- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02303470
PCOS og insulinresistens treningsstudie
Kraftig trening versus moderat trening for å forbedre glukosemetabolismen og metabolske parametere hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom og insulinresistens: en prospektiv randomisert pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en vanlig endokrin lidelse med en forekomst på 5-8 % hos kvinner i reproduktive alderen. PCOS er preget av en samling av tegn og symptomer, og som definert av Rotterdam-kriteriene fra 2003 må inkludere to av følgende tre kjennetegn: oligo-ovulasjon eller anovulasjon, polycystisk-fremtredende eggstokker og kliniske eller biokjemiske bevis på forhøyede androgener.
Kvinner med PCOS er også kjent for å ha økt risiko for metabolske forstyrrelser, inkludert insulinresistens, fedme, hjerte- og karsykdommer og hyperlipidemi. Det er vist at mange av følgene av PCOS kan forbedres ved intervensjoner som reduserer insulinnivået. Tidligere forskning har vist at vektreduksjon og metformin er gunstig for å gjenopprette normale eggløsningsmønstre og fruktbarhet og kan forbedre hyperandrogenemi og hyperlipidemi. Studier av effekten av livsstilsendringer hos kvinner med PCOS har vist at trening, alene eller i kombinasjon med endringer i kostholdet, kan forbedre eggløsningsrater og metabolske parametere, og er assosiert med redusert forekomst av insulinresistens. Som sådan inkluderer omsorgen for PCOS-pasienter ofte rådgivning om å redusere diettinntaket og forbedring av fysisk form. Men typen trening som ble evaluert var inkonsistent mellom mange av disse studiene og varierte i intensitet, frekvens og varighet. Derfor er treningen som trengs for å oppnå helsegevinster ved PCOS ikke godt definert. Department of Health and Human Services (DHHS) anbefaler at alle amerikanere får minst 150 minutter per uke med moderat aerobic trening eller minst 75 minutter per uke med kraftig aerobic aktivitet for å opprettholde helse og fitness for alle amerikanere. Et kritisk ubesvart spørsmål er om ett av disse alternativene (moderat versus kraftig) gir overlegne fordeler for kvinner med PCOS.
Høyintensiv intervalltrening (HIIT) er en treningsform som kombinerer korte intervaller med kraftig trening med restitusjonsperioder med lavere intensitet. HIIT har blitt brukt som en treningsmodalitet for idrettsutøvere med høy ytelse i over et tiår. Mer nylig har det blitt studert for terapeutiske formål hos voksne med kardiovaskulær sykdom, fedme og metabolsk syndrom. Disse dataene tyder på at sammenlignet med moderat trening viser HIIT større forbedring i aerob kapasitet, maksimalt oksygenforbruk, insulinresistensindekser, hyperglykemi og lipidprofiler. HIIT har også blitt sammenlignet med trening med moderat intensitet hos pasienter med type 2 diabetes og har vist en reduksjon i hyperglykemi, selv om dataene har vært kontroversielle. HIIT er ikke studert spesifikt hos pasienter med PCOS.
Studier som bruker strukturerte treningsprogrammer har ofte høy frafallsrate og dårlig fortsettelsesrate etter studiet. Et treningsprogram som krever et treningssenter eller annet utstyr kan skape en barriere for pasientens etterlevelse. I tillegg oppgis ofte tidsbegrensninger som en årsak til at pasienten dropper ut. Målet vårt er å lage et effektivt treningsprogram som kan gjennomføres i eller rundt hjemmet, og som krever kun 15-30 minutter per dag.
Deltakerne vil bli randomisert til enten 15 minutter med kraftig trening (HIIT) eller 30 minutter med moderat trening (rask gange) som skal utføres 5 dager per uke i 8 uker. Treningstrening vil bli utført av en treningsfysiolog og deltakerne vil deretter fullføre treningsprogrammene sine uavhengig, ved hjelp av pulsmåling og treningsdagbøker for å registrere treningsintensiteten. Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten av disse treningsplanene når det gjelder pasientoverholdelse og sikkerhet. Vi vil også evaluere effekten av kortvarig, kraftig trening versus lengre varig, moderat trening på sekundære utfall som insulinresistens og metabolske parametere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Center for Reproductive Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av PCOS som definert av Rotterdam-kriteriene fra 2003
- Tilstedeværelse av insulinresistens som definert av HOMA IR (insulinresistens) > 2,0 eller fastende insulin ≥ 12 millienheter per liter (mU/L)
- Legen vurderer at pasienten er i tilstrekkelig fysisk form til å fullføre treningsprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller >50 år
- BMI >40 kg/m2
- Nåværende tobakksbruker
- Tilstedeværelse av følgende eksisterende komorbide tilstander: diabetes mellitus type 2, ukontrollert hypertensjon (>140/90 mmHg), kardiovaskulær sykdom
- Tilstedeværelse av muskel- og skjelettskade eller sykdom som ville forstyrre pasientens evne til å fullføre treningsprogram
- Nåværende graviditet eller planlegger å forsøke å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kraftig trening
Høyintensiv intervalltrening i 15 minutter daglig, 5 dager i uken i 8 uker
|
Høyintensiv intervalltrening veksler 30 sekunder med kraftig trening med 30 sekunder med lavintensiv restitusjon i totalt 15 minutter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Moderat trening
Rask gange i 30 minutter daglig, 5 dager i uken i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafallsrate
Tidsramme: 8 uker
|
Frafallsrate i hver arm som et mål på gjennomførbarhet
|
8 uker
|
|
Fullførte treningsdager
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentandel av fullførte dager med treningsprogram i hver arm som et mål på gjennomførbarhet
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Endring i HOMA-IR (beregnet fra fastende glukose- og insulinnivåer)
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Endring i fastende insulinnivå
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Endring i totalt kolesterolnivå
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Endring i LDL-kolesterolnivå
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
HDL kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Endring i HDL-kolesterolnivå
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Endring i triglyseridnivå
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Psykologiske effekter (endring i ytelse på Beck Depression Inventory - Fast Screen)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Endring i ytelse på Beck Depression Inventory - Fast Screen
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Androgener (endring i fritt/totalt testosteron)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Endring i fritt/totalt testosteron
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tanaka H, Monahan KD, Seals DR. Age-predicted maximal heart rate revisited. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):153-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01054-8.
