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rTMS para déficits de funciones ejecutivas en el trastorno del espectro autista

5 de marzo de 2019 actualizado por: Stephanie Ameis, Centre for Addiction and Mental Health

Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para déficits de funciones ejecutivas en el trastorno del espectro autista y efectos en la estructura cerebral: un estudio piloto

En este estudio, los investigadores examinarán los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en los déficits de la función ejecutiva en personas con trastorno del espectro autista. La mitad de los participantes serán elegidos al azar para recibir estimulación activa de la rTMS, mientras que la otra mitad serán elegidos al azar para recibir la rTMS simulada. La rTMS simulada se sentirá igual que la rTMS activa, solo que no habrá estimulación cerebral directa. Esto es necesario para garantizar que la rTMS activa sea eficaz en la mejora de la función ejecutiva en personas con trastorno del espectro autista. Con base en los resultados de un estudio piloto publicado recientemente, los investigadores proponen que el tratamiento con rTMS activa dará como resultado una mejora significativa en el rendimiento de la memoria de trabajo en comparación con el tratamiento simulado de rTMS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, con control simulado para evaluar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) como tratamiento para los déficits de la función ejecutiva en personas con trastorno del espectro autista entre 16 y 25 años de edad. La duración del estudio es de aproximadamente 3 meses, con sesiones de rTMS que duran 4 semanas, 5 veces a la semana, durante aproximadamente 1 hora cada una. Se utilizarán varias escalas para evaluar la gravedad de los síntomas y el funcionamiento adaptativo. La cognición se evaluará utilizando una batería validada.

Este estudio también involucra un tipo de imágenes cerebrales conocidas como imágenes por resonancia magnética (IRM) al principio y al final de las 4 semanas de EMTr diaria para comprender mejor los efectos de la EMTr en la estructura y función del cerebro. Los investigadores medirán el tamaño y las conexiones de diferentes partes del cerebro para evaluar la estructura cerebral y el flujo sanguíneo mientras los participantes completan algunas tareas básicas para evaluar la función cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Centre for Addictions and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión Trastorno del espectro autista (TEA):

  • Son fluidos en el idioma inglés
  • Tener un diagnóstico de TEA de alto funcionamiento (HF-ASD) (es decir, son verbales con un cociente de inteligencia (CI) ≥ 70)
  • Son competentes para dar su consentimiento en función de la capacidad de los sujetos para proporcionar una descripción narrativa espontánea de los elementos clave del estudio.
  • Son clínicamente estables según lo determine su médico tratante, sin cambios en la medicación en las últimas 4 semanas

Criterios de exclusión (ASD):

  • Tener antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses o tener un examen toxicológico de orina positivo
  • Tiene una enfermedad médica o neurológica importante concomitante.
  • Ha tenido una convulsión en el pasado o tiene un familiar de primer grado con epilepsia
  • Tiene un EEG clínico anormal
  • Está embarazada o es probable que quede embarazada durante las próximas 4 semanas
  • Son clínicamente inestables
  • Toma benzodiazepinas o medicamentos anticonvulsivos
  • Tener antecedentes de tratamiento con rTMS.

Criterios de Inclusión (Controles Sanos):

  • Son fluidos en el idioma inglés
  • Competente para consentir

Criterios de Exclusión (Controles Sanos):

  • Tener antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses o tener un examen toxicológico de orina positivo
  • Tiene una enfermedad médica o neurológica importante
  • Tener un trastorno de aprendizaje diagnosticado o deterioro del funcionamiento académico o adaptativo en el historial
  • estas embarazada
  • Tener un coeficiente intelectual < 80
  • Tener un diagnóstico psiquiátrico en las evaluaciones de la entrevista de diagnóstico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EMTr activa

El tratamiento activo se administrará a una intensidad del 90 % del umbral motor en reposo (RMT). La estimulación se entregará a 20 Hz con 25 trenes de simulación de 30 estímulos cada uno (es decir, 750 estímulos) y un intervalo entre trenes de 30 segundos. El tratamiento se aplicará en orden secuencial bilateralmente a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y derecha (DLPFC). El orden de la estimulación bilateral (es decir, a la derecha, luego a la izquierda o a la izquierda que a la derecha) se mantendrá constante para los 20 tratamientos.

Intervención: Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva

La rTMS es un procedimiento no invasivo que implica el uso de campos magnéticos para estimular las células nerviosas.
Otros nombres:
  • Serie MagPro x100 (Medtronic A/S, Copenhague, Dinamarca)
Comparador falso: EMTr simulada

La estimulación simulada se administrará usando los mismos parámetros de estimulación y en el sitio del tratamiento activo, pero con solo el borde lateral descansando sobre el cuero cabelludo. La bobina tendrá un ángulo de 45 grados desde el cráneo en una posición de inclinación de una sola ala. Este método produce sonido y alguna sensación somática (p. contracción de los músculos del cuero cabelludo) similares a los de la estimulación activa, pero con efectos cerebrales directos mínimos.

Intervención: Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva

La rTMS es un procedimiento no invasivo que implica el uso de campos magnéticos para estimular las células nerviosas.
Otros nombres:
  • Serie MagPro x100 (Medtronic A/S, Copenhague, Dinamarca)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la precisión en la tarea de memoria de trabajo espacial de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB)
Periodo de tiempo: Base; Post rTMS (4 semanas después de la línea de base); Seguimiento de un mes (4 semanas después de la rTMS); Seguimiento de 6 meses (post rTMS); Seguimiento de un año (post rTMS)
Específicamente, los investigadores evaluarán los cambios en las puntuaciones de la memoria de trabajo espacial antes y después del tratamiento con rTMS.
Base; Post rTMS (4 semanas después de la línea de base); Seguimiento de un mes (4 semanas después de la rTMS); Seguimiento de 6 meses (post rTMS); Seguimiento de un año (post rTMS)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones en el Inventario de calificación de comportamiento del funcionamiento ejecutivo (A) (BREVE) (A)
Periodo de tiempo: Base; Post rTMS (4 semanas después de la línea de base); Seguimiento de un mes (4 semanas después de la rTMS); Seguimiento de 6 meses (post rTMS); Seguimiento de un año (post rTMS)
Específicamente, los investigadores evaluarán los cambios en las puntuaciones de la función ejecutiva (EF) antes y después del tratamiento con rTMS.
Base; Post rTMS (4 semanas después de la línea de base); Seguimiento de un mes (4 semanas después de la rTMS); Seguimiento de 6 meses (post rTMS); Seguimiento de un año (post rTMS)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie H Ameis, M.D., M.S.C, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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