- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02303470
Исследование упражнений с СПКЯ и резистентностью к инсулину
Энергичные упражнения по сравнению с умеренными упражнениями для улучшения метаболизма глюкозы и метаболических параметров у женщин с синдромом поликистозных яичников и резистентностью к инсулину: проспективное рандомизированное экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является распространенным эндокринным заболеванием с частотой 5-8% у женщин репродуктивного возраста. СПКЯ характеризуется набором признаков и симптомов и, как определено Роттердамскими критериями 2003 г., должен включать две из следующих трех характеристик: олигоовуляция или ановуляция, поликистозные яичники и клинические или биохимические признаки повышенного уровня андрогенов.
Также известно, что женщины с СПКЯ имеют повышенный риск метаболических нарушений, включая резистентность к инсулину, ожирение, сердечно-сосудистые заболевания и гиперлипидемию. Было показано, что многие последствия СПКЯ можно улучшить с помощью вмешательств, снижающих уровень инсулина. Предыдущие исследования показали, что снижение веса и метформин полезны для восстановления нормальных моделей овуляции и фертильности и могут улучшить гиперандрогенемию и гиперлипидемию. Исследования влияния изменений образа жизни на женщин с СПКЯ показали, что физические упражнения, отдельно или в сочетании с изменениями в диете, могут улучшить скорость овуляции и метаболические параметры и связаны со снижением частоты инсулинорезистентности. Таким образом, уход за пациентами с СПКЯ часто включает консультирование по вопросам снижения потребления пищи и улучшения физической формы. Однако во многих из этих исследований оцениваемые типы упражнений не соответствовали друг другу и различались по интенсивности, частоте и продолжительности. Таким образом, упражнения, необходимые для достижения пользы для здоровья при СПКЯ, четко не определены. Министерство здравоохранения и социальных служб (DHHS) рекомендует всем американцам уделять не менее 150 минут в неделю умеренным аэробным упражнениям или не менее 75 минут в неделю активной аэробной активности для поддержания здоровья и физической формы для всех американцев. Критический вопрос без ответа заключается в том, обеспечивает ли один из этих вариантов (умеренный или интенсивный) превосходные преимущества для женщин с СПКЯ.
Высокоинтенсивный интервальный тренинг (HIIT) — это форма упражнений, которая сочетает в себе короткие интервалы энергичных упражнений с периодами восстановления с меньшей интенсивностью. ВИИТ используется в качестве тренировочного метода для высокоэффективных спортсменов уже более десяти лет. Совсем недавно его изучали в терапевтических целях у взрослых с сердечно-сосудистыми заболеваниями, ожирением и метаболическим синдромом. Эти данные свидетельствуют о том, что по сравнению с умеренными упражнениями ВИИТ демонстрирует большее улучшение аэробной способности, максимального потребления кислорода, индексов резистентности к инсулину, гипергликемии и липидного профиля. ВИИТ также сравнивали с упражнениями средней интенсивности у пациентов с диабетом 2 типа и показали снижение гипергликемии, хотя данные были противоречивыми. ВИИТ специально не изучался у пациентов с СПКЯ.
Исследования, в которых используются структурированные программы упражнений, часто имеют высокий процент отсева и низкий уровень продолжения после исследования. Программа упражнений, для которой требуется фитнес-центр или другое оборудование, может стать препятствием для соблюдения пациентом режима. Кроме того, нехватка времени часто упоминается как причина ухода пациентов. Наша цель — создать эффективную программу упражнений, которую можно выполнять дома или рядом с ней, занимая всего 15–30 минут в день.
Участники будут рандомизированы для выполнения 15 минут энергичных упражнений (HIIT) или 30 минут умеренных упражнений (быстрая ходьба) 5 дней в неделю в течение 8 недель. Тренировки с физическими упражнениями будут проводиться физиологом, а затем участники самостоятельно выполнят свои программы упражнений, используя мониторинг сердечного ритма и дневники упражнений для записи интенсивности упражнений. Это исследование оценит осуществимость этих планов упражнений с точки зрения соблюдения пациентом режима и безопасности. Мы также оценим влияние кратковременных энергичных упражнений по сравнению с более длительными умеренными упражнениями на вторичные исходы, такие как резистентность к инсулину и метаболические параметры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Center for Reproductive Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СПКЯ согласно Роттердамским критериям 2003 г.
- Наличие инсулинорезистентности, определяемой HOMA IR (инсулинорезистентность) > 2,0 или инсулина натощак ≥ 12 миллиединиц на литр (мЕд/л)
- Врач считает, что пациент находится в адекватном физическом состоянии для выполнения программы упражнений.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет или >50 лет
- ИМТ >40 кг/м2
- Текущий потребитель табака
- Наличие следующих ранее существовавших сопутствующих заболеваний: сахарный диабет 2 типа, неконтролируемая гипертензия (> 140/90 мм рт.ст.), сердечно-сосудистые заболевания.
- Наличие скелетно-мышечной травмы или заболевания, которые могут помешать пациенту выполнять программу упражнений.
- Текущая беременность или планирование попытки забеременеть в ближайшие 3 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энергичные упражнения
Высокоинтенсивные интервальные тренировки по 15 минут ежедневно, 5 дней в неделю в течение 8 недель.
|
Высокоинтенсивные интервальные тренировки чередуют 30 секунд энергичных упражнений с 30 секундами низкоинтенсивного восстановления, в общей сложности 15 минут.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Умеренные упражнения
Быстрая ходьба по 30 минут ежедневно, 5 дней в неделю в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень отчисления
Временное ограничение: 8 недель
|
Показатель отсева в каждой группе как мера осуществимости
|
8 недель
|
|
Завершенные дни упражнений
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент завершенных дней программы упражнений в каждой руке как мера выполнимости
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Изменение HOMA-IR (рассчитывается по уровням глюкозы и инсулина натощак)
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Изменение уровня инсулина натощак
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Изменение уровня общего холестерина
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Изменение уровня триглицеридов
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Психологические эффекты (изменение производительности по шкале депрессии Бека — быстрый экран)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Изменение производительности в инвентаризации депрессии Бека - быстрый экран
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Андрогены (изменение свободного/общего тестостерона)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Изменение свободного/общего тестостерона
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tanaka H, Monahan KD, Seals DR. Age-predicted maximal heart rate revisited. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):153-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01054-8.
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
- Rognmo O, Hetland E, Helgerud J, Hoff J, Slordahl SA. High intensity aerobic interval exercise is superior to moderate intensity exercise for increasing aerobic capacity in patients with coronary artery disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2004 Jun;11(3):216-22. doi: 10.1097/01.hjr.0000131677.96762.0c.
- Tjonna AE, Lee SJ, Rognmo O, Stolen TO, Bye A, Haram PM, Loennechen JP, Al-Share QY, Skogvoll E, Slordahl SA, Kemi OJ, Najjar SM, Wisloff U. Aerobic interval training versus continuous moderate exercise as a treatment for the metabolic syndrome: a pilot study. Circulation. 2008 Jul 22;118(4):346-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.772822. Epub 2008 Jul 7.
- Teede HJ, Hutchison SK, Zoungas S. The management of insulin resistance in polycystic ovary syndrome. Trends Endocrinol Metab. 2007 Sep;18(7):273-9. doi: 10.1016/j.tem.2007.08.001. Epub 2007 Aug 16.
- Hoeger K, Davidson K, Kochman L, Cherry T, Kopin L, Guzick DS. The impact of metformin, oral contraceptives, and lifestyle modification on polycystic ovary syndrome in obese adolescent women in two randomized, placebo-controlled clinical trials. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Nov;93(11):4299-306. doi: 10.1210/jc.2008-0461. Epub 2008 Aug 26.
- Moran LJ, Pasquali R, Teede HJ, Hoeger KM, Norman RJ. Treatment of obesity in polycystic ovary syndrome: a position statement of the Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome Society. Fertil Steril. 2009 Dec;92(6):1966-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.09.018. Epub 2008 Dec 4.
- Vigorito C, Giallauria F, Palomba S, Cascella T, Manguso F, Lucci R, De Lorenzo A, Tafuri D, Lombardi G, Colao A, Orio F. Beneficial effects of a three-month structured exercise training program on cardiopulmonary functional capacity in young women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1379-84. doi: 10.1210/jc.2006-2794. Epub 2007 Jan 30.
- Laursen PB, Jenkins DG. The scientific basis for high-intensity interval training: optimising training programmes and maximising performance in highly trained endurance athletes. Sports Med. 2002;32(1):53-73. doi: 10.2165/00007256-200232010-00003.
- Racil G, Ben Ounis O, Hammouda O, Kallel A, Zouhal H, Chamari K, Amri M. Effects of high vs. moderate exercise intensity during interval training on lipids and adiponectin levels in obese young females. Eur J Appl Physiol. 2013 Oct;113(10):2531-40. doi: 10.1007/s00421-013-2689-5. Epub 2013 Jul 4.
- Balducci S, Zanuso S, Cardelli P, Salvi L, Bazuro A, Pugliese L, Maccora C, Iacobini C, Conti FG, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Effect of high- versus low-intensity supervised aerobic and resistance training on modifiable cardiovascular risk factors in type 2 diabetes; the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). PLoS One. 2012;7(11):e49297. doi: 10.1371/journal.pone.0049297. Epub 2012 Nov 21.
- Shaban N, Kenno KA, Milne KJ. The effects of a 2 week modified high intensity interval training program on the homeostatic model of insulin resistance (HOMA-IR) in adults with type 2 diabetes. J Sports Med Phys Fitness. 2014 Apr;54(2):203-9.
- Hoeger KM, Kochman L, Wixom N, Craig K, Miller RK, Guzick DS. A randomized, 48-week, placebo-controlled trial of intensive lifestyle modification and/or metformin therapy in overweight women with polycystic ovary syndrome: a pilot study. Fertil Steril. 2004 Aug;82(2):421-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.02.104.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Гиперинсулинизм
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Резистентность к инсулину
Другие идентификационные номера исследования
- 14-14816
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .