Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS pro exekutivní funkční deficity u poruchy autistického spektra

5. března 2019 aktualizováno: Stephanie Ameis, Centre for Addiction and Mental Health

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) pro deficity exekutivních funkcí u poruchy autistického spektra a účinky na strukturu mozku: Pilotní studie

V této studii budou výzkumníci zkoumat účinky opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na deficity exekutivních funkcí u jedinců s poruchou autistického spektra. Polovina účastníků bude náhodně vybrána pro aktivní stimulaci rTMS, zatímco polovina bude náhodně vybrána pro předstíranou rTMS. Sham rTMS se bude cítit stejně jako aktivní rTMS, pouze nedojde k přímé stimulaci mozku. To je nezbytné k zajištění toho, aby aktivní rTMS byla účinná při posilování exekutivních funkcí u jedinců s poruchou autistického spektra. Na základě výsledků nedávno publikované pilotní studie vědci navrhují, že aktivní léčba rTMS povede k významnému zlepšení výkonnosti pracovní paměti ve srovnání s falešnou léčbou rTMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) jako léčby deficitů exekutivních funkcí u jedinců s poruchou autistického spektra ve věku 16 až 25 let. Délka studie je přibližně 3 měsíce, přičemž sezení rTMS trvají 4 týdny, 5krát týdně, každé přibližně 1 hodinu. K posouzení závažnosti symptomů a adaptivního fungování bude použito několik škál. Poznání bude hodnoceno pomocí ověřené baterie.

Tato studie také zahrnuje typ zobrazování mozku známý jako zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) na začátku a na konci 4 týdnů každodenního rTMS, aby bylo možné lépe porozumět účinkům rTMS na strukturu a funkci mozku. Vyšetřovatelé budou měřit velikost a spojení různých částí mozku, aby posoudili strukturu mozku a průtok krve, zatímco účastníci dokončují některé základní úkoly k posouzení funkce mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addictions and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Porucha autistického spektra (ASD):

  • Mluví plynně anglicky
  • Mají diagnózu vysoce funkční ASD (HF-ASD) (tj. jsou verbální s inteligenčním kvocientem (IQ) ≥ 70)
  • Jsou způsobilí udělit souhlas na základě schopnosti subjektů poskytnout spontánní narativní popis klíčových prvků studie
  • Jsou klinicky stabilní, jak určil jejich ošetřující lékař, beze změn v medikaci za poslední 4 týdny

Kritéria vyloučení (ASD):

  • Mít v anamnéze zneužívání návykových látek nebo závislost v posledních 6 měsících nebo mít pozitivní toxikologický screening moči
  • Máte současně závažné zdravotní nebo neurologické onemocnění
  • Měli jste v minulosti záchvat nebo máte příbuzného prvního stupně s epilepsií
  • Mít abnormální klinické EEG
  • Jste těhotná nebo pravděpodobně otěhotníte během následujících 4 týdnů
  • Jsou klinicky nestabilní
  • Užívají benzodiazepiny nebo antikonvulziva
  • Mít v anamnéze léčbu rTMS.

Kritéria zahrnutí (zdravé kontroly):

  • Mluví plynně anglicky
  • Kompetentní k souhlasu

Kritéria vyloučení (zdravé kontroly):

  • Mít v anamnéze zneužívání návykových látek nebo závislost v posledních 6 měsících nebo mít pozitivní toxikologický screening moči
  • Máte závažné zdravotní nebo neurologické onemocnění
  • Mít diagnostikovanou poruchu učení nebo zhoršené akademické nebo adaptivní fungování v historii
  • jsou těhotné
  • Mít IQ < 80
  • Mějte psychiatrickou diagnózu na diagnostických pohovorech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní rTMS

Aktivní léčba bude aplikována s intenzitou, která je 90 % klidového motorického prahu (RMT). Stimulace bude dodávána při 20 Hz s 25 simulačními sledy po 30 podnětech (tj. 750 podnětů) a mezitrénovacím intervalem 30 sekund. Léčba bude aplikována v sekvenčním pořadí bilaterálně na levý a pravý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC). Pořadí oboustranné stimulace (tj. vpravo pak vlevo nebo vlevo než vpravo) bude konstantní pro všech 20 ošetření.

Zásah: Zařízení: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
rTMS je neinvazivní procedura zahrnující použití magnetických polí ke stimulaci nervových buněk.
Ostatní jména:
  • Řada MagPro x100 (Medtronic A/S, Kodaň, Dánsko)
Falešný srovnávač: Sham rTMS

Falešná stimulace bude provedena pomocí stejných stimulačních parametrů a v místě aktivního ošetření, ale pouze s bočním okrajem spočívajícím na pokožce hlavy. Cívka bude natočena pod úhlem 45 stupňů od lebky v poloze s jedním křídlem. Tato metoda vytváří zvuk a určité somatické pocity (např. kontrakce skalpových svalů) podobné jako u aktivní stimulace, ale s minimálními přímými účinky na mozek.

Zásah: Zařízení: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
rTMS je neinvazivní procedura zahrnující použití magnetických polí ke stimulaci nervových buněk.
Ostatní jména:
  • Řada MagPro x100 (Medtronic A/S, Kodaň, Dánsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přesnosti úkolu prostorové pracovní paměti Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Časové okno: Základní linie; po rTMS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po rTMS); 6měsíční sledování (po rTMS); Jednoroční sledování (po rTMS)
Konkrétně budou vyšetřovatelé hodnotit změny ve skóre prostorové pracovní paměti před a po léčbě rTMS.
Základní linie; po rTMS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po rTMS); 6měsíční sledování (po rTMS); Jednoroční sledování (po rTMS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v inventáři hodnocení chování výkonného funkcionáře (A) (BRIEF) (A)
Časové okno: Základní linie; po rTMS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po rTMS); 6měsíční sledování (po rTMS); Jednoroční sledování (po rTMS)
Konkrétně budou vyšetřovatelé hodnotit změny ve skóre exekutivní funkce (EF) před a po léčbě rTMS.
Základní linie; po rTMS (4 týdny po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po rTMS); 6měsíční sledování (po rTMS); Jednoroční sledování (po rTMS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

Academic Health Science Centres

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie H Ameis, M.D., M.S.C, Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 119/2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Opakující se transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit