Finská komunitní randomizovaná studie účinnosti psychoterapie u velké deprese

Do studie byli posouzeni pacienti s příznaky deprese odkazovaní na psychiatrické kliniky sekundární úrovně v oblasti Lohja. Po ověření diagnózy velké depresivní poruchy (MDD) byli informováni o studii. Pacienti se souhlasem byli randomizováni do tří ramen studie.

Byly shromážděny základní klinické demografické údaje. Psychoterapeutickou léčbu zavedli speciálně vyškolení terapeuti a údaje ze studie shromáždili vyškolení psychiatři, kteří byli zaslepeni vůči terapeutickému modelu, který pacienti dostávali. Primárním měřítkem výsledku byla 17bodová Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAMD) a sekundárními měřítky výsledku byl klinický globální dojem škála (CGI), škála hodnocení sociálního a pracovního fungování (SOFAS), škála sociální adaptace (finský překlad JES) a hodnocení kvality života (finský validovaný dotazník 15-D). Celkový počet dnů nemocenské a počet možných invalidních důchodů za rok byly hodnoceny také.

Hodnocení bylo provedeno na začátku, v 1,5 měsíci, ve 3 měsících (což byl konec aktivní léčby krátkodobých psychoterapií), v 6 měsících a ve 12 měsících.

Primární hodnocení bylo plánováno provést pomocí testů skupinového srovnání. Velikost vzorku 32 a 32 dosahuje 91% síly k detekci klinicky významného rozdílu s hladinou významnosti (alfa) 0,01 pomocí oboustranného dvouvýběrového t-testu. Základní rozdíly v demografických proměnných a měření deprese napříč třemi léčebnými skupinami byly testovány pomocí chí-kvadrát testů a analýzy rozptylu. K analýze účinků léčby byly použity inference založené na pravděpodobnosti s použitím lineárních smíšených modelů se zaměřením na interakci čas x léčba. Samostatné analýzy posuzovaly srovnání IPT-TAU a PeGT-TAU. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí R. Cílem této studie bylo získat celkem 140-160 pacientů, přibližně 50 pacientů na jednu skupinu. Konečný počet pacientů se ukázal na 134.

Statistický výpočet byl intent-to-treat model s ohledem na chybějící data, protože v tomto druhu přirozeného prostředí se předpokládalo výrazné opotřebení. Bylo zváženo školení terapeutů a výzkumníků a kontrola kvality během hodnocení a personál byl v průběhu studie pod dohledem.