Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rTMS för Executive Function Deficits in Autism Spectrum Disorder

5 mars 2019 uppdaterad av: Stephanie Ameis, Centre for Addiction and Mental Health

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för exekutiv funktionsbrist vid autismspektrumstörning och effekter på hjärnans struktur: en pilotstudie

I den här studien kommer forskarna att undersöka effekterna av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på exekutiva funktionsdefekter hos individer med autismspektrumstörning. Hälften av deltagarna kommer att väljas av en slump att få aktiv rTMS-stimulering medan hälften kommer att väljas av en slump att få sken-rTMS. Sham rTMS kommer att kännas på samma sätt som aktiv rTMS bara det kommer inte att finnas någon direkt hjärnstimulering. Detta är nödvändigt för att säkerställa att aktiv rTMS är effektiv för att förbättra den verkställande funktionen hos individer med autismspektrumstörning. Baserat på resultat från en nyligen publicerad pilotstudie, föreslår utredarna att aktiv rTMS-behandling kommer att resultera i en signifikant förbättring av arbetsminnets prestanda jämfört med sken-rTMS-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här studien är en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som en behandling för exekutiv funktionsbrist hos individer med autismspektrumstörning mellan 16 och 25 år. Studietiden är cirka 3 månader, med rTMS-sessionerna som varar i 4 veckor, 5 gånger i veckan, i cirka 1 timme vardera. Flera skalor kommer att användas för att bedöma symtomens svårighetsgrad och adaptiv funktion. Kognition kommer att bedömas med hjälp av ett validerat batteri.

Denna studie involverar också en typ av hjärnavbildning som kallas magnetisk resonanstomografi (MRT) i början och i slutet av de 4 veckorna av daglig rTMS för att bättre förstå effekterna av rTMS på hjärnans struktur och funktion. Utredarna kommer att mäta storleken och kopplingarna mellan olika delar av hjärnan för att bedöma hjärnans struktur och blodflöde medan deltagarna slutför några grundläggande uppgifter för att bedöma hjärnans funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addictions and Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier Autismspektrumstörning (ASD):

  • Behärskar engelska språket flytande
  • Har en diagnos av högfungerande ASD (HF-ASD) (dvs är verbala med en intelligenskvot (IQ) ≥ 70)
  • Är behöriga att samtycka baserat på försökspersonernas förmåga att ge en spontan narrativ beskrivning av de viktigaste delarna av studien
  • Är kliniskt stabila enligt bestämt av sin behandlande läkare, utan några läkemedelsförändringar under de senaste 4 veckorna

Uteslutningskriterier (ASD):

  • Har en historia av missbruk eller beroende under de senaste 6 månaderna eller har en positiv urintoxikologisk screening
  • Har en samtidig allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom
  • Har haft ett anfall tidigare, eller har en första gradens släkting med epilepsi
  • Har ett onormalt kliniskt EEG
  • Är gravid eller kommer sannolikt att bli gravid under de kommande 4 veckorna
  • Är kliniskt instabila
  • Står på bensodiazepiner eller antikonvulsiv medicin
  • Har en historia av rTMS-behandling.

Inklusionskriterier (friska kontroller):

  • Behärskar engelska språket flytande
  • Behörig att samtycka

Uteslutningskriterier (friska kontroller):

  • Har en historia av missbruk eller beroende under de senaste 6 månaderna eller har en positiv urintoxikologisk screening
  • Har en allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom
  • Har en diagnostiserad inlärningsstörning eller försämrad akademisk eller adaptiv funktion i anamnesen
  • är gravida
  • Har en IQ < 80
  • Ha en psykiatrisk diagnos på diagnostiska intervjubedömningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv rTMS

Aktiv behandling kommer att ges med en intensitet som är 90 % av vilomotortröskeln (RMT). Stimulering kommer att levereras vid 20 Hz med 25 simuleringståg med 30 stimuli vardera (dvs. 750 stimuli) och ett mellantågsintervall på 30 sek. Behandling kommer att tillämpas i sekventiell ordning bilateralt till vänster och höger dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Ordningen för bilateral stimulering (dvs. höger sedan vänster eller vänster än höger) kommer att hållas konstant för alla 20 behandlingarna.

Intervention: Enhet: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Enhet: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
rTMS är en icke-invasiv procedur som involverar användning av magnetfält för att stimulera nervceller.
Andra namn:
  • MagPro x100-serien (Medtronic A/S, Köpenhamn, Danmark)
Sham Comparator: Sham rTMS

Sham-stimulering kommer att levereras med samma stimuleringsparametrar och på platsen för aktiv behandling, men med endast sidokanten vilande på hårbotten. Spolen kommer att vara vinklad 45 grader från skallen i en envings lutningsposition. Denna metod producerar ljud och viss somatisk känsla (t.ex. sammandragning av hårbottenmuskler) liknande de för aktiv stimulering, men med minimala direkta hjärneffekter.

Intervention: Enhet: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Enhet: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
rTMS är en icke-invasiv procedur som involverar användning av magnetfält för att stimulera nervceller.
Andra namn:
  • MagPro x100-serien (Medtronic A/S, Köpenhamn, Danmark)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i noggrannhet på Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Spatial Working Memory Task
Tidsram: Baslinje; Efter rTMS (4 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter rTMS); 6 månaders uppföljning (efter rTMS); Ett års uppföljning (post rTMS)
Specifikt kommer utredarna att utvärdera förändringarna i spatiala arbetsminnespoäng före och efter rTMS-behandling.
Baslinje; Efter rTMS (4 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter rTMS); 6 månaders uppföljning (efter rTMS); Ett års uppföljning (post rTMS)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng på Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (A) (KORTHET) (A)
Tidsram: Baslinje; Efter rTMS (4 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter rTMS); 6 månaders uppföljning (efter rTMS); Ett års uppföljning (post rTMS)
Specifikt kommer utredarna att utvärdera förändringarna i executive function (EF)-poäng före och efter rTMS-behandling.
Baslinje; Efter rTMS (4 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter rTMS); 6 månaders uppföljning (efter rTMS); Ett års uppföljning (post rTMS)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbetspartners

Academic Health Science Centres

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie H Ameis, M.D., M.S.C, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2014

Första postat (Uppskatta)

8 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 119/2013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera