- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02303470
PCOS och insulinresistens träningsstudie
Kraftig träning kontra måttlig träning för att förbättra glukosmetabolismen och metabola parametrar hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom och insulinresistens: en prospektiv randomiserad pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en vanlig endokrin störning med en incidens på 5-8 % hos kvinnor i reproduktiv ålder. PCOS kännetecknas av en samling tecken och symtom, och enligt definitionen i Rotterdams kriterier från 2003 måste två av följande tre egenskaper inkludera: oligo-ägglossning eller anovulering, polycystiskt förekommande äggstockar och kliniska eller biokemiska bevis på förhöjda androgener.
Kvinnor med PCOS är också kända för att ha en ökad risk för metabola störningar, inklusive insulinresistens, fetma, hjärt-kärlsjukdomar och hyperlipidemi. Det har visat sig att många av följderna av PCOS kan förbättras genom interventioner som minskar insulinnivåerna. Tidigare forskning har visat att viktminskning och metformin är fördelaktigt för att återställa normala ägglossningsmönster och fertilitet och kan förbättra hyperandrogenemi och hyperlipidemi. Studier av effekten av livsstilsförändringar hos kvinnor med PCOS har visat att träning, ensam eller i kombination med förändringar i kosten, kan förbättra ägglossningshastigheter och metabola parametrar, och är associerad med minskad förekomst av insulinresistens. Som sådan inkluderar vården av PCOS-patienter ofta rådgivning angående minskat kostintag och förbättring av fysisk kondition. Men den typ av träning som utvärderades var inkonsekvent mellan många av dessa studier och varierade i intensitet, frekvens och varaktighet. Därför är träningen som behövs för att uppnå hälsofördelar vid PCOS inte väldefinierad. Department of Health and Human Services (DHHS) rekommenderar att alla amerikaner får minst 150 minuter per vecka av måttlig aerob träning eller minst 75 minuter per vecka av kraftig aerob aktivitet för att upprätthålla hälsa och kondition för alla amerikaner. En kritisk obesvarad fråga är om ett av dessa alternativ (måttlig kontra kraftfull) ger överlägsna fördelar för kvinnor med PCOS.
Högintensiv intervallträning (HIIT) är en träningsform som kombinerar korta intervaller av kraftig träning med återhämtningsperioder med lägre intensitet. HIIT har använts som en träningsmodalitet för högpresterande idrottare i över ett decennium. På senare tid har det studerats i terapeutiska syften hos vuxna med hjärt-kärlsjukdom, fetma och metabolt syndrom. Dessa data tyder på att jämfört med måttlig träning visar HIIT större förbättring av aerob kapacitet, maximal syreförbrukning, index för insulinresistens, hyperglykemi och lipidprofiler. HIIT har också jämförts med måttlig träning hos patienter med typ 2-diabetes och har visat en minskning av hyperglykemi, även om uppgifterna har varit kontroversiella. HIIT har inte studerats specifikt hos patienter med PCOS.
Studier som använder strukturerade träningsprogram har ofta ett högt avhopp och dålig fortsättningsgrad efter studierna. Ett träningsprogram som kräver en träningsanläggning eller annan utrustning kan skapa ett hinder för patientens efterlevnad. Dessutom nämns ofta tidsbegränsningar som en orsak till patientavhopp. Vårt mål är att skapa ett effektivt träningsprogram som kan genomföras i eller runt hemmet, som bara kräver 15-30 minuter per dag.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen 15 minuters kraftig träning (HIIT) eller 30 minuters måttlig träning (rask promenad) som ska utföras 5 dagar i veckan under 8 veckor. Träningsträningen kommer att utföras av en träningsfysiolog och deltagarna kommer sedan att slutföra sina träningsprogram på egen hand, med hjälp av pulsmätning och träningsdagböcker för att registrera träningsintensiteten. Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten av dessa träningsplaner i termer av patientefterlevnad och säkerhet. Vi kommer också att utvärdera effekten av kortvarig, kraftig träning kontra längre varaktighet, måttlig träning på sekundära resultat som insulinresistens och metabola parametrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Center for Reproductive Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av PCOS enligt 2003 års Rotterdamkriterier
- Närvaro av insulinresistens enligt definitionen av HOMA IR (insulinresistens) > 2,0 eller fastande insulin ≥ 12 millienheter per liter (mU/L)
- Läkaren bedömer att patienten är i tillräckligt fysiskt tillstånd för att slutföra träningsprogrammet
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år eller >50 år
- BMI >40 kg/m2
- Nuvarande tobaksanvändare
- Förekomst av följande redan existerande komorbida tillstånd: diabetes mellitus typ 2, okontrollerad hypertoni (>140/90 mmHg), hjärt-kärlsjukdom
- Förekomst av muskel- och skelettskada eller sjukdom som skulle störa patientens förmåga att genomföra träningsprogram
- Pågående graviditet eller planerar att försöka bli gravid under de kommande 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Extrem träning
Högintensiv intervallträning i 15 minuter dagligen, 5 dagar i veckan i 8 veckor
|
Högintensiv intervallträning varvar 30 sekunders kraftig träning med 30 sekunders lågintensiv återhämtning under totalt 15 minuter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Måttlig motion
Snabb promenad i 30 minuter dagligen, 5 dagar i veckan i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avhoppsfrekvens
Tidsram: 8 veckor
|
Avhoppsfrekvens i varje arm som ett mått på genomförbarhet
|
8 veckor
|
|
Avslutade träningsdagar
Tidsram: 8 veckor
|
Andel av genomförda dagars träningsprogram i varje arm som ett mått på genomförbarhet
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Förändring i HOMA-IR (beräknat från fasteglukos och insulinnivåer)
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Fastande insulin
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Förändring i fastande insulinnivå
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Förändring i total kolesterolnivå
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Förändring i LDL-kolesterolnivån
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Förändring i HDL-kolesterolnivå
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Triglycerider
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Förändring i triglyceridnivå
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Psykologiska effekter (Förändring i prestanda på Beck Depression Inventory - Fast Screen)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Förändring i prestanda på Beck Depression Inventory - Fast Screen
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Androgener (förändring i fritt/totalt testosteron)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Förändring i fritt/totalt testosteron
|
Baslinje, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tanaka H, Monahan KD, Seals DR. Age-predicted maximal heart rate revisited. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):153-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01054-8.
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
- Rognmo O, Hetland E, Helgerud J, Hoff J, Slordahl SA. High intensity aerobic interval exercise is superior to moderate intensity exercise for increasing aerobic capacity in patients with coronary artery disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2004 Jun;11(3):216-22. doi: 10.1097/01.hjr.0000131677.96762.0c.
- Tjonna AE, Lee SJ, Rognmo O, Stolen TO, Bye A, Haram PM, Loennechen JP, Al-Share QY, Skogvoll E, Slordahl SA, Kemi OJ, Najjar SM, Wisloff U. Aerobic interval training versus continuous moderate exercise as a treatment for the metabolic syndrome: a pilot study. Circulation. 2008 Jul 22;118(4):346-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.772822. Epub 2008 Jul 7.
- Teede HJ, Hutchison SK, Zoungas S. The management of insulin resistance in polycystic ovary syndrome. Trends Endocrinol Metab. 2007 Sep;18(7):273-9. doi: 10.1016/j.tem.2007.08.001. Epub 2007 Aug 16.
- Hoeger K, Davidson K, Kochman L, Cherry T, Kopin L, Guzick DS. The impact of metformin, oral contraceptives, and lifestyle modification on polycystic ovary syndrome in obese adolescent women in two randomized, placebo-controlled clinical trials. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Nov;93(11):4299-306. doi: 10.1210/jc.2008-0461. Epub 2008 Aug 26.
- Moran LJ, Pasquali R, Teede HJ, Hoeger KM, Norman RJ. Treatment of obesity in polycystic ovary syndrome: a position statement of the Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome Society. Fertil Steril. 2009 Dec;92(6):1966-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.09.018. Epub 2008 Dec 4.
- Vigorito C, Giallauria F, Palomba S, Cascella T, Manguso F, Lucci R, De Lorenzo A, Tafuri D, Lombardi G, Colao A, Orio F. Beneficial effects of a three-month structured exercise training program on cardiopulmonary functional capacity in young women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1379-84. doi: 10.1210/jc.2006-2794. Epub 2007 Jan 30.
- Laursen PB, Jenkins DG. The scientific basis for high-intensity interval training: optimising training programmes and maximising performance in highly trained endurance athletes. Sports Med. 2002;32(1):53-73. doi: 10.2165/00007256-200232010-00003.
- Racil G, Ben Ounis O, Hammouda O, Kallel A, Zouhal H, Chamari K, Amri M. Effects of high vs. moderate exercise intensity during interval training on lipids and adiponectin levels in obese young females. Eur J Appl Physiol. 2013 Oct;113(10):2531-40. doi: 10.1007/s00421-013-2689-5. Epub 2013 Jul 4.
- Balducci S, Zanuso S, Cardelli P, Salvi L, Bazuro A, Pugliese L, Maccora C, Iacobini C, Conti FG, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Effect of high- versus low-intensity supervised aerobic and resistance training on modifiable cardiovascular risk factors in type 2 diabetes; the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). PLoS One. 2012;7(11):e49297. doi: 10.1371/journal.pone.0049297. Epub 2012 Nov 21.
- Shaban N, Kenno KA, Milne KJ. The effects of a 2 week modified high intensity interval training program on the homeostatic model of insulin resistance (HOMA-IR) in adults with type 2 diabetes. J Sports Med Phys Fitness. 2014 Apr;54(2):203-9.
- Hoeger KM, Kochman L, Wixom N, Craig K, Miller RK, Guzick DS. A randomized, 48-week, placebo-controlled trial of intensive lifestyle modification and/or metformin therapy in overweight women with polycystic ovary syndrome: a pilot study. Fertil Steril. 2004 Aug;82(2):421-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.02.104.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdom
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Hyperinsulinism
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Syndrom
- Insulinresistens
Andra studie-ID-nummer
- 14-14816
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .