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rTMS para déficits de funções executivas no transtorno do espectro autista

5 de março de 2019 atualizado por: Stephanie Ameis, Centre for Addiction and Mental Health

Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para déficits de funções executivas no transtorno do espectro autista e efeitos na estrutura cerebral: um estudo piloto

Neste estudo, os pesquisadores examinarão os efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) nos déficits da função executiva em indivíduos com transtorno do espectro autista. Metade dos participantes será escolhida ao acaso para receber estimulação rTMS ativa, enquanto metade será escolhida ao acaso para receber rTMS simulada. A rTMS simulada terá a mesma sensação da rTMS ativa, só que não haverá estimulação cerebral direta. Isso é necessário para garantir que a rTMS ativa seja eficaz no aprimoramento da função executiva em indivíduos com transtorno do espectro do autismo. Com base nos resultados de um estudo piloto publicado recentemente, os pesquisadores propõem que o tratamento ativo com rTMS resultará em uma melhora significativa no desempenho da memória de trabalho em comparação com o tratamento simulado com rTMS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação para avaliar a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) como um tratamento para déficits de função executiva em indivíduos com transtorno do espectro do autismo entre 16 e 25 anos de idade. A duração do estudo é de aproximadamente 3 meses, com sessões de rTMS durando 4 semanas, 5 vezes por semana, por cerca de 1 hora cada. Várias escalas serão usadas para avaliar a gravidade dos sintomas e o funcionamento adaptativo. A cognição será avaliada usando uma bateria validada.

Este estudo também envolve um tipo de imagem cerebral conhecido como ressonância magnética (MRI) no início e no final das 4 semanas de rTMS diário para entender melhor os efeitos do rTMS na estrutura e função do cérebro. Os investigadores medirão o tamanho e as conexões de diferentes partes do cérebro para avaliar a estrutura cerebral e o fluxo sanguíneo enquanto os participantes completam algumas tarefas básicas para avaliar a função cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Centre for Addictions and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão Transtorno do Espectro do Autismo (TEA):

  • São fluentes na língua inglesa
  • Ter um diagnóstico de ASD de alto funcionamento (HF-ASD) (ou seja, são verbais com um Quociente de Inteligência (QI) ≥ 70)
  • São competentes para consentir com base na capacidade dos sujeitos de fornecer uma descrição narrativa espontânea dos elementos-chave do estudo
  • Estão clinicamente estáveis, conforme determinado pelo médico assistente, sem alterações na medicação nas últimas 4 semanas

Critérios de Exclusão (ASD):

  • Tem histórico de abuso ou dependência de substâncias nos últimos 6 meses ou tem exame toxicológico de urina positivo
  • Tem uma doença médica ou neurológica grave concomitante
  • Teve uma convulsão no passado ou tem um parente de primeiro grau com epilepsia
  • Ter um EEG clínico anormal
  • Está grávida ou com probabilidade de engravidar nas próximas 4 semanas
  • São clinicamente instáveis
  • Está em uso de benzodiazepínicos ou medicação anticonvulsivante
  • Ter um histórico de tratamento com rTMS.

Critérios de inclusão (controles saudáveis):

  • São fluentes na língua inglesa
  • Competente para consentir

Critérios de exclusão (controles saudáveis):

  • Tem histórico de abuso ou dependência de substâncias nos últimos 6 meses ou tem exame toxicológico de urina positivo
  • Ter uma doença médica ou neurológica grave
  • Ter um distúrbio de aprendizagem diagnosticado ou funcionamento acadêmico ou adaptativo prejudicado na história
  • está grávida
  • Ter um QI < 80
  • Ter um diagnóstico psiquiátrico nas avaliações da entrevista diagnóstica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RTMS ativo

O tratamento ativo será administrado em uma intensidade de 90% do limiar motor de repouso (RMT). A estimulação será entregue a 20 Hz com 25 trens de simulação de 30 estímulos cada (ou seja, 750 estímulos) e um intervalo entre treinos de 30 segundos. O tratamento será aplicado em ordem sequencial bilateralmente ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e direito (DLPFC). A ordem da estimulação bilateral (i.e. direita depois esquerda ou esquerda que direita) será mantida constante para todos os 20 tratamentos.

Intervenção: Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
rTMS é um procedimento não invasivo que envolve o uso de campos magnéticos para estimular as células nervosas.
Outros nomes:
  • Série MagPro x100 (Medtronic A/S, Copenhagen, Dinamarca)
Comparador Falso: Sham rTMS

A estimulação simulada será fornecida usando os mesmos parâmetros de estimulação e no local do tratamento ativo, mas apenas com a borda lateral apoiada no couro cabeludo. A bobina terá um ângulo de 45 graus a partir do crânio em uma posição de inclinação de asa única. Este método produz som e alguma sensação somática (p. contração dos músculos do couro cabeludo) semelhantes aos da estimulação ativa, mas com efeitos cerebrais diretos mínimos.

Intervenção: Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
rTMS é um procedimento não invasivo que envolve o uso de campos magnéticos para estimular as células nervosas.
Outros nomes:
  • Série MagPro x100 (Medtronic A/S, Copenhagen, Dinamarca)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na precisão da tarefa de memória de trabalho espacial da bateria de teste neuropsicológico de Cambridge (CANTAB)
Prazo: Linha de base; Pós rTMS (4 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após EMTr); Acompanhamento de 6 meses (pós rTMS); Acompanhamento de um ano (pós rTMS)
Especificamente, os investigadores avaliarão as mudanças nas pontuações da memória de trabalho espacial antes e depois do tratamento com rTMS.
Linha de base; Pós rTMS (4 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após EMTr); Acompanhamento de 6 meses (pós rTMS); Acompanhamento de um ano (pós rTMS)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações no Inventário de Avaliação de Comportamento de Funcionamento Executivo (A) (BREVE) (A)
Prazo: Linha de base; Pós rTMS (4 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após EMTr); Acompanhamento de 6 meses (pós rTMS); Acompanhamento de um ano (pós rTMS)
Especificamente, os investigadores avaliarão as mudanças nas pontuações da função executiva (EF) antes e depois do tratamento com rTMS.
Linha de base; Pós rTMS (4 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após EMTr); Acompanhamento de 6 meses (pós rTMS); Acompanhamento de um ano (pós rTMS)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

Academic Health Science Centres

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie H Ameis, M.D., M.S.C, Centre for Addiction and Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 119/2013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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