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
- Rognmo O, Hetland E, Helgerud J, Hoff J, Slordahl SA. High intensity aerobic interval exercise is superior to moderate intensity exercise for increasing aerobic capacity in patients with coronary artery disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2004 Jun;11(3):216-22. doi: 10.1097/01.hjr.0000131677.96762.0c.
- Tjonna AE, Lee SJ, Rognmo O, Stolen TO, Bye A, Haram PM, Loennechen JP, Al-Share QY, Skogvoll E, Slordahl SA, Kemi OJ, Najjar SM, Wisloff U. Aerobic interval training versus continuous moderate exercise as a treatment for the metabolic syndrome: a pilot study. Circulation. 2008 Jul 22;118(4):346-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.772822. Epub 2008 Jul 7.
- Teede HJ, Hutchison SK, Zoungas S. The management of insulin resistance in polycystic ovary syndrome. Trends Endocrinol Metab. 2007 Sep;18(7):273-9. doi: 10.1016/j.tem.2007.08.001. Epub 2007 Aug 16.
- Hoeger K, Davidson K, Kochman L, Cherry T, Kopin L, Guzick DS. The impact of metformin, oral contraceptives, and lifestyle modification on polycystic ovary syndrome in obese adolescent women in two randomized, placebo-controlled clinical trials. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Nov;93(11):4299-306. doi: 10.1210/jc.2008-0461. Epub 2008 Aug 26.
- Moran LJ, Pasquali R, Teede HJ, Hoeger KM, Norman RJ. Treatment of obesity in polycystic ovary syndrome: a position statement of the Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome Society. Fertil Steril. 2009 Dec;92(6):1966-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.09.018. Epub 2008 Dec 4.
- Vigorito C, Giallauria F, Palomba S, Cascella T, Manguso F, Lucci R, De Lorenzo A, Tafuri D, Lombardi G, Colao A, Orio F. Beneficial effects of a three-month structured exercise training program on cardiopulmonary functional capacity in young women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1379-84. doi: 10.1210/jc.2006-2794. Epub 2007 Jan 30.
- Laursen PB, Jenkins DG. The scientific basis for high-intensity interval training: optimising training programmes and maximising performance in highly trained endurance athletes. Sports Med. 2002;32(1):53-73. doi: 10.2165/00007256-200232010-00003.
- Racil G, Ben Ounis O, Hammouda O, Kallel A, Zouhal H, Chamari K, Amri M. Effects of high vs. moderate exercise intensity during interval training on lipids and adiponectin levels in obese young females. Eur J Appl Physiol. 2013 Oct;113(10):2531-40. doi: 10.1007/s00421-013-2689-5. Epub 2013 Jul 4.
- Balducci S, Zanuso S, Cardelli P, Salvi L, Bazuro A, Pugliese L, Maccora C, Iacobini C, Conti FG, Nicolucci A, Pugliese G; Italian Diabetes Exercise Study (IDES) Investigators. Effect of high- versus low-intensity supervised aerobic and resistance training on modifiable cardiovascular risk factors in type 2 diabetes; the Italian Diabetes and Exercise Study (IDES). PLoS One. 2012;7(11):e49297. doi: 10.1371/journal.pone.0049297. Epub 2012 Nov 21.
- Shaban N, Kenno KA, Milne KJ. The effects of a 2 week modified high intensity interval training program on the homeostatic model of insulin resistance (HOMA-IR) in adults with type 2 diabetes. J Sports Med Phys Fitness. 2014 Apr;54(2):203-9.
- Hoeger KM, Kochman L, Wixom N, Craig K, Miller RK, Guzick DS. A randomized, 48-week, placebo-controlled trial of intensive lifestyle modification and/or metformin therapy in overweight women with polycystic ovary syndrome: a pilot study. Fertil Steril. 2004 Aug;82(2):421-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.02.104.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Hyperinsulinisme
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Insulinresistens
Andre studie-ID-numre
- 14-14816
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .