Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PCOS og insulinresistens treningsstudie

17. juni 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco

Kraftig trening versus moderat trening for å forbedre glukosemetabolismen og metabolske parametere hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom og insulinresistens: en prospektiv randomisert pilotstudie

Denne studien evaluerer gjennomførbarheten og de metabolske effektene av å implementere et strukturert treningsprogram hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom og insulinresistens. Deltakerne vil bli randomisert til enten 75 minutter med kraftig trening eller 150 minutter moderat trening per uke.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en vanlig endokrin lidelse med en forekomst på 5-8 % hos kvinner i reproduktive alderen. PCOS er preget av en samling av tegn og symptomer, og som definert av Rotterdam-kriteriene fra 2003 må inkludere to av følgende tre kjennetegn: oligo-ovulasjon eller anovulasjon, polycystisk-fremtredende eggstokker og kliniske eller biokjemiske bevis på forhøyede androgener.

Kvinner med PCOS er også kjent for å ha økt risiko for metabolske forstyrrelser, inkludert insulinresistens, fedme, hjerte- og karsykdommer og hyperlipidemi. Det er vist at mange av følgene av PCOS kan forbedres ved intervensjoner som reduserer insulinnivået. Tidligere forskning har vist at vektreduksjon og metformin er gunstig for å gjenopprette normale eggløsningsmønstre og fruktbarhet og kan forbedre hyperandrogenemi og hyperlipidemi. Studier av effekten av livsstilsendringer hos kvinner med PCOS har vist at trening, alene eller i kombinasjon med endringer i kostholdet, kan forbedre eggløsningsrater og metabolske parametere, og er assosiert med redusert forekomst av insulinresistens. Som sådan inkluderer omsorgen for PCOS-pasienter ofte rådgivning om å redusere diettinntaket og forbedring av fysisk form. Men typen trening som ble evaluert var inkonsistent mellom mange av disse studiene og varierte i intensitet, frekvens og varighet. Derfor er treningen som trengs for å oppnå helsegevinster ved PCOS ikke godt definert. Department of Health and Human Services (DHHS) anbefaler at alle amerikanere får minst 150 minutter per uke med moderat aerobic trening eller minst 75 minutter per uke med kraftig aerobic aktivitet for å opprettholde helse og fitness for alle amerikanere. Et kritisk ubesvart spørsmål er om ett av disse alternativene (moderat versus kraftig) gir overlegne fordeler for kvinner med PCOS.

Høyintensiv intervalltrening (HIIT) er en treningsform som kombinerer korte intervaller med kraftig trening med restitusjonsperioder med lavere intensitet. HIIT har blitt brukt som en treningsmodalitet for idrettsutøvere med høy ytelse i over et tiår. Mer nylig har det blitt studert for terapeutiske formål hos voksne med kardiovaskulær sykdom, fedme og metabolsk syndrom. Disse dataene tyder på at sammenlignet med moderat trening viser HIIT større forbedring i aerob kapasitet, maksimalt oksygenforbruk, insulinresistensindekser, hyperglykemi og lipidprofiler. HIIT har også blitt sammenlignet med trening med moderat intensitet hos pasienter med type 2 diabetes og har vist en reduksjon i hyperglykemi, selv om dataene har vært kontroversielle. HIIT er ikke studert spesifikt hos pasienter med PCOS.

Studier som bruker strukturerte treningsprogrammer har ofte høy frafallsrate og dårlig fortsettelsesrate etter studiet. Et treningsprogram som krever et treningssenter eller annet utstyr kan skape en barriere for pasientens etterlevelse. I tillegg oppgis ofte tidsbegrensninger som en årsak til at pasienten dropper ut. Målet vårt er å lage et effektivt treningsprogram som kan gjennomføres i eller rundt hjemmet, og som krever kun 15-30 minutter per dag.

Deltakerne vil bli randomisert til enten 15 minutter med kraftig trening (HIIT) eller 30 minutter med moderat trening (rask gange) som skal utføres 5 dager per uke i 8 uker. Treningstrening vil bli utført av en treningsfysiolog og deltakerne vil deretter fullføre treningsprogrammene sine uavhengig, ved hjelp av pulsmåling og treningsdagbøker for å registrere treningsintensiteten. Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten av disse treningsplanene når det gjelder pasientoverholdelse og sikkerhet. Vi vil også evaluere effekten av kortvarig, kraftig trening versus lengre varig, moderat trening på sekundære utfall som insulinresistens og metabolske parametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av PCOS som definert av Rotterdam-kriteriene fra 2003
  • Tilstedeværelse av insulinresistens som definert av HOMA IR (insulinresistens) > 2,0 eller fastende insulin ≥ 12 millienheter per liter (mU/L)
  • Legen vurderer at pasienten er i tilstrekkelig fysisk form til å fullføre treningsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >50 år
  • BMI >40 kg/m2
  • Nåværende tobakksbruker
  • Tilstedeværelse av følgende eksisterende komorbide tilstander: diabetes mellitus type 2, ukontrollert hypertensjon (>140/90 mmHg), kardiovaskulær sykdom
  • Tilstedeværelse av muskel- og skjelettskade eller sykdom som ville forstyrre pasientens evne til å fullføre treningsprogram
  • Nåværende graviditet eller planlegger å forsøke å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kraftig trening
Høyintensiv intervalltrening i 15 minutter daglig, 5 dager i uken i 8 uker
Høyintensiv intervalltrening veksler 30 sekunder med kraftig trening med 30 sekunder med lavintensiv restitusjon i totalt 15 minutter.
Andre navn:
  • Høyintensiv intervalltrening
Eksperimentell: Moderat trening
Rask gange i 30 minutter daglig, 5 dager i uken i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frafallsrate
Tidsramme: 8 uker
Frafallsrate i hver arm som et mål på gjennomførbarhet
8 uker
Fullførte treningsdager
Tidsramme: 8 uker
Prosentandel av fullførte dager med treningsprogram i hver arm som et mål på gjennomførbarhet
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring i HOMA-IR (beregnet fra fastende glukose- og insulinnivåer)
Baseline, 4 uker, 8 uker
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring i fastende insulinnivå
Baseline, 4 uker, 8 uker
Totalt kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Endring i totalt kolesterolnivå
Utgangspunkt, 8 uker
LDL kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Endring i LDL-kolesterolnivå
Utgangspunkt, 8 uker
HDL kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Endring i HDL-kolesterolnivå
Utgangspunkt, 8 uker
Triglyserider
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Endring i triglyseridnivå
Utgangspunkt, 8 uker
Psykologiske effekter (endring i ytelse på Beck Depression Inventory - Fast Screen)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Endring i ytelse på Beck Depression Inventory - Fast Screen
Utgangspunkt, 8 uker
Androgener (endring i fritt/totalt testosteron)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Endring i fritt/totalt testosteron
Utgangspunkt, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

1. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere