En finsk community randomiserad psykoterapieffektivitetsstudie för allvarlig depression

Patienter som hade tecken på depression som hänvisades till psykiatriska kliniker på sekundärnivå i Lojoområdet bedömdes till prövningen. Efter verifiering av diagnosen Major Depressive Disorder (MDD) informerades de om studien. Patienter med samtycke randomiserades till tre studiegrupper.

Klinisk demografi från baslinjen samlades in. Psykoterapeutisk behandling genomfördes av specialutbildade terapeuter och studiedatan samlades in av utbildade psykiatriker som var blinda för den terapimodell som patienterna har fått. Det primära utfallsmåttet var 17-objekt Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) och sekundära utfallsmått var Clinical Global Impression skala (CGI), Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS), Social Adaptation Scale (finsk översättning JES) och livskvalitetsbedömning (ett finskt validerat frågeformulär 15-D). Summan av sjukskrivningsdagar och antal möjliga förtidspensioner på ett år bedömdes också.

Bedömningar genomfördes i början, vid 1,5 månad, vid 3 månader (vilket var slutet av aktiv behandling av kortvariga psykoterapier), vid 6 månader och vid 12 månader.

Den primära bedömningen planerades att genomföras med hjälp av test av gruppjämförelse. Provstorlekar på 32 och 32 uppnår 91 % kraft för att detektera en kliniskt meningsfull skillnad med en signifikansnivå (alfa) på 0,01 med tvåsidigt tvåprovs t-test. Baslinjeskillnader i demografiska variabler och depressionsmätningen över de tre behandlingsgrupperna testades med chi-kvadrat-tester och variansanalys. Sannolikhetsbaserad slutledning med linjära blandade modeller användes för att analysera behandlingseffekter, med fokus på tiden x behandlingsinteraktionen. Separata analyser bedömde IPT-TAU och PeGT-TAU jämförelser. Alla statistiska analyser utfördes med R. Syftet med denna studie var att få totalt 140-160 patienter, cirka 50 patienter i en grupp. Det slutliga antalet patienter visade sig vara 134.

Den statistiska beräkningen var en intent-to-treat-modell med hänsyn till saknade data, eftersom det i denna typ av naturliga miljö antogs anmärkningsvärd förslitning. Utbildningen av terapeuterna och forskarna samt kvalitetskontroll under bedömningar övervägdes och personalen övervakades under hela studien.