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Efectos antiinflamatorios de rivaroxabán frente a dabigatrán (RIVAL-AF)

4 de agosto de 2015 actualizado por: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center

Comparación de los efectos antiinflamatorios de rivaroxabán versus dabigatrán en pacientes con fibrilación auricular no valvular (Estudio RIVAL-AF) -Estudio aleatorizado multicéntrico-

El propósito de este estudio es evaluar los efectos antiinflamatorios de rivaroxabán en comparación con dabigatrán en pacientes con fibrilación auricular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio anterior mostró que la administración de rivaroxaban redujo la expresión de mediadores proinflamatorios en ratones con deficiencia de apolipoproteína E. Sin embargo, se desconoce si los marcadores antiinflamatorios están disminuidos en pacientes con fibrilación auricular que reciben nuevos anticoagulantes orales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Kanagawa
      • Ashigaura, Kanagawa, Japón, 258-0003
        • Reclutamiento
        • Ashigara Kami Hospital
        • Contacto:
          • Izumi Kobayashi, MD
          • Número de teléfono: 81-465-83-0351
          • Correo electrónico: eno_r@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Izumi Kobayashi, MD
      • Chigasaki, Kanagawa, Japón, 253-0042
        • Reclutamiento
        • Chigasaki Municipal Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Atsushi Wada, MD
      • Fujisawa, Kanagawa, Japón, 251-8550
        • Reclutamiento
        • Fujisawa City Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hideo Himeno, MD
      • Fujisawa, Kanagawa, Japón, 252-0802
        • Reclutamiento
        • Fujisawa Shounandai Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Takahiro Takei, MD
      • Hadano, Kanagawa, Japón, 257-0017
        • Reclutamiento
        • Hadano Red Cross Hospital
        • Contacto:
          • Reimin Sawada, MD
          • Número de teléfono: 81-463-81-3721
          • Correo electrónico: rsawada@live.jp
        • Investigador principal:
          • Reimin Sawada, MD
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0392
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yukiko Morita, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Reclutamiento
        • Yokohama City University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kazuo Kimura, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kengo Tsukahara, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 226-0027
        • Reclutamiento
        • Nagatsuta kousei general hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Takeshi Takamura, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 234-8503
        • Reclutamiento
        • Saiseikai Yokohama City Southern Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tsutomu Endo, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0051
        • Reclutamiento
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Disease Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kazuki Fukui, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 240-8585
        • Reclutamiento
        • Yokohama Seamen's Insurance Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shunichi Kobayashi, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 245-0006
        • Reclutamiento
        • International Goodwill Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Makoto Shimizu, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Reclutamiento
        • Yokohama City University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Teruyasu Sugano, MD
      • Yokosuka, Kanagawa, Japón, 240-0195
        • Reclutamiento
        • Yokosuka City hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jun Okuda, MD
    • Shizuoka
      • Atami, Shizuoka, Japón, 413-0012
        • Reclutamiento
        • International University of Health and Welfare Atami Hospital
        • Contacto:
          • Tomohiko Shigemasa, MD
          • Número de teléfono: 81-557-81-9171
          • Correo electrónico: tshig@iuhw.ac.jp
        • Investigador principal:
          • Tomohiko Shigemasa, MD
    • Tokyo
      • Ohta, Tokyo, Japón, 143-8527
        • Reclutamiento
        • Omori Red Cross Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yasuyuki Mochida, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fibrilación auricular no valvular
  • una puntuación CHADS2-VASc de 1 o más

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para rivaroxabán o dabigatrán
  • accidente cerebrovascular o embolia sistémica, síndromes coronarios agudos o enfermedad arterial periférica dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • insuficiencia cardiaca aguda
  • Insuficiencia renal crónica grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min.)
  • recibiendo terapia antiplaquetaria dual
  • pacientes con un peso corporal de 50 kg o menos
  • hipertensión no controlada
  • malignidad activa, enfermedad del colágeno o enfermedad infecciosa
  • pacientes sometidos a cirugía dentro de los 6 meses antes de la inscripción
  • pacientes que están programados para someterse a una ablación con catéter para la fibrilación auricular
  • pacientes a los que no se les permite participar en el ensayo a juicio del médico tratante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: rivaroxabán
Los pacientes son asignados para recibir 15 mg de rivaroxabán una vez al día durante 12 meses de acuerdo con una secuencia de aleatorización generada por computadora en el centro de registro central. Los pacientes con un aclaramiento de creatinina de 30-49 ml/min reciben 10 mg de rivaroxabán una vez al día.
Droga: Rivaroxabán
Los pacientes son asignados para recibir 15 mg de rivaroxabán una vez al día durante 12 meses. Los pacientes con un aclaramiento de creatinina de 30-49 ml/min reciben 10 mg de rivaroxabán una vez al día.
Otros nombres:
  • Xareltó
Comparador activo: dabigatrán
Los pacientes son asignados para recibir dabigatrán 150 mg dos veces al día durante 12 meses de acuerdo con una secuencia de aleatorización generada por computadora en el centro de registro central. Los pacientes con alto riesgo de sangrado reciben dabigatrán 110 mg dos veces al día.
Droga: Dabigatrán
Los pacientes son asignados a recibir dabigatrán 150 mg dos veces al día durante 12 meses. Los pacientes con alto riesgo de sangrado reciben dabigatrán 110 mg dos veces al día.
Otros nombres:
  • Pradaxa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
variación mediana de los marcadores inflamatorios (incluida la proteína C reactiva de alta sensibilidad, la pentraxina 3, la interleucina 6 y la interleucina 18) entre el inicio y 12 meses después en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en el tiempo de los marcadores inflamatorios anteriores durante un período de seguimiento de 12 meses (al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después) en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
frecuencia de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos a los 12 meses (incluyendo muerte cardiovascular, infarto de miocardio, revascularización, accidente cerebrovascular isquémico y embolia sistémica) y frecuencia de sangrado mayor a los 12 meses (definidos como criterios ISTH)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yokohama City University Medical Center

Colaboradores

Yokohama City University

Investigadores

  • Investigador principal: Kazuo Kimura, MD, Yokohama City University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Kimura5656

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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