- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02303470
PCOS i badanie ćwiczeń oporności na insulinę
Intensywne ćwiczenia w porównaniu z umiarkowanymi ćwiczeniami w celu poprawy metabolizmu glukozy i parametrów metabolicznych u kobiet z zespołem policystycznych jajników i insulinoopornością: prospektywne randomizowane badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest częstym zaburzeniem endokrynologicznym, którego częstość występowania u kobiet w wieku rozrodczym wynosi 5-8%. PCOS charakteryzuje się zbiorem objawów przedmiotowych i podmiotowych i zgodnie z kryteriami rotterdamskimi z 2003 r. musi obejmować dwie z trzech następujących cech: oligo-owulacja lub brak owulacji, jajniki o wyglądzie policystycznym oraz kliniczne lub biochemiczne dowody podwyższonego poziomu androgenów.
Wiadomo również, że kobiety z PCOS mają zwiększone ryzyko zaburzeń metabolicznych, w tym insulinooporności, otyłości, chorób układu krążenia i hiperlipidemii. Wykazano, że wiele następstw PCOS można złagodzić poprzez interwencje obniżające poziom insuliny. Wcześniejsze badania wykazały, że redukcja masy ciała i metformina są korzystne w przywracaniu prawidłowych wzorców owulacji i płodności oraz mogą poprawić hiperandrogenemię i hiperlipidemię. Badania wpływu modyfikacji stylu życia kobiet z PCOS wykazały, że ćwiczenia fizyczne, samodzielnie lub w połączeniu ze zmianą diety, mogą poprawiać wskaźniki owulacji i parametry metaboliczne oraz wiążą się ze zmniejszeniem częstości występowania insulinooporności. W związku z tym opieka nad pacjentkami z PCOS często obejmuje poradnictwo dotyczące ograniczenia spożycia i poprawy sprawności fizycznej. Jednak rodzaj ocenianych ćwiczeń był niespójny w wielu z tych badań i różnił się intensywnością, częstotliwością i czasem trwania. Dlatego ćwiczenia potrzebne do osiągnięcia korzyści zdrowotnych w PCOS nie są dobrze zdefiniowane. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej (DHHS) zaleca, aby wszyscy Amerykanie mieli co najmniej 150 minut tygodniowo na umiarkowane ćwiczenia aerobowe lub co najmniej 75 minut tygodniowo na intensywne ćwiczenia aerobowe w celu utrzymania zdrowia i sprawności dla wszystkich Amerykanów. Krytycznym pytaniem bez odpowiedzi jest to, czy jedna z tych opcji (umiarkowana kontra energiczna) zapewnia lepsze korzyści kobietom z PCOS.
Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) to forma ćwiczeń, która łączy krótkie interwały intensywnych ćwiczeń z okresami regeneracji o mniejszej intensywności. HIIT jest stosowany jako metoda treningowa dla wyczynowych sportowców od ponad dekady. Niedawno badano go w celach terapeutycznych u dorosłych z chorobami układu krążenia, otyłością i zespołem metabolicznym. Dane te sugerują, że w porównaniu z umiarkowanymi ćwiczeniami HIIT wykazuje większą poprawę wydolności tlenowej, maksymalnego zużycia tlenu, wskaźników insulinooporności, hiperglikemii i profili lipidowych. HIIT został również porównany z ćwiczeniami o umiarkowanej intensywności u pacjentów z cukrzycą typu 2 i wykazał zmniejszenie hiperglikemii, chociaż dane były kontrowersyjne. HIIT nie był badany specjalnie u pacjentek z PCOS.
Badania wykorzystujące ustrukturyzowane programy ćwiczeń często mają wysoki wskaźnik rezygnacji i niski wskaźnik kontynuacji po ukończeniu studiów. Program ćwiczeń, który wymaga sali fitness lub innego sprzętu, może stanowić przeszkodę w przestrzeganiu zaleceń przez pacjenta. Ponadto ograniczenia czasowe są często wymieniane jako powód rezygnacji pacjentów. Naszym celem jest stworzenie skutecznego programu ćwiczeń, który można wykonać w domu lub w jego pobliżu, poświęcając jedynie 15-30 minut dziennie.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 15 minut intensywnych ćwiczeń (HIIT) lub 30 minut umiarkowanych ćwiczeń (szybki marsz), które będą wykonywane 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Trening wysiłkowy będzie prowadzony przez fizjologa ćwiczeń, a następnie uczestnicy będą samodzielnie realizować swoje programy ćwiczeń, korzystając z monitorowania tętna i dzienników ćwiczeń, aby rejestrować intensywność ćwiczeń. To badanie oceni wykonalność tych planów ćwiczeń pod względem przestrzegania zaleceń przez pacjentów i bezpieczeństwa. Ocenimy również wpływ krótkotrwałych, energicznych ćwiczeń w porównaniu z długotrwałymi, umiarkowanymi ćwiczeniami na drugorzędne wyniki, takie jak insulinooporność i parametry metaboliczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Center for Reproductive Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie PCOS zgodnie z kryteriami rotterdamskimi z 2003 roku
- Obecność insulinooporności zdefiniowana przez HOMA IR (insulinooporność) > 2,0 lub insulina na czczo ≥ 12 milijednostek na litr (mU/l)
- Lekarz ocenia, że pacjent jest w odpowiedniej kondycji fizycznej, aby ukończyć program ćwiczeń
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat lub >50 lat
- BMI >40kg/m2
- Obecny użytkownik tytoniu
- Obecność następujących chorób współistniejących wcześniej: cukrzyca typu 2, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>140/90 mmHg), choroba układu krążenia
- Obecność urazu lub choroby układu mięśniowo-szkieletowego, która mogłaby zakłócić zdolność pacjenta do ukończenia programu ćwiczeń
- Obecna ciąża lub planowana próba poczęcia w ciągu najbliższych 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Energiczne ćwiczenia
Trening interwałowy o wysokiej intensywności przez 15 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni
|
Trening interwałowy o wysokiej intensywności obejmuje 30 sekund intensywnych ćwiczeń z 30 sekundami odpoczynku o niskiej intensywności przez łącznie 15 minut.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Umiarkowane ćwiczenia
Szybki marsz przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik rezygnacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźnik rezygnacji w każdym ramieniu jako miara wykonalności
|
8 tygodni
|
|
Ukończone dni ćwiczeń
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Procent ukończonych dni programu ćwiczeń w każdej grupie jako miara wykonalności
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Zmiana w HOMA-IR (obliczona na podstawie poziomu glukozy i insuliny na czczo)
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Zmiana poziomu insuliny na czczo
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Zmiana poziomu trójglicerydów
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Efekty psychologiczne (zmiana wydajności w kwestionariuszu depresji Becka — szybki ekran)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Zmiana wydajności w kwestionariuszu depresji Becka — szybki ekran
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Androgeny (zmiana wolnego/całkowitego testosteronu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Zmiana wolnego/całkowitego testosteronu
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tanaka H, Monahan KD, Seals DR. Age-predicted maximal heart rate revisited. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):153-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01054-8.
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
- Rognmo O, Hetland E, Helgerud J, Hoff J, Slordahl SA. High intensity aerobic interval exercise is superior to moderate intensity exercise for increasing aerobic capacity in patients with coronary artery disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2004 Jun;11(3):216-22. doi: 10.1097/01.hjr.0000131677.96762.0c.
- Tjonna AE, Lee SJ, Rognmo O, Stolen TO, Bye A, Haram PM, Loennechen JP, Al-Share QY, Skogvoll E, Slordahl SA, Kemi OJ, Najjar SM, Wisloff U. Aerobic interval training versus continuous moderate exercise as a treatment for the metabolic syndrome: a pilot study. Circulation. 2008 Jul 22;118(4):346-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.772822. Epub 2008 Jul 7.
- Teede HJ, Hutchison SK, Zoungas S. The management of insulin resistance in polycystic ovary syndrome. Trends Endocrinol Metab. 2007 Sep;18(7):273-9. doi: 10.1016/j.tem.2007.08.001. Epub 2007 Aug 16.
- Hoeger K, Davidson K, Kochman L, Cherry T, Kopin L, Guzick DS. The impact of metformin, oral contraceptives, and lifestyle modification on polycystic ovary syndrome in obese adolescent women in two randomized, placebo-controlled clinical trials. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Nov;93(11):4299-306. doi: 10.1210/jc.2008-0461. Epub 2008 Aug 26.
- Moran LJ, Pasquali R, Teede HJ, Hoeger KM, Norman RJ. Treatment of obesity in polycystic ovary syndrome: a position statement of the Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome Society. Fertil Steril. 2009 Dec;92(6):1966-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.09.018. Epub 2008 Dec 4.
- Vigorito C, Giallauria F, Palomba S, Cascella T, Manguso F, Lucci R, De Lorenzo A, Tafuri D, Lombardi G, Colao A, Orio F. Beneficial effects of a three-month structured exercise training program on cardiopulmonary functional capacity in young women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1379-84. doi: 10.1210/jc.2006-2794. Epub 2007 Jan 30.
- Laursen PB, Jenkins DG. The scientific basis for high-intensity interval training: optimising training programmes and maximising performance in highly trained endurance athletes. Sports Med. 2002;32(1):53-73. doi: 10.2165/00007256-200232010-00003.
- Racil G, Ben Ounis O, Hammouda O, Kallel A, Zouhal H, Chamari K, Amri M. Effects of high vs. moderate exercise intensity during interval training on lipids and adiponectin levels in obese young females. Eur J Appl Physiol. 2013 Oct;113(10):2531-40. doi: 10.1007/s00421-013-2689-5. Epub 2013 Jul 4.
- Balducci S, Zanuso S, Cardelli P, Salvi L, Bazuro A, Pugliese L, Maccora C, Iacobini C, Conti FG, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Effect of high- versus low-intensity supervised aerobic and resistance training on modifiable cardiovascular risk factors in type 2 diabetes; the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). PLoS One. 2012;7(11):e49297. doi: 10.1371/journal.pone.0049297. Epub 2012 Nov 21.
- Shaban N, Kenno KA, Milne KJ. The effects of a 2 week modified high intensity interval training program on the homeostatic model of insulin resistance (HOMA-IR) in adults with type 2 diabetes. J Sports Med Phys Fitness. 2014 Apr;54(2):203-9.
- Hoeger KM, Kochman L, Wixom N, Craig K, Miller RK, Guzick DS. A randomized, 48-week, placebo-controlled trial of intensive lifestyle modification and/or metformin therapy in overweight women with polycystic ovary syndrome: a pilot study. Fertil Steril. 2004 Aug;82(2):421-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.02.104.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Hiperinsulinizm
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zespół policystycznych jajników
- Zespół
- Insulinooporność
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-14816
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Energiczne ćwiczenia
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)