Suomalainen yhteisösatunnaistettu psykoterapian tehokkuustutkimus vakavaan masennukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen arvioitiin Lohjan alueen toisen asteen psykiatrisille klinikoille lähetetyt potilaat, joilla oli masennuksen oireita. Todettuaan vakavan masennushäiriön (MDD) diagnoosin heille ilmoitettiin tutkimuksesta. Suostuneet potilaat satunnaistettiin kolmeen tutkimushaaraan.
Perustason kliiniset demografiset tiedot kerättiin. Psykoterapeuttisen hoidon toteuttivat erityisesti koulutetut terapeutit ja tutkimustiedot keräsivät koulutetut psykiatrit, jotka olivat sokeutuneet potilaiden saamalle hoitomallille. Ensisijainen tulosmitta oli 17-osainen Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) ja toissijaiset tulosmittaukset olivat Clinical Global Impression. asteikko (CGI), sosiaalisen ja ammatillisen toimivuuden arviointiasteikko (SOFAS), sosiaalinen sopeutumisasteikko (JES) ja elämänlaadun arviointi (suomeksi validoitu kyselylomake 15-D). Sairauslomapäivien kokonaismäärä ja mahdollisten työkyvyttömyyseläkkeiden määrä vuonna arvioitiin myös.
Arvioinnit toteutettiin alussa, 1,5 kuukauden iässä, 3 kuukauden iässä (joka oli lyhytkestoisten psykoterapioiden aktiivisen hoidon loppu), 6 kuukauden iässä ja 12 kuukauden iässä.
Ensisijainen arviointi oli suunniteltu tehtäväksi ryhmävertailutesteillä. Näytteiden koot 32 ja 32 saavuttavat 91 %:n tehon kliinisesti merkityksellisen eron havaitsemiseksi merkitsevyystasolla (alfa) 0,01 käyttämällä kaksipuolista kaksinäytteen t-testiä. Demografisten muuttujien lähtötilanteen erot ja masennusmittaus kolmen hoitoryhmän välillä testattiin khin neliötesteillä ja varianssianalyysillä. Todennäköisyyspohjaista päättelyä käytettiin lineaarisilla sekamalleilla hoidon vaikutusten analysointiin keskittyen aika x hoidon vuorovaikutukseen. Erillisissä analyyseissä arvioitiin IPT-TAU- ja PeGT-TAU-vertailuja. Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä R. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli saada yhteensä 140-160 potilasta, noin 50 potilasta yhteen ryhmään. Lopullinen potilasmäärä oli 134.
Tilastollinen laskelma oli intent-to-treat -malli, jossa huomioitiin puuttuvat tiedot, koska tällaisessa luonnollisessa ympäristössä oletettiin huomattavaa kulumista. Terapeuttien ja tutkijoiden koulutusta ja laadunvalvontaa arvioinnissa huomioitiin ja henkilöstöä ohjattiin koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakava masennus - diagnosoitu
- Samanaikaiset ahdistuneisuushäiriöt
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoosi
- Itsemurhapotilaat
- Vakava akuutti somaattinen sairaus
- Kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa
- alkoholiriippuvuus tai laittomien huumeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ihmisten välinen psykoterapia
MDD-potilaiden ihmissuhdepsykoterapia toteutettiin masennuslääkefarmakoterapialla kansallisten Quidelinesin toimesta masennuksesta kärsivien potilaiden hoitoon.
Interventio: Ihmisten välinen psykoterapia lisämenetelmänä.
Tulosta verrattiin potilaiden hoitoon tavalliseen tapaan.
|
Potilaita hoidettiin IPT-menetelmällä, joka oli aktiivinen vertailu ja hoito tavalliseen tapaan
Potilaita hoidettiin PeGt-menetelmällä, joka oli tavalliseen tapaan aktiivinen vertailu vs. hoito
|
|
Active Comparator: Psykopedagoiva ryhmäterapia
Psykoedukaalinen ryhmäterapiaosasto MDD-potilaille, joilla on masennuslääkefarmakoterapia, kansallisten Quidelines-yhtiöiden masennuspotilaiden hoitoon.
Interventio: Psykopedagoiva ryhmähoito ADD-on-menetelmänä.
|
Potilaita hoidettiin IPT-menetelmällä, joka oli aktiivinen vertailu ja hoito tavalliseen tapaan
Potilaita hoidettiin PeGt-menetelmällä, joka oli tavalliseen tapaan aktiivinen vertailu vs. hoito
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Hoito tavanomaiseen tapaan (joka koostuu tukevasta psykodynaamisesta hoidosta) masennuslääkefarmakoterapialla kansallisten Quidelinesin toimesta masennuspotilaiden hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Kliinisen kokonaisvaikutelman, vakavuuden ja muutos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos perustason sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan arviointiasteikosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Heikki O Katila, MD Ph.D., University of Helsinki
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lohja Depression Treatment
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .