Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

rTMS a vezetői funkciók hiányosságaira autizmus spektrumzavarban

2019. március 5. frissítette: Stephanie Ameis, Centre for Addiction and Mental Health

Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) az autizmus spektrumzavarban előforduló végrehajtói funkciók hiányaira és az agy szerkezetére gyakorolt ​​hatásokra: kísérleti tanulmány

Ebben a tanulmányban a kutatók azt vizsgálják, hogy az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) milyen hatással van a végrehajtó funkciók hiányosságaira autista spektrumzavarban szenvedő egyéneknél. A résztvevők felét véletlenül választják ki arra, hogy aktív rTMS-stimulációt kapjanak, míg a fele véletlenül kapjon színlelt rTMS-t. A színlelt rTMS ugyanazt fogja érezni, mint az aktív rTMS, csak nem lesz közvetlen agystimuláció. Ez szükséges annak biztosításához, hogy az aktív rTMS hatékonyan javítsa a végrehajtó funkciókat az autizmus spektrumzavarral küzdő egyéneknél. Egy nemrégiben közzétett kísérleti tanulmány eredményei alapján a kutatók azt javasolják, hogy az aktív rTMS-kezelés jelentős javulást eredményez a munkamemória teljesítményében az ál-rTMS-kezeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak, színlelt kontrollos vizsgálat az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatékonyságának értékelésére a 16 és 25 év közötti autizmus spektrum zavarban szenvedő egyének végrehajtói funkcióinak hiányában. A vizsgálat időtartama körülbelül 3 hónap, az rTMS ülések 4 hétig tartanak, heti 5 alkalommal, egyenként körülbelül 1 órán keresztül. Számos skálát fognak használni a tünetek súlyosságának és az adaptív működés értékelésére. A kogníciót validált akkumulátor segítségével értékeljük.

Ez a tanulmány magában foglalja a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) néven ismert agyi képalkotást is a napi rTMS 4 hetes kezdetén és végén, hogy jobban megértsük az rTMS agyszerkezetre és működésre gyakorolt ​​hatását. A kutatók megmérik az agy különböző részeinek méretét és kapcsolatait, hogy felmérjék az agy szerkezetét és a véráramlást, miközben a résztvevők néhány alapvető feladatot hajtanak végre az agy működésének felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addictions and Mental Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Az autizmus spektrum zavar (ASD) befogadási kritériumai:

  • Folyékonyan beszélik az angol nyelvet
  • Jól működő ASD (HF-ASD) diagnózisa van (vagyis verbális, intelligenciahányados (IQ) ≥ 70)
  • kompetensek a beleegyezésre az alapján, hogy az alany képes spontán narratív leírást adni a vizsgálat kulcsfontosságú elemeiről
  • Kezelőorvosuk meghatározása szerint klinikailag stabilak, az elmúlt 4 hétben a gyógyszeres kezelés nem változott

Kizárási kritériumok (ASD):

  • Az elmúlt 6 hónapban kábítószerrel való visszaélés vagy függőség kórtörténetében szerepel, vagy pozitív vizelet-toxikológiai szűrése van
  • Ha egyidejű súlyos orvosi vagy neurológiai betegsége van
  • Volt már korábban rohama, vagy epilepsziás elsőfokú rokona
  • Rendellenes klinikai EEG-je van
  • Terhes vagy valószínűleg teherbe esik a következő 4 hétben
  • Klinikailag instabilok
  • Benzodiazepint vagy görcsoldó gyógyszert szed
  • RTMS-kezelésben részesült.

Bevonási kritériumok (egészséges kontrollok):

  • Folyékonyan beszélik az angol nyelvet
  • Hozzájárulásra jogosult

Kizárási kritériumok (egészséges kontrollok):

  • Az elmúlt 6 hónapban kábítószerrel való visszaélés vagy függőség kórtörténetében szerepel, vagy pozitív vizelet-toxikológiai szűrése van
  • Súlyos orvosi vagy neurológiai betegsége van
  • Diagnosztizált tanulási zavara van, vagy károsodott az akadémiai vagy adaptív működése a történelem során
  • Terhesek
  • 80 alatti IQ-d legyen
  • Készítsen pszichiátriai diagnózist a diagnosztikai interjúk értékelése során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív rTMS

Az aktív kezelést a nyugalmi motoros küszöb (RMT) 90%-ának megfelelő intenzitással végzik. A stimuláció 20 Hz-en történik, 25 szimulációs sorozattal, egyenként 30 ingerrel (azaz 750 ingerrel) és 30 másodperces intertrain intervallummal. A kezelést szekvenciális sorrendben, bilaterálisan alkalmazzák a bal és jobb oldali dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC). A kétoldali stimuláció sorrendje (pl. jobb, majd bal vagy bal, mint jobb) mind a 20 kezelés során állandó marad.

Beavatkozás: Eszköz: Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
Eszköz: Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció
Az rTMS egy nem invazív eljárás, amely mágneses mezők használatát foglalja magában az idegsejtek stimulálására.
Más nevek:
  • MagPro x100 sorozat (Medtronic A/S, Koppenhága, Dánia)
Sham Comparator: Sham rTMS

Az álstimuláció ugyanazokkal a stimulációs paraméterekkel és az aktív kezelés helyén történik, de csak az oldalsó széle támaszkodik a fejbőrön. A tekercs 45 fokos szögben áll a koponyától egyszárnyú billentési helyzetben. Ez a módszer hangot és bizonyos szomatikus érzeteket kelt (pl. a fejbőr izomzatának összehúzódása) hasonló az aktív stimulációhoz, de minimális közvetlen agyi hatással.

Beavatkozás: Eszköz: Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
Eszköz: Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció
Az rTMS egy nem invazív eljárás, amely mágneses mezők használatát foglalja magában az idegsejtek stimulálására.
Más nevek:
  • MagPro x100 sorozat (Medtronic A/S, Koppenhága, Dánia)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Cambridge-i neuropszichológiai teszt automatizált akkumulátor (CANTAB) térbeli munkamemória feladatánál
Időkeret: Alapvonal; rTMS után (4 héttel az alapvonal után); Egy hónapos követés (4 héttel az rTMS után); 6 hónapos követés (rTMS után); Egy éves követés (rTMS után)
A kutatók konkrétan értékelni fogják a térbeli munkamemória pontszámainak változásait az rTMS kezelés előtt és után.
Alapvonal; rTMS után (4 héttel az alapvonal után); Egy hónapos követés (4 héttel az rTMS után); 6 hónapos követés (rTMS után); Egy éves követés (rTMS után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vezetői funkciók viselkedési értékelésére vonatkozó pontszámokban (A) (RÖVID) (A)
Időkeret: Alapvonal; rTMS után (4 héttel az alapvonal után); Egy hónapos követés (4 héttel az rTMS után); 6 hónapos követés (rTMS után); Egy éves követés (rTMS után)
A vizsgálók konkrétan értékelik a végrehajtó funkciók (EF) pontszámainak változásait az rTMS kezelés előtt és után.
Alapvonal; rTMS után (4 héttel az alapvonal után); Egy hónapos követés (4 héttel az rTMS után); 6 hónapos követés (rTMS után); Egy éves követés (rTMS után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Együttműködők

Academic Health Science Centres

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie H Ameis, M.D., M.S.C, Centre for Addiction and Mental Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 119/2013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel