Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiinflammatoriske effekter av Rivaroxaban versus Dabigatran (RIVAL-AF)

4. august 2015 oppdatert av: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center

Sammenligning av antiinflammatoriske effekter av Rivaroxaban versus Dabigatran hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (RIVAL-AF-studie) -Multisenter randomisert studie-

Hensikten med denne studien er å evaluere de antiinflammatoriske effektene av rivaroksaban sammenlignet med dabigatran hos pasienter med atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studie viste at administrering av rivaroksaban reduserte ekspresjonen av proinflammatoriske mediatorer i mus med apolipoprotein E-mangel. Det er imidlertid ukjent om de antiinflammatoriske markørene er redusert hos pasienter med atrieflimmer som får nye orale antikoagulantia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Ashigaura, Kanagawa, Japan, 258-0003
        • Rekruttering
        • Ashigara Kami Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Izumi Kobayashi, MD
      • Chigasaki, Kanagawa, Japan, 253-0042
        • Rekruttering
        • Chigasaki Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Atsushi Wada, MD
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Rekruttering
        • Fujisawa City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hideo Himeno, MD
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 252-0802
        • Rekruttering
        • Fujisawa Shounandai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Takahiro Takei, MD
      • Hadano, Kanagawa, Japan, 257-0017
        • Rekruttering
        • Hadano Red Cross Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Reimin Sawada, MD
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yukiko Morita, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kazuo Kimura, MD
        • Underetterforsker:
          • Kengo Tsukahara, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 226-0027
        • Rekruttering
        • Nagatsuta kousei general hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Takeshi Takamura, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-8503
        • Rekruttering
        • Saiseikai Yokohama City Southern Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tsutomu Endo, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Disease Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kazuki Fukui, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-8585
        • Rekruttering
        • Yokohama Seamen's Insurance Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shunichi Kobayashi, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-0006
        • Rekruttering
        • International Goodwill Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Makoto Shimizu, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Teruyasu Sugano, MD
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 240-0195
        • Rekruttering
        • Yokosuka City hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Okuda, MD
    • Shizuoka
      • Atami, Shizuoka, Japan, 413-0012
        • Rekruttering
        • International University of Health and Welfare Atami Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tomohiko Shigemasa, MD
    • Tokyo
      • Ohta, Tokyo, Japan, 143-8527
        • Rekruttering
        • Omori Red Cross Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yasuyuki Mochida, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-valvulært atrieflimmer
  • en CHADS2-VASc-poengsum på 1 eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for rivaroksaban eller dabigatran
  • hjerneslag eller systemisk emboli, akutt koronarsyndrom eller perifer arteriesykdom innen 6 måneder før påmelding
  • akutt hjertesvikt
  • alvorlig kronisk nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min.)
  • mottar dobbel blodplatehemmende behandling
  • pasienter med en kroppsvekt på 50 kg eller mindre
  • ukontrollert hypertensjon
  • aktiv malignitet, kollagensykdom eller infeksjonssykdom
  • pasienter som skal opereres innen 6 måneder før innskrivning
  • pasienter som planlegges å gjennomgå kateterablasjon for atrieflimmer
  • pasienter som ikke får delta i rettssaken etter vurdering fra behandlende lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: rivaroksaban
Pasienter blir tildelt rivaroxaban 15 mg én gang daglig i 12 måneder i henhold til en datamaskingenerert randomiseringssekvens ved det sentrale registreringssenteret. Pasienter med kreatininclearance 30-49 ml/min får rivaroksaban 10 mg én gang daglig.
Legemiddel: Rivaroksaban
Pasienter er tildelt rivaroksaban 15 mg én gang daglig i 12 måneder. Pasienter med kreatininclearance 30-49 ml/min får rivaroksaban 10 mg én gang daglig.
Andre navn:
  • Xarelto
Aktiv komparator: dabigatran
Pasientene får dabigatran 150 mg to ganger daglig i 12 måneder i henhold til en datamaskingenerert randomiseringssekvens ved det sentrale registreringssenteret. Pasienter med høy risiko for blødning får dabigatran 110 mg to ganger daglig.
Legemiddel: Dabigatran
Pasienter får dabigatran 150 mg to ganger daglig i 12 måneder. Pasienter med høy risiko for blødning får dabigatran 110 mg to ganger daglig.
Andre navn:
  • Pradaxa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
median variasjon av inflammatoriske markører (inkludert høysensitivt C-reaktivt protein, pentraxin3, interleukin-6 og interleukin-18) mellom ved baseline og 12 måneder senere i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring over tid av de ovennevnte inflammatoriske markørene i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode (ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder senere) i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvens av 12-måneders uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (inkludert kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, revaskularisering, iskemisk slag og systemisk emboli) og frekvens av 12-måneders større blødninger (definert som ISTH-kriterier)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yokohama City University Medical Center

Samarbeidspartnere

Yokohama City University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kazuo Kimura, MD, Yokohama City University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Kimura5656

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Rivaroksaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere