Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCOS og insulinresistens træningsundersøgelse

17. juni 2024 opdateret af: University of California, San Francisco

Kraftig motion versus moderat motion for at forbedre glukosemetabolismen og metaboliske parametre hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom og insulinresistens: en prospektiv randomiseret pilotundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden og de metaboliske virkninger af at implementere et struktureret træningsprogram hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom og insulinresistens. Deltagerne vil blive randomiseret til enten 75 minutters kraftig træning eller 150 minutters moderat træning om ugen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en almindelig endokrin lidelse med en forekomst på 5-8 % hos kvinder i reproduktive alderen. PCOS er kendetegnet ved en samling af tegn og symptomer, og som defineret af Rotterdam-kriterierne fra 2003 skal to ud af følgende tre karakteristika omfatte to ud af følgende tre karakteristika: oligo-ægløsning eller anovulering, polycystisk æggestokke og kliniske eller biokemiske tegn på forhøjede androgener.

Kvinder med PCOS er også kendt for at have en øget risiko for metaboliske lidelser, herunder insulinresistens, fedme, hjerte-kar-sygdomme og hyperlipidæmi. Det har vist sig, at mange af følgerne af PCOS kan forbedres ved indgreb, der reducerer insulinniveauet. Tidligere forskning har vist, at vægtreduktion og metformin er gavnlige til at genoprette normale ægløsningsmønstre og fertilitet og kan forbedre hyperandrogenæmi og hyperlipidæmi. Undersøgelser af effekten af ​​livsstilsændringer hos kvinder med PCOS har vist, at træning, alene eller i kombination med ændringer i kosten, kan forbedre ægløsningsrater og metaboliske parametre og er forbundet med reduceret forekomst af insulinresistens. Som sådan omfatter plejen af ​​PCOS-patienter ofte rådgivning vedrørende reduktion af diætindtagelse og forbedring af fysisk kondition. Men den type træning, der blev evalueret, var inkonsistent mellem mange af disse undersøgelser og varierede i intensitet, frekvens og varighed. Derfor er den nødvendige motion for at opnå sundhedsmæssige fordele ved PCOS ikke veldefineret. Department of Health and Human Services (DHHS) anbefaler, at alle amerikanere får mindst 150 minutter om ugen med moderat aerob træning eller mindst 75 minutter om ugen med kraftig aerob aktivitet for at opretholde sundhed og fitness for alle amerikanere. Et kritisk ubesvaret spørgsmål er, om en af ​​disse muligheder (moderat versus kraftig) giver overlegne fordele for kvinder med PCOS.

Højintensiv intervaltræning (HIIT) er en træningsform, der kombinerer korte intervaller med kraftig træning med restitutionsperioder med lavere intensitet. HIIT er blevet brugt som en træningsmodalitet for højtydende atleter i over et årti. For nylig er det blevet undersøgt til terapeutiske formål hos voksne med hjerte-kar-sygdomme, fedme og metabolisk syndrom. Disse data tyder på, at sammenlignet med moderat træning viser HIIT større forbedring i aerob kapacitet, maksimalt iltforbrug, indeks for insulinresistens, hyperglykæmi og lipidprofiler. HIIT er også blevet sammenlignet med moderat intensitet træning hos patienter med type 2-diabetes og har vist en reduktion i hyperglykæmi, selvom dataene har været kontroversielle. HIIT er ikke blevet undersøgt specifikt hos patienter med PCOS.

Undersøgelser, der anvender strukturerede træningsprogrammer, har ofte et højt frafaldsprocent og en dårlig fortsættelsesrate efter studiet. Et træningsprogram, der kræver et fitnesscenter eller andet udstyr, kan skabe en barriere for patientens compliance. Derudover er tidsbegrænsninger ofte nævnt som en årsag til patientfrafald. Vores mål er at skabe et effektivt træningsprogram, der kan gennemføres i eller omkring hjemmet, og som kun kræver 15-30 minutter om dagen.

Deltagerne vil blive randomiseret til enten 15 minutters kraftig træning (HIIT) eller 30 minutters moderat træning (rask gang), der skal udføres 5 dage om ugen i 8 uger. Træningstræning vil blive udført af en træningsfysiolog, og deltagerne vil derefter fuldføre deres træningsprogrammer uafhængigt ved hjælp af pulsmåling og træningsdagbøger til at registrere træningsintensiteten. Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden af ​​disse træningsplaner med hensyn til patientcompliance og sikkerhed. Vi vil også evaluere effekten af ​​kortvarig, kraftig træning versus længerevarende, moderat træning på sekundære resultater såsom insulinresistens og metaboliske parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PCOS som defineret af Rotterdam-kriterierne fra 2003
  • Tilstedeværelse af insulinresistens som defineret ved HOMA IR (insulinresistens) > 2,0 eller fastende insulin ≥ 12 millienheder pr. liter (mU/L)
  • Lægen vurderer, at patienten er i tilstrækkelig fysisk tilstand til at gennemføre træningsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >50 år
  • BMI >40 kg/m2
  • Nuværende tobaksbruger
  • Tilstedeværelse af følgende allerede eksisterende co-morbide tilstande: diabetes mellitus type 2, ukontrolleret hypertension (>140/90 mmHg), hjerte-kar-sygdom
  • Tilstedeværelse af muskuloskeletal skade eller sygdom, der ville forstyrre patientens evne til at gennemføre træningsprogram
  • Nuværende graviditet eller planlægger at forsøge at blive gravid inden for de næste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kraftig øvelse
Højintensiv intervaltræning i 15 minutter dagligt, 5 dage om ugen i 8 uger
Højintensiv intervaltræning skifter 30 sekunders kraftig træning med 30 sekunders lavintensiv restitution i i alt 15 minutter.
Andre navne:
  • Højintensiv intervaltræning
Eksperimentel: Moderat motion
Rask gang i 30 minutter dagligt, 5 dage om ugen i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frafaldsrate
Tidsramme: 8 uger
Frafaldsprocent i hver arm som et mål for gennemførlighed
8 uger
Afsluttede dage med motion
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af gennemførte dages træningsprogram i hver arm som et mål for gennemførlighed
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i HOMA-IR (beregnet ud fra fastende glukose- og insulinniveauer)
Baseline, 4 uger, 8 uger
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i fastende insulinniveau
Baseline, 4 uger, 8 uger
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ændring i det totale kolesterolniveau
Baseline, 8 uger
LDL kolesterol
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ændring i LDL-kolesterolniveau
Baseline, 8 uger
HDL kolesterol
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ændring i HDL-kolesterolniveau
Baseline, 8 uger
Triglycerider
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ændring i triglyceridniveau
Baseline, 8 uger
Psykologiske effekter (Ændring i ydeevne på Beck Depression Inventory - Fast Screen)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ændring i ydeevne på Beck Depression Inventory - Fast Screen
Baseline, 8 uger
Androgener (Ændring i frit/totalt testosteron)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ændring i fri/total testosteron
Baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2014

Først opslået (Anslået)

1. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Kraftig øvelse

Abonner