Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

rTMS для дефицита исполнительной функции при расстройствах аутистического спектра

5 марта 2019 г. обновлено: Stephanie Ameis, Centre for Addiction and Mental Health

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) при дефиците управляющих функций при расстройствах аутистического спектра и влияние на структуру мозга: экспериментальное исследование

В этом исследовании исследователи будут изучать влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) на дефицит исполнительной функции у людей с расстройством аутистического спектра. Половина участников будет выбрана случайно для получения активной стимуляции рТМС, а половина будет выбрана случайно для получения имитации рТМС. Имитация rTMS будет ощущаться так же, как и активная rTMS, только без прямой стимуляции мозга. Это необходимо для того, чтобы убедиться, что активная рТМС эффективна для усиления исполнительной функции у людей с расстройствами аутистического спектра. Основываясь на результатах недавно опубликованного пилотного исследования, исследователи предполагают, что активное лечение рТМС приведет к значительному улучшению показателей рабочей памяти по сравнению с плацебо-лечением рТМС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (пТМС) в качестве лечения дефицита исполнительной функции у лиц с расстройствами аутистического спектра в возрасте от 16 до 25 лет. Продолжительность исследования составляет примерно 3 месяца, сеансы рТМС длятся 4 недели, 5 раз в неделю, примерно по 1 часу каждый. Для оценки тяжести симптомов и адаптивного функционирования будет использоваться несколько шкал. Познание будет оцениваться с использованием проверенной батареи.

Это исследование также включает тип визуализации мозга, известный как магнитно-резонансная томография (МРТ), в начале и в конце 4-недельной ежедневной рТМС, чтобы лучше понять влияние рТМС на структуру и функцию мозга. Исследователи будут измерять размер и соединения различных частей мозга, чтобы оценить структуру мозга и кровоток, в то время как участники будут выполнять некоторые основные задачи для оценки функции мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
        • Centre for Addictions and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения Расстройство аутистического спектра (РАС):

  • Свободно владеют английским языком
  • Имеют диагноз высокофункционального РАС (HF-ASD) (т. е. говорят с коэффициентом интеллекта (IQ) ≥ 70)
  • Способны дать согласие на основании способности субъектов предоставить спонтанное описательное описание ключевых элементов исследования.
  • Клинически стабильны, как определил их лечащий врач, без изменений в лечении за последние 4 недели.

Критерии исключения (ASD):

  • Иметь историю злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последних 6 месяцев или иметь положительный результат токсикологического анализа мочи.
  • Имеют сопутствующее серьезное медицинское или неврологическое заболевание
  • У вас были припадки в прошлом или у вас есть родственники первой степени родства с эпилепсией.
  • Имеют аномальную клиническую ЭЭГ
  • Вы беременны или можете забеременеть в течение следующих 4 недель
  • Клинически нестабильны
  • Принимаете бензодиазепины или противосудорожные препараты
  • Иметь историю лечения rTMS.

Критерии включения (здоровые контроли):

  • Свободно владеют английским языком
  • Компетентен для согласия

Критерии исключения (здоровые контроли):

  • Иметь историю злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последних 6 месяцев или иметь положительный результат токсикологического анализа мочи.
  • Имеют серьезное медицинское или неврологическое заболевание
  • Иметь диагностированное расстройство обучения или нарушение академических или адаптивных функций по анамнезу
  • беременны
  • Иметь IQ < 80
  • Наличие психиатрического диагноза по результатам диагностического интервью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная рТМС

Активное лечение будет проводиться с интенсивностью, равной 90% моторного порога покоя (RMT). Стимуляция будет производиться с частотой 20 Гц с 25 сериями моделирования по 30 стимулов в каждой (т. е. 750 стимулов) и интервалом между сериями 30 секунд. Лечение будет применяться в последовательном порядке билатерально к левой и правой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC). Порядок двусторонней стимуляции (т.е. справа, затем слева или слева, чем справа) будет оставаться постоянным для всех 20 обработок.

Вмешательство: Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
рТМС — это неинвазивная процедура, включающая использование магнитных полей для стимуляции нервных клеток.
Другие имена:
  • Серия MagPro x100 (Medtronic A/S, Копенгаген, Дания)
Фальшивый компаратор: Шам рТМС

Имитация стимуляции будет осуществляться с использованием тех же параметров стимуляции и в месте активного лечения, но только боковой край будет опираться на кожу головы. Катушка будет наклонена под углом 45 градусов от черепа в положении наклона с одним крылом. Этот метод производит звук и некоторые соматические ощущения (например, сокращение мышц скальпа) аналогичны таковым при активной стимуляции, но с минимальным непосредственным воздействием на головной мозг.

Вмешательство: Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
рТМС — это неинвазивная процедура, включающая использование магнитных полей для стимуляции нервных клеток.
Другие имена:
  • Серия MagPro x100 (Medtronic A/S, Копенгаген, Дания)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение точности Кембриджского нейропсихологического теста Автоматизированная батарея (CANTAB) Задача пространственной рабочей памяти
Временное ограничение: Базовый уровень; После rTMS (через 4 недели после исходного уровня); Наблюдение через месяц (через 4 недели после rTMS); 6-месячное наблюдение (после rTMS); Последующее наблюдение в течение года (после rTMS)
В частности, исследователи будут оценивать изменения показателей пространственной рабочей памяти до и после лечения рТМС.
Базовый уровень; После rTMS (через 4 недели после исходного уровня); Наблюдение через месяц (через 4 недели после rTMS); 6-месячное наблюдение (после rTMS); Последующее наблюдение в течение года (после rTMS)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по поведенческому опроснику исполнительного функционирования (A) (КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ) (A)
Временное ограничение: Базовый уровень; После rTMS (через 4 недели после исходного уровня); Наблюдение через месяц (через 4 недели после rTMS); 6-месячное наблюдение (после rTMS); Последующее наблюдение в течение года (после rTMS)
В частности, исследователи будут оценивать изменения показателей исполнительной функции (EF) до и после лечения rTMS.
Базовый уровень; После rTMS (через 4 недели после исходного уровня); Наблюдение через месяц (через 4 недели после rTMS); 6-месячное наблюдение (после rTMS); Последующее наблюдение в течение года (после rTMS)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Addiction and Mental Health

Соавторы

Academic Health Science Centres

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie H Ameis, M.D., M.S.C, Centre for Addiction and Mental Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 119/2013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться