Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS voor executieve functiestoornissen bij autismespectrumstoornis

5 maart 2019 bijgewerkt door: Stephanie Ameis, Centre for Addiction and Mental Health

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor executieve functiestoornissen bij autismespectrumstoornis en effecten op de hersenstructuur: een pilotstudie

In deze studie zullen de onderzoekers de effecten onderzoeken van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op stoornissen in de uitvoerende functie bij personen met een autismespectrumstoornis. De helft van de deelnemers wordt bij toeval gekozen om actieve rTMS-stimulatie te ontvangen, terwijl de andere helft bij toeval wordt gekozen om schijn-rTMS te ontvangen. Sham rTMS zal hetzelfde aanvoelen als actieve rTMS, alleen zal er geen directe hersenstimulatie zijn. Dit is nodig om ervoor te zorgen dat actieve rTMS effectief is bij het verbeteren van de uitvoerende functie bij personen met een autismespectrumstoornis. Op basis van de resultaten van een recent gepubliceerde pilotstudie stellen de onderzoekers voor dat actieve rTMS-behandeling zal resulteren in een significante verbetering van de werkgeheugenprestaties in vergelijking met sham-rTMS-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie om de werkzaamheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) te evalueren als een behandeling voor stoornissen in de executieve functie bij personen met een autismespectrumstoornis tussen 16 en 25 jaar oud. De duur van de studie is ongeveer 3 maanden, waarbij de rTMS-sessies 4 weken duren, 5 keer per week, elk ongeveer 1 uur. Er zullen verschillende schalen worden gebruikt om de ernst van de symptomen en het adaptief functioneren te beoordelen. Cognitie wordt beoordeeld met behulp van een gevalideerde batterij.

Deze studie omvat ook een type beeldvorming van de hersenen, bekend als magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) aan het begin en aan het einde van de 4 weken dagelijkse rTMS om de effecten van rTMS op de hersenstructuur en -functie beter te begrijpen. Onderzoekers zullen de grootte en verbindingen van verschillende delen van de hersenen meten om de hersenstructuur en de bloedstroom te beoordelen, terwijl de deelnemers een aantal basistaken uitvoeren om de hersenfunctie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addictions and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria Autisme Spectrum Stoornis (ASS):

  • Vloeiend zijn in de Engelse taal
  • Een diagnose hebben van hoogfunctionerende ASS (HF-ASD) (d.w.z. verbaal zijn met een intelligentiequotiënt (IQ) ≥ 70)
  • Zijn in staat om toestemming te geven op basis van het vermogen van de proefpersonen om een ​​spontane verhalende beschrijving te geven van de belangrijkste elementen van het onderzoek
  • Klinisch stabiel zijn zoals bepaald door hun behandelend arts, zonder medicatieveranderingen in de afgelopen 4 weken

Uitsluitingscriteria (ASS):

  • Een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid hebben in de afgelopen 6 maanden of een positieve urinetoxicologische screening hebben
  • Een bijkomende ernstige medische of neurologische ziekte hebben
  • U heeft in het verleden een aanval gehad of u heeft een familielid in de eerste graad met epilepsie
  • Een abnormaal klinisch EEG hebben
  • Zwanger bent of waarschijnlijk zwanger wordt in de komende 4 weken
  • Zijn klinisch instabiel
  • Benzodiazepinen of anticonvulsiva gebruikt
  • Heb een voorgeschiedenis van rTMS-behandeling.

Opnamecriteria (gezonde controles):

  • Vloeiend zijn in de Engelse taal
  • Bevoegd om in te stemmen

Uitsluitingscriteria (gezonde controles):

  • Een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid hebben in de afgelopen 6 maanden of een positieve urinetoxicologische screening hebben
  • Een ernstige medische of neurologische ziekte hebben
  • Heb een gediagnosticeerde leerstoornis of een verminderd academisch of adaptief functioneren op de geschiedenis
  • Zwanger bent
  • Heb een IQ < 80
  • Een psychiatrische diagnose hebben op diagnostische interviewbeoordelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve rTMS

Er wordt actieve behandeling gegeven met een intensiteit die 90% van de rustmotorische drempel (RMT) bedraagt. Stimulatie wordt geleverd bij 20 Hz met 25 simulatietreinen van elk 30 stimuli (d.w.z. 750 stimuli) en een intertrain-interval van 30 sec. De behandeling zal in opeenvolgende volgorde bilateraal worden toegepast op de linker en rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). De volgorde van bilaterale stimulatie (d.w.z. rechts dan links of links dan rechts) wordt gedurende alle 20 behandelingen constant gehouden.

Interventie: Apparaat: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
rTMS is een niet-invasieve procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van magnetische velden om zenuwcellen te stimuleren.
Andere namen:
  • MagPro x100-serie (Medtronic A/S, Kopenhagen, Denemarken)
Sham-vergelijker: Sham rTMS

Sham-stimulatie wordt toegediend met dezelfde stimulatieparameters en op de plaats van actieve behandeling, maar waarbij alleen de zijrand op de hoofdhuid rust. De spoel staat onder een hoek van 45 graden ten opzichte van de schedel in een kantelpositie met één vleugel. Deze methode produceert geluid en enige somatische sensatie (bijv. samentrekking van de hoofdhuidspieren) vergelijkbaar met die van actieve stimulatie, maar met minimale directe herseneffecten.

Interventie: Apparaat: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
rTMS is een niet-invasieve procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van magnetische velden om zenuwcellen te stimuleren.
Andere namen:
  • MagPro x100-serie (Medtronic A/S, Kopenhagen, Denemarken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nauwkeurigheid van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Spatial Working Memory Task
Tijdsspanne: Basislijn; Post-rTMS (4 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post-rTMS); 6 maanden follow-up (post rTMS); Een jaar follow-up (post rTMS)
Concreet zullen de onderzoekers de veranderingen in ruimtelijke werkgeheugenscores voor en na rTMS-behandeling evalueren.
Basislijn; Post-rTMS (4 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post-rTMS); 6 maanden follow-up (post rTMS); Een jaar follow-up (post rTMS)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores op Behaviour Rating Inventory of Executive Functioning (A) (KORT) (A)
Tijdsspanne: Basislijn; Post-rTMS (4 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post-rTMS); 6 maanden follow-up (post rTMS); Een jaar follow-up (post rTMS)
Specifiek zullen de onderzoekers de veranderingen in executieve functie (EF) scores voor en na rTMS-behandeling evalueren.
Basislijn; Post-rTMS (4 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post-rTMS); 6 maanden follow-up (post rTMS); Een jaar follow-up (post rTMS)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Medewerkers

Academic Health Science Centres

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie H Ameis, M.D., M.S.C, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 119/2013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren