 여지가 있지만 고혈당증의 감소를 보여주었습니다. HIIT는 PCOS 환자에서 구체적으로 연구되지 않았습니다.
구조화된 운동 프로그램을 사용하는 연구는 종종 탈락률이 높고 연구 후 지속률이 낮습니다. 피트니스 시설이나 기타 장비가 필요한 운동 프로그램은 환자의 순응도를 가로막는 장애물이 될 수 있습니다. 또한 시간 제약이 환자 중퇴의 원인으로 자주 언급됩니다. 우리의 목표는 집 안팎에서 하루에 15-30분만 하면 되는 효과적인 운동 프로그램을 만드는 것입니다.
참가자는 무작위로 15분의 격렬한 운동(HIIT) 또는 30분의 중간 정도의 운동(빠르게 걷기)을 8주 동안 주당 5일 수행합니다. 운동 훈련은 운동 생리학자에 의해 수행되며 참가자는 운동 강도를 기록하기 위해 심박수 모니터링 및 운동 일기를 사용하여 독립적으로 운동 프로그램을 완료합니다. 이 연구는 환자 순응도 및 안전 측면에서 이러한 운동 계획의 타당성을 평가할 것입니다. 또한 인슐린 저항성 및 대사 매개변수와 같은 2차 결과에 대한 단기간의 격렬한 운동과 장기간의 적당한 운동의 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Center for Reproductive Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2003 Rotterdam 기준에 의해 정의된 PCOS의 진단
- HOMA IR(인슐린 저항) > 2.0으로 정의된 인슐린 저항의 존재 또는 공복 인슐린 ≥ 12mU/L
- 의사는 환자가 운동 프로그램을 완료하기에 적합한 신체 상태라고 판단합니다.
제외 기준:
- 연령 <18세 또는 >50세
- BMI >40kg/m2
- 현재 담배 사용자
- 다음과 같은 동반이환 상태의 존재: 제2형 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압(>140/90mmHg), 심혈관 질환
- 운동 프로그램을 완료하는 환자의 능력을 방해하는 근골격계 손상 또는 질병의 존재
- 현재 임신 중이거나 향후 3개월 이내에 임신을 시도할 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 격렬한 운동
고강도 인터벌 트레이닝 매일 15분, 주 5일, 8주간
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고강도 인터벌 트레이닝은 30초의 격렬한 운동과 30초의 저강도 회복을 번갈아 가며 총 15분 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 적당한 운동
8주 동안 매일 30분, 주 5일 빠르게 걷기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중퇴율
기간: 8주
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타당성의 척도로 각 부문의 탈락률
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8주
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운동 완료 일수
기간: 8주
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타당성의 척도로서 각 팔의 운동 프로그램 완료 일수의 백분율
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 기준선, 4주, 8주
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HOMA-IR의 변화(공복 혈당 및 인슐린 수치에서 계산)
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기준선, 4주, 8주
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단식 인슐린
기간: 기준선, 4주, 8주
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공복 인슐린 수치의 변화
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기준선, 4주, 8주
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총 콜레스테롤
기간: 기준선, 8주
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총 콜레스테롤 수치의 변화
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기준선, 8주
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LDL 콜레스테롤
기간: 기준선, 8주
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LDL 콜레스테롤 수치의 변화
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기준선, 8주
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HDL 콜레스테롤
기간: 기준선, 8주
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HDL 콜레스테롤 수치의 변화
|
기준선, 8주
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트리글리세리드
기간: 기준선, 8주
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트리글리세리드 수치의 변화
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기준선, 8주
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심리적 효과(Beck Depression Inventory - Fast Screen의 성능 변화)
기간: 기준선, 8주
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Beck Depression Inventory - Fast Screen의 성능 변화
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기준선, 8주
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안드로겐(유리/총 테스토스테론의 변화)
기간: 기준선, 8주
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자유/총 테스토스테론의 변화
|
기준선, 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Hoeger KM, Kochman L, Wixom N, Craig K, Miller RK, Guzick DS. A randomized, 48-week, placebo-controlled trial of intensive lifestyle modification and/or metformin therapy in overweight women with polycystic ovary syndrome: a pilot study. Fertil Steril. 2004 Aug;82(2):421-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.02.104.
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