- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02311751
rTMS para déficits de funciones ejecutivas en el trastorno del espectro autista
Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para déficits de funciones ejecutivas en el trastorno del espectro autista y efectos en la estructura cerebral: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, con control simulado para evaluar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) como tratamiento para los déficits de la función ejecutiva en personas con trastorno del espectro autista entre 16 y 25 años de edad. La duración del estudio es de aproximadamente 3 meses, con sesiones de rTMS que duran 4 semanas, 5 veces a la semana, durante aproximadamente 1 hora cada una. Se utilizarán varias escalas para evaluar la gravedad de los síntomas y el funcionamiento adaptativo. La cognición se evaluará utilizando una batería validada.
Este estudio también involucra un tipo de imágenes cerebrales conocidas como imágenes por resonancia magnética (IRM) al principio y al final de las 4 semanas de EMTr diaria para comprender mejor los efectos de la EMTr en la estructura y función del cerebro. Los investigadores medirán el tamaño y las conexiones de diferentes partes del cerebro para evaluar la estructura cerebral y el flujo sanguíneo mientras los participantes completan algunas tareas básicas para evaluar la función cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addictions and Mental Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión Trastorno del espectro autista (TEA):
- Son fluidos en el idioma inglés
- Tener un diagnóstico de TEA de alto funcionamiento (HF-ASD) (es decir, son verbales con un cociente de inteligencia (CI) ≥ 70)
- Son competentes para dar su consentimiento en función de la capacidad de los sujetos para proporcionar una descripción narrativa espontánea de los elementos clave del estudio.
- Son clínicamente estables según lo determine su médico tratante, sin cambios en la medicación en las últimas 4 semanas
Criterios de exclusión (ASD):
- Tener antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses o tener un examen toxicológico de orina positivo
- Tiene una enfermedad médica o neurológica importante concomitante.
- Ha tenido una convulsión en el pasado o tiene un familiar de primer grado con epilepsia
- Tiene un EEG clínico anormal
- Está embarazada o es probable que quede embarazada durante las próximas 4 semanas
- Son clínicamente inestables
- Toma benzodiazepinas o medicamentos anticonvulsivos
- Tener antecedentes de tratamiento con rTMS.
Criterios de Inclusión (Controles Sanos):
- Son fluidos en el idioma inglés
- Competente para consentir
Criterios de Exclusión (Controles Sanos):
- Tener antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses o tener un examen toxicológico de orina positivo
- Tiene una enfermedad médica o neurológica importante
- Tener un trastorno de aprendizaje diagnosticado o deterioro del funcionamiento académico o adaptativo en el historial
- estas embarazada
- Tener un coeficiente intelectual < 80
- Tener un diagnóstico psiquiátrico en las evaluaciones de la entrevista de diagnóstico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EMTr activa
El tratamiento activo se administrará a una intensidad del 90 % del umbral motor en reposo (RMT). La estimulación se entregará a 20 Hz con 25 trenes de simulación de 30 estímulos cada uno (es decir, 750 estímulos) y un intervalo entre trenes de 30 segundos. El tratamiento se aplicará en orden secuencial bilateralmente a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y derecha (DLPFC). El orden de la estimulación bilateral (es decir, a la derecha, luego a la izquierda o a la izquierda que a la derecha) se mantendrá constante para los 20 tratamientos. Intervención: Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva |
La rTMS es un procedimiento no invasivo que implica el uso de campos magnéticos para estimular las células nerviosas.
Otros nombres:
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Comparador falso: EMTr simulada
La estimulación simulada se administrará usando los mismos parámetros de estimulación y en el sitio del tratamiento activo, pero con solo el borde lateral descansando sobre el cuero cabelludo. La bobina tendrá un ángulo de 45 grados desde el cráneo en una posición de inclinación de una sola ala. Este método produce sonido y alguna sensación somática (p. contracción de los músculos del cuero cabelludo) similares a los de la estimulación activa, pero con efectos cerebrales directos mínimos. Intervención: Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva |
La rTMS es un procedimiento no invasivo que implica el uso de campos magnéticos para estimular las células nerviosas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la precisión en la tarea de memoria de trabajo espacial de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB)
Periodo de tiempo: Base; Post rTMS (4 semanas después de la línea de base); Seguimiento de un mes (4 semanas después de la rTMS); Seguimiento de 6 meses (post rTMS); Seguimiento de un año (post rTMS)
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Específicamente, los investigadores evaluarán los cambios en las puntuaciones de la memoria de trabajo espacial antes y después del tratamiento con rTMS.
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Base; Post rTMS (4 semanas después de la línea de base); Seguimiento de un mes (4 semanas después de la rTMS); Seguimiento de 6 meses (post rTMS); Seguimiento de un año (post rTMS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las puntuaciones en el Inventario de calificación de comportamiento del funcionamiento ejecutivo (A) (BREVE) (A)
Periodo de tiempo: Base; Post rTMS (4 semanas después de la línea de base); Seguimiento de un mes (4 semanas después de la rTMS); Seguimiento de 6 meses (post rTMS); Seguimiento de un año (post rTMS)
|
Específicamente, los investigadores evaluarán los cambios en las puntuaciones de la función ejecutiva (EF) antes y después del tratamiento con rTMS.
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Base; Post rTMS (4 semanas después de la línea de base); Seguimiento de un mes (4 semanas después de la rTMS); Seguimiento de 6 meses (post rTMS); Seguimiento de un año (post rTMS)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie H Ameis, M.D., M.S.C, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moxon-Emre I, Daskalakis ZJ, Blumberger DM, Croarkin PE, Lyon RE, Forde NJ, Tani H, Truong P, Lai MC, Desarkar P, Sailasuta N, Szatmari P, Ameis SH. Modulation of Dorsolateral Prefrontal Cortex Glutamate/Glutamine Levels Following Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Young Adults With Autism. Front Neurosci. 2021 Oct 6;15:711542. doi: 10.3389/fnins.2021.711542. eCollection 2021.
- Ameis SH, Blumberger DM, Croarkin PE, Mabbott DJ, Lai MC, Desarkar P, Szatmari P, Daskalakis ZJ. Treatment of Executive Function Deficits in autism spectrum disorder with repetitive transcranial magnetic stimulation: A double-blind, sham-controlled, pilot trial. Brain Stimul. 2020 May-Jun;13(3):539-547. doi: 10.1016/j.brs.2020.01.007. Epub 2020 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 119/2013
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