Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS for Executive Function Deficits in Autism Spectrum Disorder

5. mars 2019 oppdatert av: Stephanie Ameis, Centre for Addiction and Mental Health

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for funksjonssvikt ved autismespektrumforstyrrelser og effekter på hjernestruktur: En pilotstudie

I denne studien vil etterforskerne undersøke effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på funksjonssvikt hos personer med autismespekterforstyrrelse. Halvparten av deltakerne vil bli valgt ved en tilfeldighet til å motta aktiv rTMS-stimulering, mens halvparten vil bli valgt ved en tilfeldighet til å motta falsk rTMS. Sham rTMS vil føles det samme som aktiv rTMS bare det vil ikke være noen direkte hjernestimulering. Dette er nødvendig for å sikre at aktiv rTMS er effektiv for å forbedre eksekutiv funksjon hos personer med autismespekterforstyrrelse. Basert på resultater fra en nylig publisert pilotstudie, foreslår etterforskerne at aktiv rTMS-behandling vil resultere i en betydelig forbedring av arbeidsminneytelsen sammenlignet med falsk rTMS-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som behandling for funksjonssvikt hos personer med autismespekterforstyrrelse mellom 16 og 25 år. Studiens varighet er omtrent 3 måneder, med rTMS-øktene som varer i 4 uker, 5 ganger i uken, i omtrent 1 time hver. Flere skalaer vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgrad av symptomer og adaptiv funksjon. Kognisjon vil bli vurdert ved hjelp av et validert batteri.

Denne studien involverer også en type hjerneavbildning kjent som magnetisk resonansavbildning (MRI) i begynnelsen og på slutten av de 4 ukene med daglig rTMS for å bedre forstå effekten av rTMS på hjernens struktur og funksjon. Etterforskere vil måle størrelsen og forbindelsene til forskjellige deler av hjernen for å vurdere hjernestruktur og blodstrøm mens deltakerne fullfører noen grunnleggende oppgaver for å vurdere hjernens funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addictions and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Autismespektrumforstyrrelse (ASD):

  • Behersker det engelske språket flytende
  • Har en diagnose av høyt fungerende ASD (HF-ASD) (dvs. er verbal med en intelligenskvotient (IQ) ≥ 70)
  • Er samtykkekompetente basert på forsøkspersonens evne til å gi en spontan narrativ beskrivelse av nøkkelelementene i studien
  • Er klinisk stabile som bestemt av deres behandlende lege, uten endringer i medisinering de siste 4 ukene

Ekskluderingskriterier (ASD):

  • Har en historie med rusmisbruk eller avhengighet de siste 6 månedene eller har en positiv urintoksikologisk screening
  • Har en samtidig alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom
  • Har hatt et anfall tidligere, eller har en førstegradsslektning med epilepsi
  • Har et unormalt klinisk EEG
  • Er gravid eller vil sannsynligvis bli gravid i løpet av de neste 4 ukene
  • Er klinisk ustabile
  • Er på benzodiazepiner eller krampestillende medisiner
  • Har en historie med rTMS-behandling.

Inkluderingskriterier (sunne kontroller):

  • Behersker det engelske språket flytende
  • Kompetent til å samtykke

Ekskluderingskriterier (sunne kontroller):

  • Har en historie med rusmisbruk eller avhengighet de siste 6 månedene eller har en positiv urintoksikologisk screening
  • Har en alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom
  • Har en diagnostisert læringsforstyrrelse eller nedsatt akademisk eller adaptiv funksjon i historien
  • er gravide
  • Har en IQ < 80
  • Ha en psykiatrisk diagnose på diagnostiske intervjuvurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv rTMS

Aktiv behandling vil bli gitt med en intensitet som er 90 % av hvilemotorterskelen (RMT). Stimulering vil bli levert ved 20 Hz med 25 simuleringstog på 30 stimuli hver (dvs. 750 stimuli) og et intertrain-intervall på 30 sek. Behandling vil bli brukt i sekvensiell rekkefølge bilateralt til venstre og høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Rekkefølgen for bilateral stimulering (dvs. høyre så venstre eller venstre enn høyre) holdes konstant for alle 20 behandlingene.

Intervensjon: Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
rTMS er en ikke-invasiv prosedyre som involverer bruk av magnetiske felt for å stimulere nerveceller.
Andre navn:
  • MagPro x100-serien (Medtronic A/S, København, Danmark)
Sham-komparator: Sham rTMS

Sham-stimulering vil bli levert ved å bruke de samme stimuleringsparametrene og på stedet for aktiv behandling, men med bare sidekanten hvilende på hodebunnen. Spolen vil vinkles 45 grader fra hodeskallen i en enkeltvinge vippeposisjon. Denne metoden produserer lyd og en viss somatisk følelse (f.eks. sammentrekning av hodebunnsmuskler) som ligner på aktiv stimulering, men med minimal direkte hjerneeffekt.

Intervensjon: Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
rTMS er en ikke-invasiv prosedyre som involverer bruk av magnetiske felt for å stimulere nerveceller.
Andre navn:
  • MagPro x100-serien (Medtronic A/S, København, Danmark)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nøyaktighet på Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Spatial Working Memory Task
Tidsramme: Grunnlinje; Post rTMS (4 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post rTMS); 6 måneders oppfølging (post rTMS); Ett års oppfølging (post rTMS)
Spesifikt vil etterforskerne evaluere endringene i romlig arbeidsminneskår før og etter rTMS-behandling.
Grunnlinje; Post rTMS (4 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post rTMS); 6 måneders oppfølging (post rTMS); Ett års oppfølging (post rTMS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (A) (KORT) (A)
Tidsramme: Grunnlinje; Post rTMS (4 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post rTMS); 6 måneders oppfølging (post rTMS); Ett års oppfølging (post rTMS)
Spesifikt vil etterforskerne evaluere endringene i executive function (EF) score før og etter rTMS-behandling.
Grunnlinje; Post rTMS (4 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post rTMS); 6 måneders oppfølging (post rTMS); Ett års oppfølging (post rTMS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbeidspartnere

Academic Health Science Centres

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie H Ameis, M.D., M.S.C, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 119/2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere