- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02314767
Une étude randomisée sur l'efficacité de la psychothérapie dans la communauté finlandaise pour la dépression majeure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant des signes de dépression référés aux cliniques psychiatriques de niveau secondaire de la région de Lohja ont été évalués pour l'essai. Après vérification du diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM), ils ont été informés de l'étude. Les patients consentants ont été randomisés dans trois bras d'étude.
Les données démographiques cliniques de base ont été recueillies. Le traitement psychothérapeutique a été mis en œuvre par des thérapeutes spécialement formés et les données de l'étude ont été recueillies par des psychiatres formés qui ne connaissaient pas le modèle de thérapie que les patients avaient reçu. (CGI), Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS), Social Adaptation Scale (traduction finnoise JES) et Quality of Life assessment (un questionnaire finlandais validé 15-D). Le total des jours d'arrêt maladie et le nombre de pensions d'invalidité possibles en un an ont également été évalués.
Des évaluations ont été réalisées au début, à 1,5 mois, à 3 mois (qui était la fin du traitement actif des psychothérapies de courte durée), à 6 mois et à 12 mois.
L'évaluation primaire devait être réalisée à l'aide de tests de comparaison de groupe. Les tailles d'échantillon de 32 et 32 atteignent une puissance de 91 % pour détecter une différence cliniquement significative avec un niveau de signification (alpha) de 0,01 à l'aide d'un test t bilatéral à deux échantillons. Les différences de base dans les variables démographiques et la mesure de la dépression dans les trois groupes de traitement ont été testées à l'aide de tests du chi carré et d'une analyse de la variance. L'inférence basée sur la vraisemblance à l'aide de modèles mixtes linéaires a été utilisée pour analyser les effets du traitement, en se concentrant sur l'interaction temps x traitement. Des analyses distinctes ont évalué les comparaisons IPT-TAU et PeGT-TAU. Toutes les analyses statistiques ont été réalisées avec R. Le but de cette étude était d'obtenir un total de 140 à 160 patients, environ 50 patients dans un groupe. Le nombre final de patients s'est avéré être de 134.
Le calcul statistique était un modèle en intention de traiter en tenant compte des données manquantes, car dans ce type de cadre naturel, une attrition notable était supposée. La formation des thérapeutes et des chercheurs et le contrôle de la qualité lors des évaluations ont été pris en compte et le personnel a été supervisé tout au long de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Trouble dépressif majeur - diagnostiqué
- Troubles anxieux comorbides
Critère d'exclusion:
- Psychose
- Patients suicidaires
- Maladie somatique aiguë grave
- Incapacité de lire et d'écrire
- dépendance à l'alcool ou consommation de drogues illicites
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Psychothérapie interpersonnelle
Le traitement de psychothérapie interpersonnelle pour les patients atteints de TDM a été mis en œuvre avec une pharmacothérapie antidépressive par les Quidelines nationales pour le traitement des patients souffrant de dépression.
Intervention : Psychothérapie interpersonnelle comme méthode ADD-on.
Les résultats ont été comparés aux patients du groupe de traitement habituel.
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Les patients ont été traités avec la méthode IPT, qui était un comparateur actif par rapport au traitement habituel
Les patients ont été traités avec la méthode PeGt qui était une comparaison active par rapport au traitement habituel
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Comparateur actif: Thérapie de groupe psychoéducative
Bras de thérapie psychoéducative de groupe pour les patients atteints de TDM avec pharmacothérapie antidépressive par Quidelines nationales pour le traitement des patients souffrant de dépression.
Intervention : Traitement de groupe psychoéducatif comme méthode complémentaire.
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Les patients ont été traités avec la méthode IPT, qui était un comparateur actif par rapport au traitement habituel
Les patients ont été traités avec la méthode PeGt qui était une comparaison active par rapport au traitement habituel
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Aucune intervention: Traitement habituel
Traitement habituel (constitué d'un traitement de soutien orienté vers la psychodynamique) avec une pharmacothérapie antidépressive par les lignes directrices nationales pour le traitement des patients souffrant de dépression
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à l'échelle d'évaluation de base de Hamilton pour la dépression à 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à l'impression globale clinique, gravité et changement à 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changement par rapport à l'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel à 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Heikki O Katila, MD Ph.D., University of Helsinki
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lohja Depression Treatment
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