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자폐 스펙트럼 장애의 집행 기능 결핍에 대한 rTMS

2019년 3월 5일 업데이트: Stephanie Ameis, Centre for Addiction and Mental Health

자폐 스펙트럼 장애의 실행 기능 결핍과 뇌 구조에 대한 영향에 대한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS): 파일럿 연구

이 연구에서 조사관은 자폐 스펙트럼 장애가 있는 개인의 실행 기능 결함에 대한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 효과를 조사할 것입니다. 참가자의 절반은 활성 rTMS 자극을 받을 기회에 의해 선택되고 절반은 가짜 rTMS를 받을 기회에 의해 선택됩니다. 가짜 rTMS는 활성 rTMS와 동일하게 느껴지지만 직접적인 뇌 자극은 없습니다. 이는 활성 rTMS가 자폐 스펙트럼 장애가 있는 개인의 실행 기능 향상에 효과적이라는 것을 확인하는 데 필요합니다. 최근 발표된 파일럿 연구의 결과를 기반으로 연구자들은 활성 rTMS 치료가 가짜 rTMS 치료에 비해 작업 기억 성능을 크게 향상시킬 것이라고 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 16세에서 25세 사이의 자폐 스펙트럼 장애가 있는 개인의 실행 기능 결함에 대한 치료로서 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 연구입니다. 연구 기간은 약 3개월이며, rTMS 세션은 4주간 지속되며, 주 5회, 각 시간은 약 1시간입니다. 증상의 중증도와 적응 기능을 평가하기 위해 여러 척도가 사용됩니다. 인지는 검증된 배터리를 사용하여 평가됩니다.

이 연구는 또한 rTMS가 뇌 구조 및 기능에 미치는 영향을 더 잘 이해하기 위해 매일 rTMS를 시작하고 4주 후에 자기 공명 영상(MRI)으로 알려진 뇌 영상 유형을 포함합니다. 조사관은 참가자가 뇌 기능을 평가하기 위해 몇 가지 기본 작업을 완료하는 동안 뇌 구조와 혈류를 평가하기 위해 뇌의 다른 부분의 크기와 연결을 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
        • Centre for Addictions and Mental Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 자폐 스펙트럼 장애(ASD):

  • 영어에 능통하다
  • 고기능 ASD(HF-ASD) 진단을 받아야 합니다(즉, 지능 지수(IQ) ≥ 70로 언어를 사용함).
  • 연구의 핵심 요소에 대한 자발적인 설명을 제공할 수 있는 피험자의 능력에 따라 동의할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • 지난 4주 동안 약물 변경 없이 치료 의사의 결정에 따라 임상적으로 안정적임

제외 기준(ASD):

  • 지난 6개월 동안 약물 남용 또는 의존의 병력이 있거나 양성 소변 독성 검사가 있는 경우
  • 수반되는 주요 내과적 또는 신경학적 질환이 있는 경우
  • 과거에 발작이 있었거나 간질이 있는 직계 가족이 있는 경우
  • 비정상적인 임상 EEG가 있음
  • 임신 중이거나 향후 4주 동안 임신할 가능성이 있는 경우
  • 임상적으로 불안정하다
  • 벤조디아제핀 또는 항경련제를 복용 중입니다.
  • rTMS 치료 이력이 있어야 합니다.

포함 기준(정상 대조군):

  • 영어에 능통하다
  • 동의할 자격이 있음

제외 기준(정상 대조군):

  • 지난 6개월 동안 약물 남용 또는 의존의 병력이 있거나 양성 소변 독성 검사가 있는 경우
  • 중대한 내과적 또는 신경학적 질환이 있는 경우
  • 학습 장애 진단을 받았거나 학업 또는 적응 기능이 손상되었습니다.
  • 임신
  • IQ가 80 미만
  • 진단 면담 평가에서 정신과 진단을 받으십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 rTMS

능동적 치료는 휴식 운동 역치(RMT)의 90%에 해당하는 강도로 제공됩니다. 자극은 각각 30개의 자극(즉, 750개의 자극)의 25개의 시뮬레이션 열차와 30초의 열차간 간격으로 20Hz에서 전달됩니다. 치료는 왼쪽 및 오른쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 순차적으로 양측에 적용될 것입니다. 양측 자극의 순서(즉, 오른쪽 다음 왼쪽 또는 오른쪽보다 왼쪽)이 20번의 모든 치료에 대해 일정하게 유지됩니다.

중재: 장치: 반복적 경두개 자기 자극
장치: 반복적인 경두개 자기 자극
rTMS는 자기장을 사용하여 신경 세포를 자극하는 비침습적 절차입니다.
다른 이름들:
  • MagPro x100 시리즈(Medtronic A/S, 덴마크 코펜하겐)
가짜 비교기: 가짜 RTMS

모의 자극은 동일한 자극 매개변수를 사용하여 활성 치료 부위에 전달되지만 측면 가장자리만 두피에 얹습니다. 코일은 단일 날개 기울기 위치에서 두개골에서 45도 각도로 기울어집니다. 이 방법은 소리와 약간의 신체 감각(예: 두피 근육 수축) 활성 자극과 유사하지만 직접적인 뇌 영향은 최소화됩니다.

중재: 장치: 반복적 경두개 자기 자극
장치: 반복적인 경두개 자기 자극
rTMS는 자기장을 사용하여 신경 세포를 자극하는 비침습적 절차입니다.
다른 이름들:
  • MagPro x100 시리즈(Medtronic A/S, 덴마크 코펜하겐)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB) Spatial Working Memory Task의 정확도 변화
기간: 기준선 rTMS 후(기준선 후 4주); 1개월 후속 조치(rTMS 후 4주); 6개월 후속 조치(rTMS 이후); 1년 후속 조치(rTMS 이후)
구체적으로 연구자들은 rTMS 치료 전과 후 공간 작업 기억 점수의 변화를 평가할 것입니다.
기준선 rTMS 후(기준선 후 4주); 1개월 후속 조치(rTMS 후 4주); 6개월 후속 조치(rTMS 이후); 1년 후속 조치(rTMS 이후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행 기능의 행동 평가 인벤토리(A)(BRIEF)(A)에 대한 점수 변화
기간: 기준선 rTMS 후(기준선 후 4주); 1개월 후속 조치(rTMS 후 4주); 6개월 후속 조치(rTMS 이후); 1년 후속 조치(rTMS 이후)
구체적으로 연구자들은 rTMS 치료 전과 후 실행 기능(EF) 점수의 변화를 평가할 것입니다.
기준선 rTMS 후(기준선 후 4주); 1개월 후속 조치(rTMS 후 4주); 6개월 후속 조치(rTMS 이후); 1년 후속 조치(rTMS 이후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre for Addiction and Mental Health

협력자

Academic Health Science Centres

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie H Ameis, M.D., M.S.C, Centre for Addiction and Mental Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 119/2013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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