Rivaroksabaanin tulehdusta estävät vaikutukset verrattuna dabigatraaniin (RIVAL-AF)
tiistai 4. elokuuta 2015 päivittänyt: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center
Rivaroksabaanin ja dabigatraanin anti-inflammatoristen vaikutusten vertailu potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä (RIVAL-AF-tutkimus) - Satunnaistettu monikeskustutkimus -
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rivaroksabaanin anti-inflammatorisia vaikutuksia verrattuna dabigatraaniin potilailla, joilla on eteisvärinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiempi tutkimus osoitti, että rivaroksabaanin antaminen vähensi proinflammatoristen välittäjien ilmentymistä apolipoproteiini E -puutteellisissa hiirissä.
Ei kuitenkaan tiedetä, ovatko anti-inflammatoriset markkerit vähentyneet potilailla, joilla on eteisvärinä ja jotka saavat uusia oraalisia antikoagulantteja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kanagawa
-
Ashigaura, Kanagawa, Japani, 258-0003
- Rekrytointi
- Ashigara Kami Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Izumi Kobayashi, MD
- Puhelinnumero: 81-465-83-0351
- Sähköposti: eno_r@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Izumi Kobayashi, MD
-
Chigasaki, Kanagawa, Japani, 253-0042
- Rekrytointi
- Chigasaki Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Atsushi Wada, MD
- Puhelinnumero: 81-467-52-1111
- Sähköposti: Chigasaki-circ@hotmail.co.jp
-
Päätutkija:
- Atsushi Wada, MD
-
Fujisawa, Kanagawa, Japani, 251-8550
- Rekrytointi
- Fujisawa City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hideo Himeno, MD
- Puhelinnumero: 81-466-25-3111
- Sähköposti: hdohimeno@jcom.home.ne.jp
-
Päätutkija:
- Hideo Himeno, MD
-
Fujisawa, Kanagawa, Japani, 252-0802
- Rekrytointi
- Fujisawa Shounandai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Takahiro Takei, MD
- Puhelinnumero: 81-466-44-1451
- Sähköposti: t_takei@fj-shounandai.or.jp
-
Päätutkija:
- Takahiro Takei, MD
-
Hadano, Kanagawa, Japani, 257-0017
- Rekrytointi
- Hadano Red Cross Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Reimin Sawada, MD
- Puhelinnumero: 81-463-81-3721
- Sähköposti: rsawada@live.jp
-
Päätutkija:
- Reimin Sawada, MD
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0392
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yukiko Morita, MD
- Puhelinnumero: 81-42-742-8311
- Sähköposti: y-morita@sagamihara-hosp.gr.jp
-
Päätutkija:
- Yukiko Morita, MD
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
- Rekrytointi
- Yokohama City University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kazuo Kimura, MD
- Puhelinnumero: 81-45-261-5656
- Sähköposti: c-kimura@urahp.yokohama-cu.ac.jp
-
Päätutkija:
- Kazuo Kimura, MD
-
Alatutkija:
- Kengo Tsukahara, MD
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 226-0027
- Rekrytointi
- Nagatsuta kousei general hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Takeshi Takamura, MD
- Puhelinnumero: 81-45-981-1201
- Sähköposti: tkmrt@yokohama-cu.ac.jp
-
Päätutkija:
- Takeshi Takamura, MD
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 234-8503
- Rekrytointi
- Saiseikai Yokohama City Southern Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tsutomu Endo, MD
- Puhelinnumero: 81-45-832-1111
- Sähköposti: endotu@nanbu.saiseikai.or.jp
-
Päätutkija:
- Tsutomu Endo, MD
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0051
- Rekrytointi
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Disease Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kazuki Fukui, MD
- Puhelinnumero: 81-45-701-9581
- Sähköposti: Fukui@kanagawa-junko.jp
-
Päätutkija:
- Kazuki Fukui, MD
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 240-8585
- Rekrytointi
- Yokohama Seamen's Insurance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shunichi Kobayashi, MD
- Puhelinnumero: 81-45-331-1251
- Sähköposti: shunichi_kobayashi@sempos.or.jp
-
Päätutkija:
- Shunichi Kobayashi, MD
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 245-0006
- Rekrytointi
- International Goodwill Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Makoto Shimizu, MD
