Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rTMS autismispektrihäiriön johtamistoimintojen puutteelle

tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Stephanie Ameis, Centre for Addiction and Mental Health

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) autismispektrihäiriön toiminnanvajauksille ja vaikutuksille aivojen rakenteeseen: Pilottitutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) vaikutuksia toimeenpanotoiminnan puutteisiin henkilöillä, joilla on autismikirjon häiriö. Puolet osallistujista valitaan sattumalta saamaan aktiivista rTMS-stimulaatiota, kun taas puolet valitaan sattumalta saamaan vale-rTMS-stimulaatiota. Valheellinen rTMS tuntuu samalta kuin aktiivinen rTMS, vain siinä ei ole suoraa aivostimulaatiota. Tämä on tarpeen sen varmistamiseksi, että aktiivinen rTMS on tehokas autismikirjon häiriöstä kärsivien henkilöiden toimeenpanotoiminnan parantamisessa. Äskettäin julkaistun pilottitutkimuksen tulosten perusteella tutkijat ehdottavat, että aktiivinen rTMS-hoito parantaa merkittävästi työmuistin suorituskykyä vale-rTMS-hoitoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) tehokkuutta 16–25-vuotiaiden autismikirjon häiriöistä kärsivien henkilöiden toimeenpanotoiminnan vajavuuksien hoidossa. Tutkimuksen kesto on noin 3 kuukautta, ja rTMS-istunnot kestävät 4 viikkoa, 5 kertaa viikossa, kukin noin 1 tunti. Useita asteikkoja käytetään arvioimaan oireiden vakavuutta ja mukautuvaa toimintaa. Kognitio arvioidaan validoidulla paristolla.

Tämä tutkimus sisältää myös aivojen kuvantamisen, joka tunnetaan nimellä magneettikuvaus (MRI) 4 viikon päivittäisen rTMS:n alussa ja lopussa, jotta voidaan ymmärtää paremmin rTMS:n vaikutukset aivojen rakenteeseen ja toimintaan. Tutkijat mittaavat aivojen eri osien kokoa ja yhteyksiä arvioidakseen aivojen rakennetta ja verenkiertoa samalla kun osallistujat suorittavat joitain perustehtäviä arvioidakseen aivojen toimintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addictions and Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyskriteerit Autismispektrihäiriö (ASD):

  • Osaavat sujuvasti englannin kieltä
  • Sinulla on diagnosoitu erittäin toimiva ASD (HF-ASD) (eli olet verbaalinen ja älykkyysosamäärä (IQ) ≥ 70)
  • Ovat päteviä antamaan suostumuksen koehenkilöiden kyvyn perusteella tarjota spontaanisti kerronnallinen kuvaus tutkimuksen keskeisistä elementeistä
  • Ovat kliinisesti stabiileja hoitavan lääkärin määrittämänä, eikä lääkitys ole muuttunut viimeisen 4 viikon aikana

Poissulkemiskriteerit (ASD):

  • Sinulla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisten 6 kuukauden aikana tai sinulla on positiivinen virtsan toksikologinen seulonta
  • Sinulla on samanaikainen vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus
  • Sinulla on ollut kohtaus aiemmin tai sinulla on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on epilepsia
  • Sinulla on epänormaali kliininen EEG
  • Olet raskaana tai tulet todennäköisesti raskaaksi seuraavien 4 viikon aikana
  • Ovat kliinisesti epävakaita
  • Käytät bentsodiatsepiineja tai kouristuksia estäviä lääkkeitä
  • Sinulla on ollut rTMS-hoitoa.

Sisällyttämiskriteerit (terveelliset kontrollit):

  • Osaavat sujuvasti englannin kieltä
  • Pätevä suostumaan

Poissulkemiskriteerit (terveelliset kontrollit):

  • Sinulla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisten 6 kuukauden aikana tai sinulla on positiivinen virtsan toksikologinen seulonta
  • Sinulla on vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus
  • Sinulla on diagnosoitu oppimishäiriö tai heikentynyt akateeminen tai adaptiivinen toiminta historiassa
  • Ovat raskaana
  • Älykkyysosamääräsi alle 80
  • Tee psykiatrinen diagnoosi diagnostisten haastatteluarvioiden perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen rTMS

Aktiivinen hoito annetaan intensiteetillä, joka on 90 % lepomotorisen kynnyksen (RMT) arvosta. Stimulaatio toimitetaan 20 Hz:n taajuudella 25 simulaatiosarjalla, joissa kussakin on 30 ärsykettä (eli 750 ärsykettä) ja harjoitusten välinen aikaväli on 30 sekuntia. Hoito suoritetaan peräkkäisessä järjestyksessä kahdenvälisesti vasempaan ja oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC). Kahdenvälisen stimulaation järjestys (esim. oikea sitten vasen tai vasen kuin oikea) pidetään vakiona kaikkien 20 hoidon ajan.

Interventio: Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
rTMS on ei-invasiivinen toimenpide, jossa käytetään magneettikenttiä hermosolujen stimuloimiseen.
Muut nimet:
  • MagPro x100 -sarja (Medtronic A/S, Kööpenhamina, Tanska)
Huijausvertailija: Huijaus rTMS

Valestimulaatio suoritetaan samoilla stimulaatioparametreilla ja aktiivisen hoidon kohdalla, mutta vain sivureuna lepää päänahan päällä. Kierukka on 45 asteen kulmassa kallosta yhden siiven kallistusasennossa. Tämä menetelmä tuottaa ääntä ja jonkin verran somaattista tunnetta (esim. päänahan lihasten supistuminen) samankaltainen kuin aktiivisessa stimulaatiossa, mutta minimaalisilla suorilla aivovaikutuksilla.

Interventio: Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
rTMS on ei-invasiivinen toimenpide, jossa käytetään magneettikenttiä hermosolujen stimuloimiseen.
Muut nimet:
  • MagPro x100 -sarja (Medtronic A/S, Kööpenhamina, Tanska)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tarkkuudessa Cambridgen neuropsykologisen testin automatisoidun akun (CANTAB) tilatyömuistitehtävässä
Aikaikkuna: Perustaso; rTMS:n jälkeinen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); Yhden kuukauden seuranta (4 viikkoa rTMS:n jälkeen); 6 kuukauden seuranta (rTMS:n jälkeen); Yhden vuoden seuranta (rTMS:n jälkeen)
Erityisesti tutkijat arvioivat spatiaalisen työmuistin pisteytyksen muutoksia ennen ja jälkeen rTMS-hoidon.
Perustaso; rTMS:n jälkeinen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); Yhden kuukauden seuranta (4 viikkoa rTMS:n jälkeen); 6 kuukauden seuranta (rTMS:n jälkeen); Yhden vuoden seuranta (rTMS:n jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos johtajien tehtävien käyttäytymisluokitusten luettelossa (A) (LYHYT) (A)
Aikaikkuna: Perustaso; rTMS:n jälkeinen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); Yhden kuukauden seuranta (4 viikkoa rTMS:n jälkeen); 6 kuukauden seuranta (rTMS:n jälkeen); Yhden vuoden seuranta (rTMS:n jälkeen)
Erityisesti tutkijat arvioivat muutoksia toimeenpanotoimintojen (EF) pisteissä ennen ja jälkeen rTMS-hoidon.
Perustaso; rTMS:n jälkeinen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); Yhden kuukauden seuranta (4 viikkoa rTMS:n jälkeen); 6 kuukauden seuranta (rTMS:n jälkeen); Yhden vuoden seuranta (rTMS:n jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Addiction and Mental Health

Yhteistyökumppanit

Academic Health Science Centres

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie H Ameis, M.D., M.S.C, Centre for Addiction and Mental Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 119/2013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa