Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS for Executive Function Deficits i Autisme Spektrum Disorder

5. marts 2019 opdateret af: Stephanie Ameis, Centre for Addiction and Mental Health

Repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) for eksekutiv funktionsmangel i autismespektrumforstyrrelser og virkninger på hjernestruktur: En pilotundersøgelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge virkningerne af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) på eksekutiv funktionsmangel hos personer med autismespektrumforstyrrelse. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive udvalgt tilfældigt til at modtage aktiv rTMS-stimulering, mens halvdelen vil blive udvalgt tilfældigt til at modtage falsk rTMS. Sham rTMS vil føles det samme som aktiv rTMS, men der vil ikke være nogen direkte hjernestimulering. Dette er nødvendigt for at sikre, at aktiv rTMS er effektiv til at forbedre den eksekutive funktion hos personer med autismespektrumforstyrrelse. Baseret på resultater fra et nyligt offentliggjort pilotstudie foreslår efterforskerne, at aktiv rTMS-behandling vil resultere i en signifikant forbedring af arbejdshukommelsens ydeevne sammenlignet med sham rTMS-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, falsk kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) som behandling af eksekutiv funktionsmangel hos personer med autismespektrumforstyrrelse mellem 16 og 25 år. Undersøgelsens varighed er cirka 3 måneder, hvor rTMS-sessionerne varer i 4 uger, 5 gange om ugen, i cirka 1 time hver. Adskillige skalaer vil blive brugt til at vurdere symptomernes sværhedsgrad og adaptiv funktion. Kognition vil blive vurderet ved hjælp af et valideret batteri.

Denne undersøgelse involverer også en type hjernebilleddannelse kendt som magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i begyndelsen og i slutningen af ​​de 4 uger med daglig rTMS for bedre at forstå virkningerne af rTMS på hjernens struktur og funktion. Efterforskere vil måle størrelsen og forbindelserne mellem forskellige dele af hjernen for at vurdere hjernens struktur og blodgennemstrømning, mens deltagerne udfører nogle grundlæggende opgaver for at vurdere hjernens funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addictions and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier Autismespektrumforstyrrelse (ASD):

  • Er flydende i det engelske sprog
  • Har en diagnose af højfungerende ASD (HF-ASD) (dvs. er verbal med en intelligenskvotient (IQ) ≥ 70)
  • Er samtykkekompetente baseret på forsøgspersonernes evne til at give en spontan narrativ beskrivelse af undersøgelsens nøgleelementer
  • Er klinisk stabile som bestemt af deres behandlende læge, uden medicinændringer i løbet af de sidste 4 uger

Ekskluderingskriterier (ASD):

  • Har en historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 6 måneder eller har en positiv urintoksikologisk screening
  • Har en samtidig alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom
  • Har tidligere haft et anfald, eller har en førstegradsslægtning med epilepsi
  • Har et unormalt klinisk EEG
  • Er gravid eller vil sandsynligvis blive gravid i løbet af de næste 4 uger
  • Er klinisk ustabile
  • Er på benzodiazepiner eller antikonvulsiv medicin
  • Har en historie med rTMS-behandling.

Inklusionskriterier (sund kontrol):

  • Er flydende i det engelske sprog
  • Kompetent til samtykke

Eksklusionskriterier (sund kontrol):

  • Har en historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 6 måneder eller har en positiv urintoksikologisk screening
  • Har en alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom
  • Har en diagnosticeret indlæringsforstyrrelse eller nedsat akademisk eller adaptiv funktion i historien
  • er gravide
  • Har en IQ < 80
  • Have en psykiatrisk diagnose på diagnostiske samtalevurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv rTMS

Aktiv behandling vil blive leveret med en intensitet, der er 90 % af hvilemotorens tærskel (RMT). Stimulering vil blive leveret ved 20 Hz med 25 simuleringstog på hver 30 stimuli (dvs. 750 stimuli) og et intertrain interval på 30 sek. Behandling vil blive anvendt i sekventiel rækkefølge bilateralt til venstre og højre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC). Rækkefølgen af ​​bilateral stimulering (dvs. højre og derefter venstre eller venstre end højre) holdes konstant for alle 20 behandlinger.

Intervention: Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
rTMS er en ikke-invasiv procedure, der involverer brugen af ​​magnetiske felter til at stimulere nerveceller.
Andre navne:
  • MagPro x100-serien (Medtronic A/S, København, Danmark)
Sham-komparator: Sham rTMS

Sham-stimulering vil blive leveret ved hjælp af de samme stimulationsparametre og på stedet for aktiv behandling, men med kun sidekanten hvilende på hovedbunden. Spolen vil være vinklet 45 grader fra kraniet i en enkelt-vinget vippeposition. Denne metode producerer lyd og en vis somatisk fornemmelse (f.eks. sammentrækning af hovedbundsmuskler) svarende til dem ved aktiv stimulering, men med minimal direkte hjerneeffekt.

Intervention: Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
rTMS er en ikke-invasiv procedure, der involverer brugen af ​​magnetiske felter til at stimulere nerveceller.
Andre navne:
  • MagPro x100-serien (Medtronic A/S, København, Danmark)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nøjagtighed på Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Spatial Working Memory Task
Tidsramme: Baseline; Post rTMS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post rTMS); 6 måneders opfølgning (post rTMS); Et års opfølgning (post rTMS)
Specifikt vil efterforskerne evaluere ændringerne i spatial arbejdshukommelsesscore før og efter rTMS-behandling.
Baseline; Post rTMS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post rTMS); 6 måneders opfølgning (post rTMS); Et års opfølgning (post rTMS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i scores på Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (A) (KORT) (A)
Tidsramme: Baseline; Post rTMS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post rTMS); 6 måneders opfølgning (post rTMS); Et års opfølgning (post rTMS)
Specifikt vil efterforskerne evaluere ændringerne i executive function (EF)-score før og efter rTMS-behandling.
Baseline; Post rTMS (4 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post rTMS); 6 måneders opfølgning (post rTMS); Et års opfølgning (post rTMS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Academic Health Science Centres

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie H Ameis, M.D., M.S.C, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2014

Først opslået (Skøn)

8. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 119/2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner