Efeitos anti-inflamatórios da rivaroxabana versus dabigatrana (RIVAL-AF)
4 de agosto de 2015 atualizado por: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center
Comparação dos efeitos anti-inflamatórios da rivaroxabana versus dabigatrana em pacientes com fibrilação atrial não valvular (Estudo RIVAL-AF) -Estudo randomizado multicêntrico-
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos antiinflamatórios da rivaroxabana em comparação com a dabigatrana em pacientes com fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo anterior mostrou que a administração de rivaroxabana reduziu a expressão de mediadores pró-inflamatórios em camundongos deficientes em apolipoproteína E.
No entanto, não se sabe se os marcadores anti-inflamatórios estão diminuídos em pacientes com fibrilação atrial recebendo novos anticoagulantes orais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kanagawa
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Ashigaura, Kanagawa, Japão, 258-0003
- Recrutamento
- Ashigara Kami Hospital
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Contato:
- Izumi Kobayashi, MD
- Número de telefone: 81-465-83-0351
- E-mail: eno_r@hotmail.com
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Investigador principal:
- Izumi Kobayashi, MD
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Chigasaki, Kanagawa, Japão, 253-0042
- Recrutamento
- Chigasaki Municipal Hospital
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Contato:
- Atsushi Wada, MD
- Número de telefone: 81-467-52-1111
- E-mail: Chigasaki-circ@hotmail.co.jp
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Investigador principal:
- Atsushi Wada, MD
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Fujisawa, Kanagawa, Japão, 251-8550
- Recrutamento
- Fujisawa City Hospital
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Contato:
- Hideo Himeno, MD
- Número de telefone: 81-466-25-3111
- E-mail: hdohimeno@jcom.home.ne.jp
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Investigador principal:
- Hideo Himeno, MD
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Fujisawa, Kanagawa, Japão, 252-0802
- Recrutamento
- Fujisawa Shounandai Hospital
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Contato:
- Takahiro Takei, MD
- Número de telefone: 81-466-44-1451
- E-mail: t_takei@fj-shounandai.or.jp
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Investigador principal:
- Takahiro Takei, MD
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Hadano, Kanagawa, Japão, 257-0017
- Recrutamento
- Hadano Red Cross Hospital
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Contato:
- Reimin Sawada, MD
- Número de telefone: 81-463-81-3721
- E-mail: rsawada@live.jp
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Investigador principal:
- Reimin Sawada, MD
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Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0392
- Recrutamento
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
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Contato:
- Yukiko Morita, MD
- Número de telefone: 81-42-742-8311
- E-mail: y-morita@sagamihara-hosp.gr.jp
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Investigador principal:
- Yukiko Morita, MD
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
- Recrutamento
- Yokohama City University Medical Center
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Contato:
- Kazuo Kimura, MD
- Número de telefone: 81-45-261-5656
- E-mail: c-kimura@urahp.yokohama-cu.ac.jp
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Investigador principal:
- Kazuo Kimura, MD
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Subinvestigador:
- Kengo Tsukahara, MD
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 226-0027
- Recrutamento
- Nagatsuta kousei general hospital
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Contato:
- Takeshi Takamura, MD
- Número de telefone: 81-45-981-1201
- E-mail: tkmrt@yokohama-cu.ac.jp
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Investigador principal:
- Takeshi Takamura, MD
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 234-8503
- Recrutamento
- Saiseikai Yokohama City Southern Hospital
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Contato:
- Tsutomu Endo, MD
- Número de telefone: 81-45-832-1111
- E-mail: endotu@nanbu.saiseikai.or.jp
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Investigador principal:
- Tsutomu Endo, MD
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0051
- Recrutamento
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Disease Center
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Contato:
- Kazuki Fukui, MD
- Número de telefone: 81-45-701-9581
- E-mail: Fukui@kanagawa-junko.jp
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Investigador principal:
- Kazuki Fukui, MD
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 240-8585
- Recrutamento
- Yokohama Seamen's Insurance Hospital
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Contato:
- Shunichi Kobayashi, MD
- Número de telefone: 81-45-331-1251
- E-mail: shunichi_kobayashi@sempos.or.jp
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Investigador principal:
- Shunichi Kobayashi, MD
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 245-0006
- Recrutamento
- International Goodwill Hospital
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Contato:
- Makoto Shimizu, MD
- Número de telefone: 81-45-813-0221
- E-mail: makotoshimizuyaizu@gmail.com
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Investigador principal:
- Makoto Shimizu, MD
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Recrutamento
- Yokohama City University Hospital
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Contato:
- Teruyasu Sugano, MD
- Número de telefone: 81-45-787-2800
- E-mail: t_sugano@yokohama-cu.ac.jp
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Investigador principal:
- Teruyasu Sugano, MD
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Yokosuka, Kanagawa, Japão, 240-0195
- Recrutamento
- Yokosuka City hospital
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Contato:
- Jun Okuda, MD
- Número de telefone: 81-46-856-3136
- E-mail: jokudajun@yahoo.co.jp
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Investigador principal:
- Jun Okuda, MD
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Shizuoka
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Atami, Shizuoka, Japão, 413-0012
- Recrutamento
- International University of Health and Welfare Atami Hospital
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Contato:
- Tomohiko Shigemasa, MD
- Número de telefone: 81-557-81-9171
- E-mail: tshig@iuhw.ac.jp
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Investigador principal:
- Tomohiko Shigemasa, MD
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Tokyo
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Ohta, Tokyo, Japão, 143-8527
- Recrutamento
- Omori Red Cross Hospital
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Contato:
- Yasuyuki Mochida, MD
- Número de telefone: 81-3-3775-3111
- E-mail: y-mochi@u01.gate01.com
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Investigador principal:
- Yasuyuki Mochida, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fibrilação atrial não valvular
- uma pontuação CHADS2-VASc de 1 ou mais
Critério de exclusão:
- contra-indicação para rivaroxabana ou dabigatrana
- acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica, síndromes coronarianas agudas ou doença arterial periférica dentro de 6 meses antes da inscrição
- insuficiência cardíaca aguda
- insuficiência renal crônica grave (depuração de creatinina < 30mL/min.)
- recebendo terapia antiplaquetária dupla
- pacientes com peso corporal igual ou inferior a 50 kg
- hipertensão descontrolada
- malignidade ativa, doença do colágeno ou doença infecciosa
- pacientes submetidos a cirurgia dentro de 6 meses antes da inscrição
- pacientes que planejam se submeter a ablação por cateter para fibrilação atrial
- pacientes que não têm permissão para participar do estudo por decisão do médico assistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: rivaroxabana
Os pacientes são designados para receber rivaroxabana 15mg uma vez ao dia por 12 meses de acordo com uma sequência de randomização gerada por computador no centro de registro central.
Pacientes com depuração de creatinina de 30-49 mL/min recebem rivaroxabana 10 mg uma vez ao dia.
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Os pacientes são designados para receber rivaroxabana 15 mg uma vez ao dia por 12 meses.
Pacientes com depuração de creatinina de 30-49 mL/min recebem rivaroxabana 10 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: dabigatrana
Os pacientes são designados para receber dabigatrana 150mg duas vezes ao dia por 12 meses de acordo com uma sequência de randomização gerada por computador no centro de registro central.
Pacientes com alto risco de sangramento recebem dabigatrana 110mg duas vezes ao dia.
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Os pacientes são designados para receber dabigatrana 150mg duas vezes ao dia por 12 meses.
Pacientes com alto risco de sangramento recebem dabigatrana 110mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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variação mediana de marcadores inflamatórios (incluindo proteína C reativa de alta sensibilidade, pentraxina 3, interleucina-6 e interleucina-18) entre a linha de base e 12 meses depois em cada grupo de tratamento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração ao longo do tempo dos marcadores inflamatórios acima durante o período de acompanhamento de 12 meses (no início do estudo, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses depois) em cada grupo de tratamento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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frequência de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos em 12 meses (incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio, revascularização, acidente vascular cerebral isquêmico e embolia sistêmica) e frequência de sangramento maior em 12 meses (definido como critério ISTH)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kazuo Kimura, MD, Yokohama City University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
- Dabigatrana
Outros números de identificação do estudo
- Kimura5656
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