Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS dla deficytów funkcji wykonawczych w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

5 marca 2019 zaktualizowane przez: Stephanie Ameis, Centre for Addiction and Mental Health

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) w przypadku deficytów funkcji wykonawczych w zaburzeniach ze spektrum autyzmu i wpływie na strukturę mózgu: badanie pilotażowe

W tym badaniu badacze będą badać wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na deficyty funkcji wykonawczych u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Połowa uczestników zostanie przypadkowo wybrana do otrzymania aktywnej stymulacji rTMS, podczas gdy połowa zostanie przypadkowo wybrana do otrzymania pozorowanego rTMS. Pozorowany rTMS będzie odczuwany tak samo jak aktywny rTMS, tylko że nie będzie bezpośredniej stymulacji mózgu. Jest to konieczne, aby upewnić się, że aktywny rTMS jest skuteczny we wzmacnianiu funkcji wykonawczych u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Na podstawie wyników niedawno opublikowanego badania pilotażowego badacze proponują, że aktywne leczenie rTMS spowoduje znaczną poprawę wydajności pamięci roboczej w porównaniu z pozorowanym leczeniem rTMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem pozorowanym, mającym na celu ocenę skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu deficytów funkcji wykonawczych u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu w wieku od 16 do 25 lat. Czas trwania badania to około 3 miesiące, z sesjami rTMS trwającymi 4 tygodnie, 5 razy w tygodniu, po około 1 godzinę każda. Do oceny nasilenia objawów i funkcjonowania adaptacyjnego zostanie użytych kilka skal. Funkcje poznawcze będą oceniane przy użyciu zatwierdzonej baterii.

Badanie to obejmuje również rodzaj obrazowania mózgu znanego jako obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) na początku i na końcu 4-tygodniowego codziennego rTMS, aby lepiej zrozumieć wpływ rTMS na strukturę i funkcję mózgu. Badacze zmierzą rozmiar i połączenia różnych części mózgu, aby ocenić strukturę mózgu i przepływ krwi, podczas gdy uczestnicy wykonują podstawowe zadania w celu oceny funkcji mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addictions and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD):

  • Biegle posługują się językiem angielskim
  • Mają diagnozę wysokofunkcjonującego ASD (HF-ASD) (tj. są werbalne z ilorazem inteligencji (IQ) ≥ 70)
  • Są kompetentni do wyrażenia zgody na podstawie zdolności uczestników do spontanicznego narracyjnego opisu kluczowych elementów badania
  • Są stabilni klinicznie, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego, bez zmian leków w ciągu ostatnich 4 tygodni

Kryteria wykluczenia (ASD):

  • Mają historię nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub mają pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu
  • Mieć współistniejącą poważną chorobę medyczną lub neurologiczną
  • Miałeś napad w przeszłości lub masz krewnego pierwszego stopnia z padaczką
  • Mają nieprawidłowy kliniczny zapis EEG
  • Są w ciąży lub mogą zajść w ciążę w ciągu najbliższych 4 tygodni
  • Są niestabilne klinicznie
  • Są na benzodiazepinach lub lekach przeciwdrgawkowych
  • Mieć historię leczenia rTMS.

Kryteria włączenia (zdrowe kontrole):

  • Biegle posługują się językiem angielskim
  • Właściwy do wyrażenia zgody

Kryteria wykluczenia (zdrowe kontrole):

  • Mają historię nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub mają pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu
  • Masz poważną chorobę medyczną lub neurologiczną
  • Mają zdiagnozowane zaburzenie uczenia się lub upośledzone funkcjonowanie akademickie lub adaptacyjne w historii
  • są w ciąży
  • Mieć IQ <80
  • Mieć diagnozę psychiatryczną na podstawie wywiadu diagnostycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny rTMS

Terapia aktywna zostanie zastosowana z intensywnością wynoszącą 90% spoczynkowego progu motorycznego (RMT). Stymulacja będzie dostarczana z częstotliwością 20 Hz z 25 ciągami symulacji po 30 bodźców każdy (tj. 750 bodźców) i przerwą między pociągami wynoszącą 30 sekund. Leczenie będzie stosowane w kolejności sekwencyjnej obustronnie do lewej i prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC). Kolejność obustronnej stymulacji (tj. prawa, potem lewa lub lewa, a nie prawa) będą utrzymywane na stałym poziomie przez wszystkie 20 zabiegów.

Interwencja: Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
rTMS to nieinwazyjna procedura polegająca na wykorzystaniu pól magnetycznych do stymulacji komórek nerwowych.
Inne nazwy:
  • Seria MagPro x100 (Medtronic A/S, Kopenhaga, Dania)
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS

Pozorowana stymulacja zostanie dostarczona przy użyciu tych samych parametrów stymulacji iw miejscu aktywnego leczenia, ale tylko boczną krawędzią spoczywającą na skórze głowy. Cewka będzie ustawiona pod kątem 45 stopni od czaszki w pozycji pochylenia pojedynczego skrzydła. Ta metoda wytwarza dźwięk i pewne wrażenia somatyczne (np. skurcze mięśni skóry głowy) podobne do aktywnych stymulacji, ale z minimalnymi bezpośrednimi skutkami dla mózgu.

Interwencja: Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
rTMS to nieinwazyjna procedura polegająca na wykorzystaniu pól magnetycznych do stymulacji komórek nerwowych.
Inne nazwy:
  • Seria MagPro x100 (Medtronic A/S, Kopenhaga, Dania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dokładności w zadaniu przestrzennej pamięci roboczej Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Ramy czasowe: Linia bazowa; Post rTMS (4 tygodnie po linii bazowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po post rTMS); 6-miesięczna obserwacja (po rTMS); Roczna obserwacja (po rTMS)
W szczególności badacze ocenią zmiany w wynikach przestrzennej pamięci roboczej przed i po leczeniu rTMS.
Linia bazowa; Post rTMS (4 tygodnie po linii bazowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po post rTMS); 6-miesięczna obserwacja (po rTMS); Roczna obserwacja (po rTMS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach Inwentarza Oceny Zachowania Funkcjonowania Wykonawczego (A) (KRÓTKI) (A)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Post rTMS (4 tygodnie po linii bazowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po post rTMS); 6-miesięczna obserwacja (po rTMS); Roczna obserwacja (po rTMS)
W szczególności badacze ocenią zmiany w wynikach funkcji wykonawczych (EF) przed i po leczeniu rTMS.
Linia bazowa; Post rTMS (4 tygodnie po linii bazowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po post rTMS); 6-miesięczna obserwacja (po rTMS); Roczna obserwacja (po rTMS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

Academic Health Science Centres

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie H Ameis, M.D., M.S.C, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 119/2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj