Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude randomisée sur l'efficacité de la psychothérapie dans la communauté finlandaise pour la dépression majeure

9 décembre 2014 mis à jour par: HSaloheimo, Helsinki University Central Hospital
Lohja Depression Treatment Study est un essai de traitement randomisé qui compare trois approches de traitement de la dépression : 1) la psychothérapie interpersonnelle (IPT), 2) le traitement psychoéducatif de groupe (PeGT) et 3) le traitement habituel (TAU). Cet essai vise à tester et à adapter des modèles de traitement à court terme connus pour les patients et les circonstances finlandaises.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients présentant des signes de dépression référés aux cliniques psychiatriques de niveau secondaire de la région de Lohja ont été évalués pour l'essai. Après vérification du diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM), ils ont été informés de l'étude. Les patients consentants ont été randomisés dans trois bras d'étude.

Les données démographiques cliniques de base ont été recueillies. Le traitement psychothérapeutique a été mis en œuvre par des thérapeutes spécialement formés et les données de l'étude ont été recueillies par des psychiatres formés qui ne connaissaient pas le modèle de thérapie que les patients avaient reçu. (CGI), Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS), Social Adaptation Scale (traduction finnoise JES) et Quality of Life assessment (un questionnaire finlandais validé 15-D). Le total des jours d'arrêt maladie et le nombre de pensions d'invalidité possibles en un an ont également été évalués.

Des évaluations ont été réalisées au début, à 1,5 mois, à 3 mois (qui était la fin du traitement actif des psychothérapies de courte durée), à ​​6 mois et à 12 mois.

L'évaluation primaire devait être réalisée à l'aide de tests de comparaison de groupe. Les tailles d'échantillon de 32 et 32 ​​atteignent une puissance de 91 % pour détecter une différence cliniquement significative avec un niveau de signification (alpha) de 0,01 à l'aide d'un test t bilatéral à deux échantillons. Les différences de base dans les variables démographiques et la mesure de la dépression dans les trois groupes de traitement ont été testées à l'aide de tests du chi carré et d'une analyse de la variance. L'inférence basée sur la vraisemblance à l'aide de modèles mixtes linéaires a été utilisée pour analyser les effets du traitement, en se concentrant sur l'interaction temps x traitement. Des analyses distinctes ont évalué les comparaisons IPT-TAU et PeGT-TAU. Toutes les analyses statistiques ont été réalisées avec R. Le but de cette étude était d'obtenir un total de 140 à 160 patients, environ 50 patients dans un groupe. Le nombre final de patients s'est avéré être de 134.

Le calcul statistique était un modèle en intention de traiter en tenant compte des données manquantes, car dans ce type de cadre naturel, une attrition notable était supposée. La formation des thérapeutes et des chercheurs et le contrôle de la qualité lors des évaluations ont été pris en compte et le personnel a été supervisé tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble dépressif majeur - diagnostiqué
  • Troubles anxieux comorbides

Critère d'exclusion:

  • Psychose
  • Patients suicidaires
  • Maladie somatique aiguë grave
  • Incapacité de lire et d'écrire
  • dépendance à l'alcool ou consommation de drogues illicites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Psychothérapie interpersonnelle
Le traitement de psychothérapie interpersonnelle pour les patients atteints de TDM a été mis en œuvre avec une pharmacothérapie antidépressive par les Quidelines nationales pour le traitement des patients souffrant de dépression. Intervention : Psychothérapie interpersonnelle comme méthode ADD-on. Les résultats ont été comparés aux patients du groupe de traitement habituel.
Les patients ont été traités avec la méthode IPT, qui était un comparateur actif par rapport au traitement habituel
Les patients ont été traités avec la méthode PeGt qui était une comparaison active par rapport au traitement habituel
Comparateur actif: Thérapie de groupe psychoéducative
Bras de thérapie psychoéducative de groupe pour les patients atteints de TDM avec pharmacothérapie antidépressive par Quidelines nationales pour le traitement des patients souffrant de dépression. Intervention : Traitement de groupe psychoéducatif comme méthode complémentaire.
Les patients ont été traités avec la méthode IPT, qui était un comparateur actif par rapport au traitement habituel
Les patients ont été traités avec la méthode PeGt qui était une comparaison active par rapport au traitement habituel
Aucune intervention: Traitement habituel
Traitement habituel (constitué d'un traitement de soutien orienté vers la psychodynamique) avec une pharmacothérapie antidépressive par les lignes directrices nationales pour le traitement des patients souffrant de dépression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à l'échelle d'évaluation de base de Hamilton pour la dépression à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à l'impression globale clinique, gravité et changement à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Changement par rapport à l'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Heikki O Katila, MD Ph.D., University of Helsinki

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2014

Première publication (Estimation)

11 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lohja Depression Treatment

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner