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rTMS für Exekutivfunktionsdefizite bei Autismus-Spektrum-Störungen

5. März 2019 aktualisiert von: Stephanie Ameis, Centre for Addiction and Mental Health

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) für Exekutivfunktionsdefizite bei Autismus-Spektrum-Störungen und Auswirkungen auf die Gehirnstruktur: Eine Pilotstudie

In dieser Studie werden die Forscher die Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf Defizite der Exekutivfunktion bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störung untersuchen. Die Hälfte der Teilnehmer wird zufällig ausgewählt, um eine aktive rTMS-Stimulation zu erhalten, während die andere Hälfte zufällig ausgewählt wird, um eine Schein-rTMS zu erhalten. Schein-rTMS fühlt sich genauso an wie aktive rTMS, nur dass es keine direkte Hirnstimulation gibt. Dies ist notwendig, um sicherzustellen, dass die aktive rTMS bei der Verbesserung der Exekutivfunktion bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störung wirksam ist. Basierend auf den Ergebnissen einer kürzlich veröffentlichten Pilotstudie schlagen die Forscher vor, dass die aktive rTMS-Behandlung zu einer signifikanten Verbesserung der Arbeitsgedächtnisleistung im Vergleich zur Schein-rTMS-Behandlung führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) als Behandlung von Defiziten der Exekutivfunktion bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störung zwischen 16 und 25 Jahren. Die Studiendauer beträgt ca. 3 Monate, wobei die rTMS-Sitzungen 4 Wochen lang 5 Mal pro Woche zu je ca. 1 Stunde dauern. Mehrere Skalen werden verwendet, um die Schwere der Symptome und die Anpassungsfähigkeit zu beurteilen. Die Kognition wird mit einer validierten Batterie bewertet.

Diese Studie beinhaltet auch eine Art von Bildgebung des Gehirns, die als Magnetresonanztomographie (MRT) bekannt ist, zu Beginn und am Ende der 4 Wochen täglicher rTMS, um die Auswirkungen der rTMS auf die Gehirnstruktur und -funktion besser zu verstehen. Die Forscher werden die Größe und Verbindungen verschiedener Teile des Gehirns messen, um die Gehirnstruktur und den Blutfluss zu beurteilen, während die Teilnehmer einige grundlegende Aufgaben zur Beurteilung der Gehirnfunktion erledigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addictions and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Autismus-Spektrum-Störung (ASD):

  • Beherrschen die englische Sprache fließend
  • Haben Sie eine Diagnose von hochfunktionalem ASD (HF-ASD) (d. h. sind verbal mit einem Intelligenzquotienten (IQ) ≥ 70)
  • Sind kompetent, basierend auf der Fähigkeit der Probanden, eine spontane narrative Beschreibung der Schlüsselelemente der Studie zu geben, zuzustimmen
  • klinisch stabil sind, wie von ihrem behandelnden Arzt festgestellt, ohne Medikationsänderungen in den letzten 4 Wochen

Ausschlusskriterien (ASD):

  • Haben Sie in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder haben Sie einen positiven Urin-Toxikologie-Screen
  • Haben Sie gleichzeitig eine schwere medizinische oder neurologische Erkrankung
  • In der Vergangenheit einen Anfall gehabt haben oder einen Verwandten ersten Grades mit Epilepsie haben
  • Haben Sie ein anormales klinisches EEG
  • schwanger sind oder wahrscheinlich in den nächsten 4 Wochen schwanger werden
  • Sind klinisch instabil
  • Sind auf Benzodiazepinen oder krampflösenden Medikamenten
  • Haben Sie eine Vorgeschichte der rTMS-Behandlung.

Einschlusskriterien (gesunde Kontrollen):

  • Beherrschen die englische Sprache fließend
  • Zustimmungsfähig

Ausschlusskriterien (gesunde Kontrollen):

  • Haben Sie in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder haben Sie einen positiven Urin-Toxikologie-Screen
  • Haben Sie eine schwere medizinische oder neurologische Erkrankung
  • Haben Sie eine diagnostizierte Lernstörung oder eine beeinträchtigte akademische oder adaptive Funktion in der Geschichte
  • Sind schwanger
  • Habe einen IQ < 80
  • Haben Sie eine psychiatrische Diagnose bei diagnostischen Interviewbewertungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives rTMS

Die aktive Behandlung erfolgt mit einer Intensität von 90 % der motorischen Ruheschwelle (RMT). Die Stimulation wird bei 20 Hz mit 25 Simulationszügen von jeweils 30 Stimuli (d. h. 750 Stimuli) und einem Intertrain-Intervall von 30 Sekunden geliefert. Die Behandlung wird nacheinander bilateral auf den linken und rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet. Die Reihenfolge der bilateralen Stimulation (d. h. rechts dann links oder links dann rechts) wird für alle 20 Behandlungen konstant gehalten.

Intervention: Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
rTMS ist ein nicht-invasives Verfahren, bei dem Magnetfelder zur Stimulierung von Nervenzellen verwendet werden.
Andere Namen:
  • MagPro x100-Serie (Medtronic A/S, Kopenhagen, Dänemark)
Schein-Komparator: Schein-rTMS

Die Scheinstimulation wird unter Verwendung der gleichen Stimulationsparameter und am Ort der aktiven Behandlung abgegeben, wobei jedoch nur die Seitenkante auf der Kopfhaut ruht. Die Spule wird in einer einflügeligen Neigungsposition um 45 Grad vom Schädel abgewinkelt. Diese Methode erzeugt Geräusche und einige somatische Empfindungen (z. Kontraktion der Kopfhautmuskulatur) ähnlich denen der aktiven Stimulation, aber mit minimalen direkten Auswirkungen auf das Gehirn.

Intervention: Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
rTMS ist ein nicht-invasives Verfahren, bei dem Magnetfelder zur Stimulierung von Nervenzellen verwendet werden.
Andere Namen:
  • MagPro x100-Serie (Medtronic A/S, Kopenhagen, Dänemark)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Genauigkeit bei der Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB) Spatial Working Memory Task
Zeitfenster: Grundlinie; Post-rTMS (4 Wochen nach Baseline); Nachuntersuchung nach einem Monat (4 Wochen nach rTMS); 6 Monate Follow-up (nach rTMS); Follow-up nach einem Jahr (nach rTMS)
Insbesondere werden die Forscher die Veränderungen in den Werten des räumlichen Arbeitsgedächtnisses vor und nach der rTMS-Behandlung bewerten.
Grundlinie; Post-rTMS (4 Wochen nach Baseline); Nachuntersuchung nach einem Monat (4 Wochen nach rTMS); 6 Monate Follow-up (nach rTMS); Follow-up nach einem Jahr (nach rTMS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte im Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (A) (KURZ) (A)
Zeitfenster: Grundlinie; Post-rTMS (4 Wochen nach Baseline); Nachuntersuchung nach einem Monat (4 Wochen nach rTMS); 6 Monate Follow-up (nach rTMS); Follow-up nach einem Jahr (nach rTMS)
Insbesondere werden die Prüfärzte die Veränderungen der Werte der Exekutivfunktion (EF) vor und nach der rTMS-Behandlung bewerten.
Grundlinie; Post-rTMS (4 Wochen nach Baseline); Nachuntersuchung nach einem Monat (4 Wochen nach rTMS); 6 Monate Follow-up (nach rTMS); Follow-up nach einem Jahr (nach rTMS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Academic Health Science Centres

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie H Ameis, M.D., M.S.C, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 119/2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Abgeschlossen
    iTBS bei Bipolar-I-Depression
    Bipolare Depression | Bipolare I-Störung
    Vereinigte Staaten

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