Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiinflammatoriska effekter av Rivaroxaban kontra Dabigatran (RIVAL-AF)

4 augusti 2015 uppdaterad av: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center

Jämförelse av antiinflammatoriska effekter av Rivaroxaban kontra Dabigatran hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (RIVAL-AF-studie) -Multicenter randomiserad studie-

Syftet med denna studie är att utvärdera de antiinflammatoriska effekterna av rivaroxaban jämfört med dabigatran hos patienter med förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare studie visade att administrering av rivaroxaban minskade uttrycket av proinflammatoriska mediatorer hos möss med apolipoprotein E-brist. Det är dock okänt om de antiinflammatoriska markörerna är minskade hos patienter med förmaksflimmer som får nya orala antikoagulantia.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
    • Kanagawa
      • Ashigaura, Kanagawa, Japan, 258-0003
        • Rekrytering
        • Ashigara Kami Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Izumi Kobayashi, MD
      • Chigasaki, Kanagawa, Japan, 253-0042
        • Rekrytering
        • Chigasaki Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Atsushi Wada, MD
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Rekrytering
        • Fujisawa City Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hideo Himeno, MD
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 252-0802
        • Rekrytering
        • Fujisawa Shounandai Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Takahiro Takei, MD
      • Hadano, Kanagawa, Japan, 257-0017
        • Rekrytering
        • Hadano Red Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Reimin Sawada, MD
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yukiko Morita, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Rekrytering
        • Yokohama City University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kazuo Kimura, MD
        • Underutredare:
          • Kengo Tsukahara, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 226-0027
        • Rekrytering
        • Nagatsuta kousei general hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Takeshi Takamura, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-8503
        • Rekrytering
        • Saiseikai Yokohama City Southern Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tsutomu Endo, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Rekrytering
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Disease Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kazuki Fukui, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-8585
        • Rekrytering
        • Yokohama Seamen's Insurance Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shunichi Kobayashi, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-0006
        • Rekrytering
        • International Goodwill Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Makoto Shimizu, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Rekrytering
        • Yokohama City University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Teruyasu Sugano, MD
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 240-0195
        • Rekrytering
        • Yokosuka City hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jun Okuda, MD
    • Shizuoka
      • Atami, Shizuoka, Japan, 413-0012
        • Rekrytering
        • International University of Health and Welfare Atami Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tomohiko Shigemasa, MD
    • Tokyo
      • Ohta, Tokyo, Japan, 143-8527
        • Rekrytering
        • Omori Red Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yasuyuki Mochida, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • icke-valvulärt förmaksflimmer
  • ett CHADS2-VASc-poäng på 1 eller mer

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för rivaroxaban eller dabigatran
  • stroke eller systemisk emboli, akuta kranskärlssyndrom eller perifer artärsjukdom inom 6 månader före inskrivning
  • akut hjärtsvikt
  • allvarlig kronisk njursvikt (kreatininclearance < 30 ml/min.)
  • får dubbel trombocythämmande behandling
  • patienter med en kroppsvikt på 50 kg eller mindre
  • okontrollerad hypertoni
  • aktiv malignitet, kollagensjukdom eller infektionssjukdom
  • patienter som genomgår operation inom 6 månader före inskrivningen
  • patienter som är planerade att genomgå kateterablation för förmaksflimmer
  • patienter som inte får delta i rättegången efter bedömning av den behandlande läkaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rivaroxaban
Patienterna tilldelas rivaroxaban 15 mg en gång dagligen i 12 månader enligt en datorgenererad randomiseringssekvens vid det centrala registreringscentret. Patienter med kreatininclearance 30-49 ml/min får rivaroxaban 10 mg en gång dagligen.
Läkemedel: Rivaroxaban
Patienterna tilldelas rivaroxaban 15 mg en gång dagligen i 12 månader. Patienter med kreatininclearance 30-49 ml/min får rivaroxaban 10 mg en gång dagligen.
Andra namn:
  • Xarelto
Aktiv komparator: dabigatran
Patienterna tilldelas att få dabigatran 150 mg två gånger dagligen i 12 månader enligt en datorgenererad randomiseringssekvens vid den centrala registreringscentralen. Patienter med hög blödningsrisk får dabigatran 110 mg två gånger dagligen.
Läkemedel: Dabigatran
Patienterna tilldelas att få dabigatran 150 mg två gånger dagligen i 12 månader. Patienter med hög blödningsrisk får dabigatran 110 mg två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Pradaxa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
medianvariation av inflammatoriska markörer (inklusive högkänsligt C-reaktivt protein, pentraxin3, interleukin-6 och interleukin-18) mellan vid baslinjen och 12 månader senare i varje behandlingsgrupp
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring över tiden av ovanstående inflammatoriska markörer under 12 månaders uppföljningsperiod (vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader senare) i varje behandlingsgrupp
Tidsram: 12 månader
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
frekvens av 12-månaders ogynnsamma hjärt- och cerebrovaskulära händelser (inklusive kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, revaskularisering, ischemisk stroke och systemisk emboli) och frekvens av 12-månaders större blödningar (definierad som ISTH-kriterier)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yokohama City University Medical Center

Samarbetspartners

Yokohama City University

Utredare

  • Huvudutredare: Kazuo Kimura, MD, Yokohama City University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Kimura5656

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Rivaroxaban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera