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rTMS per i deficit delle funzioni esecutive nel disturbo dello spettro autistico

5 marzo 2019 aggiornato da: Stephanie Ameis, Centre for Addiction and Mental Health

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per deficit delle funzioni esecutive nel disturbo dello spettro autistico ed effetti sulla struttura cerebrale: uno studio pilota

In questo studio, i ricercatori esamineranno gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sui deficit della funzione esecutiva in individui con disturbo dello spettro autistico. La metà dei partecipanti sarà scelta casualmente per ricevere la stimolazione rTMS attiva, mentre la metà sarà scelta casualmente per ricevere una finta rTMS. La finta rTMS avrà la stessa sensazione della rTMS attiva, solo che non ci sarà alcuna stimolazione cerebrale diretta. Ciò è necessario per garantire che la rTMS attiva sia efficace nel miglioramento della funzione esecutiva negli individui con disturbo dello spettro autistico. Sulla base dei risultati di uno studio pilota pubblicato di recente, i ricercatori propongono che il trattamento rTMS attivo si tradurrà in un miglioramento significativo delle prestazioni della memoria di lavoro rispetto al trattamento fittizio rTMS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato simulato per valutare l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) come trattamento per i deficit delle funzioni esecutive in individui con disturbo dello spettro autistico tra i 16 ei 25 anni di età. La durata dello studio è di circa 3 mesi, con le sessioni rTMS della durata di 4 settimane, 5 volte a settimana, per circa 1 ora ciascuna. Verranno utilizzate diverse scale per valutare la gravità dei sintomi e il funzionamento adattivo. La cognizione sarà valutata utilizzando una batteria convalidata.

Questo studio prevede anche un tipo di imaging cerebrale noto come risonanza magnetica (MRI) all'inizio e alla fine delle 4 settimane di rTMS quotidiana per comprendere meglio gli effetti della rTMS sulla struttura e sulla funzione del cervello. Gli investigatori misureranno le dimensioni e le connessioni di diverse parti del cervello per valutare la struttura del cervello e il flusso sanguigno mentre i partecipanti stanno completando alcuni compiti di base per valutare la funzione cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addictions and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione Disturbo dello spettro autistico (ASD):

  • Parla fluentemente la lingua inglese
  • Avere una diagnosi di ASD ad alto funzionamento (HF-ASD) (cioè, sono verbali con un quoziente intellettivo (QI) ≥ 70)
  • Sono competenti per il consenso in base alla capacità dei soggetti di fornire una descrizione narrativa spontanea degli elementi chiave dello studio
  • Sono clinicamente stabili come stabilito dal loro medico curante, senza cambiamenti di farmaci nelle ultime 4 settimane

Criteri di esclusione (ASD):

  • Avere una storia di abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 6 mesi o avere uno screening tossicologico delle urine positivo
  • Avere una grave malattia medica o neurologica concomitante
  • Ha avuto un attacco epilettico in passato o ha un parente di primo grado con epilessia
  • Avere un EEG clinico anormale
  • Sei incinta o probabilmente resterai incinta nelle prossime 4 settimane
  • Sono clinicamente instabili
  • Sono in benzodiazepine o farmaci anticonvulsivanti
  • Avere una storia di trattamento rTMS.

Criteri di inclusione (controlli sani):

  • Parla fluentemente la lingua inglese
  • Competente ad acconsentire

Criteri di esclusione (controlli sani):

  • Avere una storia di abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 6 mesi o avere uno screening tossicologico delle urine positivo
  • Avere una grave malattia medica o neurologica
  • Avere un disturbo dell'apprendimento diagnosticato o un funzionamento scolastico o adattivo alterato sulla storia
  • Sono incinta
  • Avere un QI <80
  • Avere una diagnosi psichiatrica sulle valutazioni del colloquio diagnostico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RTM attivo

Il trattamento attivo verrà erogato a un'intensità pari al 90% della soglia motoria a riposo (RMT). La stimolazione verrà erogata a 20 Hz con 25 treni di simulazione di 30 stimoli ciascuno (ovvero 750 stimoli) e un intervallo intertreno di 30 sec. Il trattamento verrà applicato in ordine sequenziale bilateralmente alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra e sinistra (DLPFC). L'ordine di stimolazione bilaterale (es. destra poi sinistra o sinistra poi destra) sarà mantenuta costante per tutti i 20 trattamenti.

Intervento: Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
rTMS è una procedura non invasiva che prevede l'uso di campi magnetici per stimolare le cellule nervose.
Altri nomi:
  • Serie MagPro x100 (Medtronic A/S, Copenhagen, Danimarca)
Comparatore fittizio: Sham rTMS

La stimolazione fittizia verrà erogata utilizzando gli stessi parametri di stimolazione e nel sito di trattamento attivo, ma con solo il bordo laterale appoggiato sul cuoio capelluto. La bobina sarà inclinata di 45 gradi rispetto al cranio in una posizione di inclinazione ad ala singola. Questo metodo produce suoni e alcune sensazioni somatiche (ad es. contrazione dei muscoli del cuoio capelluto) simili a quelli della stimolazione attiva, ma con effetti cerebrali diretti minimi.

Intervento: Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
rTMS è una procedura non invasiva che prevede l'uso di campi magnetici per stimolare le cellule nervose.
Altri nomi:
  • Serie MagPro x100 (Medtronic A/S, Copenhagen, Danimarca)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della precisione nel compito di memoria di lavoro spaziale della batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge (CANTAB).
Lasso di tempo: Linea di base; Post rTMS (4 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo post rTMS); follow-up a 6 mesi (post rTMS); Follow-up di un anno (post rTMS)
In particolare, gli investigatori valuteranno i cambiamenti nei punteggi della memoria di lavoro spaziale prima e dopo il trattamento con rTMS.
Linea di base; Post rTMS (4 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo post rTMS); follow-up a 6 mesi (post rTMS); Follow-up di un anno (post rTMS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi sull'inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive (A) (BRIEF) (A)
Lasso di tempo: Linea di base; Post rTMS (4 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo post rTMS); follow-up a 6 mesi (post rTMS); Follow-up di un anno (post rTMS)
In particolare, gli investigatori valuteranno i cambiamenti nei punteggi della funzione esecutiva (EF) prima e dopo il trattamento con rTMS.
Linea di base; Post rTMS (4 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo post rTMS); follow-up a 6 mesi (post rTMS); Follow-up di un anno (post rTMS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Academic Health Science Centres

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie H Ameis, M.D., M.S.C, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 119/2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

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