Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PCOS i badanie ćwiczeń oporności na insulinę

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Intensywne ćwiczenia w porównaniu z umiarkowanymi ćwiczeniami w celu poprawy metabolizmu glukozy i parametrów metabolicznych u kobiet z zespołem policystycznych jajników i insulinoopornością: prospektywne randomizowane badanie pilotażowe

Niniejsze badanie ocenia wykonalność i efekty metaboliczne wdrożenia ustrukturyzowanego programu ćwiczeń u kobiet z zespołem policystycznych jajników i insulinoopornością. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 75 minut intensywnych ćwiczeń lub 150 minut umiarkowanych ćwiczeń tygodniowo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest częstym zaburzeniem endokrynologicznym, którego częstość występowania u kobiet w wieku rozrodczym wynosi 5-8%. PCOS charakteryzuje się zbiorem objawów przedmiotowych i podmiotowych i zgodnie z kryteriami rotterdamskimi z 2003 r. musi obejmować dwie z trzech następujących cech: oligo-owulacja lub brak owulacji, jajniki o wyglądzie policystycznym oraz kliniczne lub biochemiczne dowody podwyższonego poziomu androgenów.

Wiadomo również, że kobiety z PCOS mają zwiększone ryzyko zaburzeń metabolicznych, w tym insulinooporności, otyłości, chorób układu krążenia i hiperlipidemii. Wykazano, że wiele następstw PCOS można złagodzić poprzez interwencje obniżające poziom insuliny. Wcześniejsze badania wykazały, że redukcja masy ciała i metformina są korzystne w przywracaniu prawidłowych wzorców owulacji i płodności oraz mogą poprawić hiperandrogenemię i hiperlipidemię. Badania wpływu modyfikacji stylu życia kobiet z PCOS wykazały, że ćwiczenia fizyczne, samodzielnie lub w połączeniu ze zmianą diety, mogą poprawiać wskaźniki owulacji i parametry metaboliczne oraz wiążą się ze zmniejszeniem częstości występowania insulinooporności. W związku z tym opieka nad pacjentkami z PCOS często obejmuje poradnictwo dotyczące ograniczenia spożycia i poprawy sprawności fizycznej. Jednak rodzaj ocenianych ćwiczeń był niespójny w wielu z tych badań i różnił się intensywnością, częstotliwością i czasem trwania. Dlatego ćwiczenia potrzebne do osiągnięcia korzyści zdrowotnych w PCOS nie są dobrze zdefiniowane. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej (DHHS) zaleca, aby wszyscy Amerykanie mieli co najmniej 150 minut tygodniowo na umiarkowane ćwiczenia aerobowe lub co najmniej 75 minut tygodniowo na intensywne ćwiczenia aerobowe w celu utrzymania zdrowia i sprawności dla wszystkich Amerykanów. Krytycznym pytaniem bez odpowiedzi jest to, czy jedna z tych opcji (umiarkowana kontra energiczna) zapewnia lepsze korzyści kobietom z PCOS.

Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) to forma ćwiczeń, która łączy krótkie interwały intensywnych ćwiczeń z okresami regeneracji o mniejszej intensywności. HIIT jest stosowany jako metoda treningowa dla wyczynowych sportowców od ponad dekady. Niedawno badano go w celach terapeutycznych u dorosłych z chorobami układu krążenia, otyłością i zespołem metabolicznym. Dane te sugerują, że w porównaniu z umiarkowanymi ćwiczeniami HIIT wykazuje większą poprawę wydolności tlenowej, maksymalnego zużycia tlenu, wskaźników insulinooporności, hiperglikemii i profili lipidowych. HIIT został również porównany z ćwiczeniami o umiarkowanej intensywności u pacjentów z cukrzycą typu 2 i wykazał zmniejszenie hiperglikemii, chociaż dane były kontrowersyjne. HIIT nie był badany specjalnie u pacjentek z PCOS.

Badania wykorzystujące ustrukturyzowane programy ćwiczeń często mają wysoki wskaźnik rezygnacji i niski wskaźnik kontynuacji po ukończeniu studiów. Program ćwiczeń, który wymaga sali fitness lub innego sprzętu, może stanowić przeszkodę w przestrzeganiu zaleceń przez pacjenta. Ponadto ograniczenia czasowe są często wymieniane jako powód rezygnacji pacjentów. Naszym celem jest stworzenie skutecznego programu ćwiczeń, który można wykonać w domu lub w jego pobliżu, poświęcając jedynie 15-30 minut dziennie.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 15 minut intensywnych ćwiczeń (HIIT) lub 30 minut umiarkowanych ćwiczeń (szybki marsz), które będą wykonywane 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Trening wysiłkowy będzie prowadzony przez fizjologa ćwiczeń, a następnie uczestnicy będą samodzielnie realizować swoje programy ćwiczeń, korzystając z monitorowania tętna i dzienników ćwiczeń, aby rejestrować intensywność ćwiczeń. To badanie oceni wykonalność tych planów ćwiczeń pod względem przestrzegania zaleceń przez pacjentów i bezpieczeństwa. Ocenimy również wpływ krótkotrwałych, energicznych ćwiczeń w porównaniu z długotrwałymi, umiarkowanymi ćwiczeniami na drugorzędne wyniki, takie jak insulinooporność i parametry metaboliczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie PCOS zgodnie z kryteriami rotterdamskimi z 2003 roku
  • Obecność insulinooporności zdefiniowana przez HOMA IR (insulinooporność) > 2,0 lub insulina na czczo ≥ 12 milijednostek na litr (mU/l)
  • Lekarz ocenia, że ​​pacjent jest w odpowiedniej kondycji fizycznej, aby ukończyć program ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat lub >50 lat
  • BMI >40kg/m2
  • Obecny użytkownik tytoniu
  • Obecność następujących chorób współistniejących wcześniej: cukrzyca typu 2, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>140/90 mmHg), choroba układu krążenia
  • Obecność urazu lub choroby układu mięśniowo-szkieletowego, która mogłaby zakłócić zdolność pacjenta do ukończenia programu ćwiczeń
  • Obecna ciąża lub planowana próba poczęcia w ciągu najbliższych 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Energiczne ćwiczenia
Trening interwałowy o wysokiej intensywności przez 15 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni
Trening interwałowy o wysokiej intensywności obejmuje 30 sekund intensywnych ćwiczeń z 30 sekundami odpoczynku o niskiej intensywności przez łącznie 15 minut.
Inne nazwy:
  • Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Eksperymentalny: Umiarkowane ćwiczenia
Szybki marsz przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik rezygnacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik rezygnacji w każdym ramieniu jako miara wykonalności
8 tygodni
Ukończone dni ćwiczeń
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procent ukończonych dni programu ćwiczeń w każdej grupie jako miara wykonalności
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana w HOMA-IR (obliczona na podstawie poziomu glukozy i insuliny na czczo)
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana poziomu insuliny na czczo
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu
Wartość bazowa, 8 tygodni
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Wartość bazowa, 8 tygodni
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Wartość bazowa, 8 tygodni
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana poziomu trójglicerydów
Wartość bazowa, 8 tygodni
Efekty psychologiczne (zmiana wydajności w kwestionariuszu depresji Becka — szybki ekran)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana wydajności w kwestionariuszu depresji Becka — szybki ekran
Wartość bazowa, 8 tygodni
Androgeny (zmiana wolnego/całkowitego testosteronu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana wolnego/całkowitego testosteronu
Wartość bazowa, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Energiczne ćwiczenia

Subskrybuj