- Puhelinnumero: 81-45-813-0221
- Sähköposti: makotoshimizuyaizu@gmail.com
-
Päätutkija:
- Makoto Shimizu, MD
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Rekrytointi
- Yokohama City University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Teruyasu Sugano, MD
- Puhelinnumero: 81-45-787-2800
- Sähköposti: t_sugano@yokohama-cu.ac.jp
-
Päätutkija:
- Teruyasu Sugano, MD
-
Yokosuka, Kanagawa, Japani, 240-0195
- Rekrytointi
- Yokosuka City hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Okuda, MD
- Puhelinnumero: 81-46-856-3136
- Sähköposti: jokudajun@yahoo.co.jp
-
Päätutkija:
- Jun Okuda, MD
-
-
Shizuoka
-
Atami, Shizuoka, Japani, 413-0012
- Rekrytointi
- International University of Health and Welfare Atami Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomohiko Shigemasa, MD
- Puhelinnumero: 81-557-81-9171
- Sähköposti: tshig@iuhw.ac.jp
-
Päätutkija:
- Tomohiko Shigemasa, MD
-
-
Tokyo
-
Ohta, Tokyo, Japani, 143-8527
- Rekrytointi
- Omori Red Cross Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasuyuki Mochida, MD
- Puhelinnumero: 81-3-3775-3111
- Sähköposti: y-mochi@u01.gate01.com
-
Päätutkija:
- Yasuyuki Mochida, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-valvulaarinen eteisvärinä
- CHADS2-VASc-pistemäärä 1 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe rivaroksabaanille tai dabigatraanille
- aivohalvaus tai systeeminen embolia, akuutit sepelvaltimooireyhtymät tai ääreisvaltimotauti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- akuutti sydämen vajaatoiminta
- vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
- saavat kaksoisverihiutalehoitoa
- potilaat, joiden paino on 50 kg tai vähemmän
- hallitsematon verenpaine
- aktiivinen pahanlaatuisuus, kollageenisairaus tai tartuntatauti
- potilaille, joille tehdään leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- potilaat, joille suunnitellaan katetriablaatiota eteisvärinän vuoksi
- potilaat, jotka eivät saa osallistua tutkimukseen hoitavan lääkärin päätöksen perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: rivaroksabaani
Potilaat määrätään saamaan rivaroksabaania 15 mg kerran päivässä 12 kuukauden ajan keskusrekisteröintikeskuksen tietokoneella luoman satunnaistusjakson mukaisesti.
Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30–49 ml/min, saavat rivaroksabaania 10 mg kerran päivässä.
|
Potilaat saavat rivaroksabaania 15 mg kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30–49 ml/min, saavat rivaroksabaania 10 mg kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: dabigatraani
Potilaat määrätään saamaan dabigatraania 150 mg kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan keskusrekisteröintikeskuksen tietokoneella luodun satunnaistusjakson mukaisesti.
Potilaat, joilla on suuri verenvuotoriski, saavat dabigatraania 110 mg kahdesti päivässä.
|
Potilaat saavat dabigatraania 150 mg kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.
Potilaat, joilla on suuri verenvuotoriski, saavat dabigatraania 110 mg kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehdusmarkkerien mediaanivaihtelu (mukaan lukien erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini, pentraksiini3, interleukiini-6 ja interleukiini-18) lähtötilanteen ja 12 kuukauden kuluttua kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
yllä olevien tulehdusmerkkiaineiden ajan muutos 12 kuukauden seurantajakson aikana (perustilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta myöhemmin) kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
12 kuukauden haitallisten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien esiintymistiheys (mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, revaskularisaatio, iskeeminen aivohalvaus ja systeeminen embolia) ja 12 kuukauden mittavien verenvuotojen esiintymistiheys (määritelty ISTH-kriteereiksi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kazuo Kimura, MD, Yokohama City University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kimura5656
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .