- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02303470
PCOS og insulinresistens træningsundersøgelse
Kraftig motion versus moderat motion for at forbedre glukosemetabolismen og metaboliske parametre hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom og insulinresistens: en prospektiv randomiseret pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en almindelig endokrin lidelse med en forekomst på 5-8 % hos kvinder i reproduktive alderen. PCOS er kendetegnet ved en samling af tegn og symptomer, og som defineret af Rotterdam-kriterierne fra 2003 skal to ud af følgende tre karakteristika omfatte to ud af følgende tre karakteristika: oligo-ægløsning eller anovulering, polycystisk æggestokke og kliniske eller biokemiske tegn på forhøjede androgener.
Kvinder med PCOS er også kendt for at have en øget risiko for metaboliske lidelser, herunder insulinresistens, fedme, hjerte-kar-sygdomme og hyperlipidæmi. Det har vist sig, at mange af følgerne af PCOS kan forbedres ved indgreb, der reducerer insulinniveauet. Tidligere forskning har vist, at vægtreduktion og metformin er gavnlige til at genoprette normale ægløsningsmønstre og fertilitet og kan forbedre hyperandrogenæmi og hyperlipidæmi. Undersøgelser af effekten af livsstilsændringer hos kvinder med PCOS har vist, at træning, alene eller i kombination med ændringer i kosten, kan forbedre ægløsningsrater og metaboliske parametre og er forbundet med reduceret forekomst af insulinresistens. Som sådan omfatter plejen af PCOS-patienter ofte rådgivning vedrørende reduktion af diætindtagelse og forbedring af fysisk kondition. Men den type træning, der blev evalueret, var inkonsistent mellem mange af disse undersøgelser og varierede i intensitet, frekvens og varighed. Derfor er den nødvendige motion for at opnå sundhedsmæssige fordele ved PCOS ikke veldefineret. Department of Health and Human Services (DHHS) anbefaler, at alle amerikanere får mindst 150 minutter om ugen med moderat aerob træning eller mindst 75 minutter om ugen med kraftig aerob aktivitet for at opretholde sundhed og fitness for alle amerikanere. Et kritisk ubesvaret spørgsmål er, om en af disse muligheder (moderat versus kraftig) giver overlegne fordele for kvinder med PCOS.
Højintensiv intervaltræning (HIIT) er en træningsform, der kombinerer korte intervaller med kraftig træning med restitutionsperioder med lavere intensitet. HIIT er blevet brugt som en træningsmodalitet for højtydende atleter i over et årti. For nylig er det blevet undersøgt til terapeutiske formål hos voksne med hjerte-kar-sygdomme, fedme og metabolisk syndrom. Disse data tyder på, at sammenlignet med moderat træning viser HIIT større forbedring i aerob kapacitet, maksimalt iltforbrug, indeks for insulinresistens, hyperglykæmi og lipidprofiler. HIIT er også blevet sammenlignet med moderat intensitet træning hos patienter med type 2-diabetes og har vist en reduktion i hyperglykæmi, selvom dataene har været kontroversielle. HIIT er ikke blevet undersøgt specifikt hos patienter med PCOS.
Undersøgelser, der anvender strukturerede træningsprogrammer, har ofte et højt frafaldsprocent og en dårlig fortsættelsesrate efter studiet. Et træningsprogram, der kræver et fitnesscenter eller andet udstyr, kan skabe en barriere for patientens compliance. Derudover er tidsbegrænsninger ofte nævnt som en årsag til patientfrafald. Vores mål er at skabe et effektivt træningsprogram, der kan gennemføres i eller omkring hjemmet, og som kun kræver 15-30 minutter om dagen.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten 15 minutters kraftig træning (HIIT) eller 30 minutters moderat træning (rask gang), der skal udføres 5 dage om ugen i 8 uger. Træningstræning vil blive udført af en træningsfysiolog, og deltagerne vil derefter fuldføre deres træningsprogrammer uafhængigt ved hjælp af pulsmåling og træningsdagbøger til at registrere træningsintensiteten. Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden af disse træningsplaner med hensyn til patientcompliance og sikkerhed. Vi vil også evaluere effekten af kortvarig, kraftig træning versus længerevarende, moderat træning på sekundære resultater såsom insulinresistens og metaboliske parametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- UCSF Center for Reproductive Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af PCOS som defineret af Rotterdam-kriterierne fra 2003
- Tilstedeværelse af insulinresistens som defineret ved HOMA IR (insulinresistens) > 2,0 eller fastende insulin ≥ 12 millienheder pr. liter (mU/L)
- Lægen vurderer, at patienten er i tilstrækkelig fysisk tilstand til at gennemføre træningsprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller >50 år
- BMI >40 kg/m2
- Nuværende tobaksbruger
- Tilstedeværelse af følgende allerede eksisterende co-morbide tilstande: diabetes mellitus type 2, ukontrolleret hypertension (>140/90 mmHg), hjerte-kar-sygdom
- Tilstedeværelse af muskuloskeletal skade eller sygdom, der ville forstyrre patientens evne til at gennemføre træningsprogram
- Nuværende graviditet eller planlægger at forsøge at blive gravid inden for de næste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kraftig øvelse
Højintensiv intervaltræning i 15 minutter dagligt, 5 dage om ugen i 8 uger
|
Højintensiv intervaltræning skifter 30 sekunders kraftig træning med 30 sekunders lavintensiv restitution i i alt 15 minutter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Moderat motion
Rask gang i 30 minutter dagligt, 5 dage om ugen i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafaldsrate
Tidsramme: 8 uger
|
Frafaldsprocent i hver arm som et mål for gennemførlighed
|
8 uger
|
|
Afsluttede dage med motion
Tidsramme: 8 uger
|
Procentdel af gennemførte dages træningsprogram i hver arm som et mål for gennemførlighed
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Ændring i HOMA-IR (beregnet ud fra fastende glukose- og insulinniveauer)
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Ændring i fastende insulinniveau
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Ændring i det totale kolesterolniveau
|
Baseline, 8 uger
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Ændring i LDL-kolesterolniveau
|
Baseline, 8 uger
|
|
HDL kolesterol
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Ændring i HDL-kolesterolniveau
|
Baseline, 8 uger
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Ændring i triglyceridniveau
|
Baseline, 8 uger
|
|
Psykologiske effekter (Ændring i ydeevne på Beck Depression Inventory - Fast Screen)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Ændring i ydeevne på Beck Depression Inventory - Fast Screen
|
Baseline, 8 uger
|
|
Androgener (Ændring i frit/totalt testosteron)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Ændring i fri/total testosteron
|
Baseline, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tanaka H, Monahan KD, Seals DR. Age-predicted maximal heart rate revisited. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):153-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01054-8.
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
- Rognmo O, Hetland E, Helgerud J, Hoff J, Slordahl SA. High intensity aerobic interval exercise is superior to moderate intensity exercise for increasing aerobic capacity in patients with coronary artery disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2004 Jun;11(3):216-22. doi: 10.1097/01.hjr.0000131677.96762.0c.
- Tjonna AE, Lee SJ, Rognmo O, Stolen TO, Bye A, Haram PM, Loennechen JP, Al-Share QY, Skogvoll E, Slordahl SA, Kemi OJ, Najjar SM, Wisloff U. Aerobic interval training versus continuous moderate exercise as a treatment for the metabolic syndrome: a pilot study. Circulation. 2008 Jul 22;118(4):346-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.772822. Epub 2008 Jul 7.
- Teede HJ, Hutchison SK, Zoungas S. The management of insulin resistance in polycystic ovary syndrome. Trends Endocrinol Metab. 2007 Sep;18(7):273-9. doi: 10.1016/j.tem.2007.08.001. Epub 2007 Aug 16.
- Hoeger K, Davidson K, Kochman L, Cherry T, Kopin L, Guzick DS. The impact of metformin, oral contraceptives, and lifestyle modification on polycystic ovary syndrome in obese adolescent women in two randomized, placebo-controlled clinical trials. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Nov;93(11):4299-306. doi: 10.1210/jc.2008-0461. Epub 2008 Aug 26.
- Moran LJ, Pasquali R, Teede HJ, Hoeger KM, Norman RJ. Treatment of obesity in polycystic ovary syndrome: a position statement of the Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome Society. Fertil Steril. 2009 Dec;92(6):1966-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.09.018. Epub 2008 Dec 4.
- Vigorito C, Giallauria F, Palomba S, Cascella T, Manguso F, Lucci R, De Lorenzo A, Tafuri D, Lombardi G, Colao A, Orio F. Beneficial effects of a three-month structured exercise training program on cardiopulmonary functional capacity in young women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1379-84. doi: 10.1210/jc.2006-2794. Epub 2007 Jan 30.
- Laursen PB, Jenkins DG. The scientific basis for high-intensity interval training: optimising training programmes and maximising performance in highly trained endurance athletes. Sports Med. 2002;32(1):53-73. doi: 10.2165/00007256-200232010-00003.
- Racil G, Ben Ounis O, Hammouda O, Kallel A, Zouhal H, Chamari K, Amri M. Effects of high vs. moderate exercise intensity during interval training on lipids and adiponectin levels in obese young females. Eur J Appl Physiol. 2013 Oct;113(10):2531-40. doi: 10.1007/s00421-013-2689-5. Epub 2013 Jul 4.
- Balducci S, Zanuso S, Cardelli P, Salvi L, Bazuro A, Pugliese L, Maccora C, Iacobini C, Conti FG, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Effect of high- versus low-intensity supervised aerobic and resistance training on modifiable cardiovascular risk factors in type 2 diabetes; the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). PLoS One. 2012;7(11):e49297. doi: 10.1371/journal.pone.0049297. Epub 2012 Nov 21.
- Shaban N, Kenno KA, Milne KJ. The effects of a 2 week modified high intensity interval training program on the homeostatic model of insulin resistance (HOMA-IR) in adults with type 2 diabetes. J Sports Med Phys Fitness. 2014 Apr;54(2):203-9.
- Hoeger KM, Kochman L, Wixom N, Craig K, Miller RK, Guzick DS. A randomized, 48-week, placebo-controlled trial of intensive lifestyle modification and/or metformin therapy in overweight women with polycystic ovary syndrome: a pilot study. Fertil Steril. 2004 Aug;82(2):421-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.02.104.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Hyperinsulinisme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Insulin resistens
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-14816
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringBlødt vævssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Kraftig øvelse
-
National University of SingaporeIkke rekrutterer endnuStillesiddende adfærd | Fysisk inaktivitet | Søvninsufficiens | Velvære, psykologisk