Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противовоспалительные эффекты ривароксабана по сравнению с дабигатраном (RIVAL-AF)

4 августа 2015 г. обновлено: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center

Сравнение противовоспалительных эффектов ривароксабана и дабигатрана у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (исследование RIVAL-AF) -Многоцентровое рандомизированное исследование-

Целью данного исследования является оценка противовоспалительного действия ривароксабана по сравнению с дабигатраном у пациентов с мерцательной аритмией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Мерцательная аритмия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущее исследование показало, что введение ривароксабана снижает экспрессию провоспалительных медиаторов у мышей с дефицитом аполипопротеина Е. Однако неизвестно, снижаются ли противовоспалительные маркеры у пациентов с фибрилляцией предсердий, получающих новые пероральные антикоагулянты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Япония
- Kanagawa
  - Ashigaura, Kanagawa, Япония, 258-0003
    - Рекрутинг
    - Ashigara Kami Hospital
    - Контакт:
      
      Izumi Kobayashi, MD
      
      Номер телефона: 81-465-83-0351
      
      Электронная почта: eno_r@hotmail.com
    - Главный следователь:
      
      Izumi Kobayashi, MD
  - Chigasaki, Kanagawa, Япония, 253-0042
    - Рекрутинг
    - Chigasaki Municipal Hospital
    - Контакт:
      
      Atsushi Wada, MD
      
      Номер телефона: 81-467-52-1111
      
      Электронная почта: Chigasaki-circ@hotmail.co.jp
    - Главный следователь:
      
      Atsushi Wada, MD
  - Fujisawa, Kanagawa, Япония, 251-8550
    - Рекрутинг
    - Fujisawa City Hospital
    - Контакт:
      
      Hideo Himeno, MD
      
      Номер телефона: 81-466-25-3111
      
      Электронная почта: hdohimeno@jcom.home.ne.jp
    - Главный следователь:
      
      Hideo Himeno, MD
  - Fujisawa, Kanagawa, Япония, 252-0802
    - Рекрутинг
    - Fujisawa Shounandai Hospital
    - Контакт:
      
      Takahiro Takei, MD
      
      Номер телефона: 81-466-44-1451
      
      Электронная почта: t_takei@fj-shounandai.or.jp
    - Главный следователь:
      
      Takahiro Takei, MD
  - Hadano, Kanagawa, Япония, 257-0017
    - Рекрутинг
    - Hadano Red Cross Hospital
    - Контакт:
      
      Reimin Sawada, MD
      
      Номер телефона: 81-463-81-3721
      
      Электронная почта: rsawada@live.jp
    - Главный следователь:
      
      Reimin Sawada, MD
  - Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0392
    - Рекрутинг
    - National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
    - Контакт:
      
      Yukiko Morita, MD
      
      Номер телефона: 81-42-742-8311
      
      Электронная почта: y-morita@sagamihara-hosp.gr.jp
    - Главный следователь:
      
      Yukiko Morita, MD
  - Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
    - Рекрутинг
    - Yokohama City University Medical Center
    - Контакт:
      
      Kazuo Kimura, MD
      
      Номер телефона: 81-45-261-5656
      
      Электронная почта: c-kimura@urahp.yokohama-cu.ac.jp
    - Главный следователь:
      
      Kazuo Kimura, MD
    - Младший исследователь:
      
      Kengo Tsukahara, MD
  - Yokohama, Kanagawa, Япония, 226-0027
    - Рекрутинг
    - Nagatsuta kousei general hospital
    - Контакт:
      
      Takeshi Takamura, MD
      
      Номер телефона: 81-45-981-1201
      
      Электронная почта: tkmrt@yokohama-cu.ac.jp
    - Главный следователь:
      
      Takeshi Takamura, MD
  - Yokohama, Kanagawa, Япония, 234-8503
    - Рекрутинг
    - Saiseikai Yokohama City Southern Hospital
    - Контакт:
      
      Tsutomu Endo, MD
      
      Номер телефона: 81-45-832-1111
      
      Электронная почта: endotu@nanbu.saiseikai.or.jp
    - Главный следователь:
      
      Tsutomu Endo, MD
  - Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0051
    - Рекрутинг
    - Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Disease Center
    - Контакт:
      
      Kazuki Fukui, MD
      
      Номер телефона: 81-45-701-9581
      
      Электронная почта: Fukui@kanagawa-junko.jp
    - Главный следователь:
      
      Kazuki Fukui, MD
  - Yokohama, Kanagawa, Япония, 240-8585
    - Рекрутинг
    - Yokohama Seamen's Insurance Hospital
    - Контакт:
      
      Shunichi Kobayashi, MD
      
      Номер телефона: 81-45-331-1251
      
      Электронная почта: shunichi_kobayashi@sempos.or.jp
    - Главный следователь:
      
      Shunichi Kobayashi, MD
  - Yokohama, Kanagawa, Япония, 245-0006
    - Рекрутинг
    - International Goodwill Hospital
    - Контакт:
      
      Makoto Shimizu, MD
      
      Номер телефона: 81-45-813-0221
      
      Электронная почта: makotoshimizuyaizu@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Makoto Shimizu, MD
  - Yokohama, Kanagawa, Япония
    - Рекрутинг
    - Yokohama City University Hospital
    - Контакт:
      
      Teruyasu Sugano, MD
      
      Номер телефона: 81-45-787-2800
      
      Электронная почта: t_sugano@yokohama-cu.ac.jp
    - Главный следователь:
      
      Teruyasu Sugano, MD
  - Yokosuka, Kanagawa, Япония, 240-0195
    - Рекрутинг
    - Yokosuka City hospital
    - Контакт:
      
      Jun Okuda, MD
      
      Номер телефона: 81-46-856-3136
      
      Электронная почта: jokudajun@yahoo.co.jp
    - Главный следователь:
      
      Jun Okuda, MD
- Shizuoka
  - Atami, Shizuoka, Япония, 413-0012
    - Рекрутинг
    - International University of Health and Welfare Atami Hospital
    - Контакт:
      
      Tomohiko Shigemasa, MD
      
      Номер телефона: 81-557-81-9171
      
      Электронная почта: tshig@iuhw.ac.jp
    - Главный следователь:
      
      Tomohiko Shigemasa, MD
- Tokyo
  - Ohta, Tokyo, Япония, 143-8527
    - Рекрутинг
    - Omori Red Cross Hospital
    - Контакт:
      
      Yasuyuki Mochida, MD
      
      Номер телефона: 81-3-3775-3111
      
      Электронная почта: y-mochi@u01.gate01.com
    - Главный следователь:
      
      Yasuyuki Mochida, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

неклапанная фибрилляция предсердий
оценка CHADS2-VASc 1 или более

Критерий исключения:

противопоказания для ривароксабана или дабигатрана
инсульт или системная эмболия, острый коронарный синдром или заболевание периферических артерий в течение 6 месяцев до включения в исследование
острая сердечная недостаточность
тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
получающих двойную антитромбоцитарную терапию
пациенты с массой тела 50 кг и менее
неконтролируемая гипертония
активное злокачественное новообразование, коллагеноз или инфекционное заболевание
пациенты, перенесшие операцию в течение 6 месяцев до включения в исследование
пациенты, которым планируется катетерная аблация по поводу мерцательной аритмии
пациенты, не допущенные к участию в исследовании по решению лечащего врача

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ривароксабан Пациентам назначают ривароксабан в дозе 15 мг 1 раз в сутки в течение 12 месяцев согласно сгенерированной компьютером последовательности рандомизации в центральном регистрационном центре. Пациенты с клиренсом креатинина 30–49 мл/мин получают ривароксабан в дозе 10 мг 1 раз в сутки.	Лекарство: Ривароксабан Пациентам назначен прием ривароксабана в дозе 15 мг 1 раз в сутки в течение 12 мес. Пациенты с клиренсом креатинина 30–49 мл/мин получают ривароксабан в дозе 10 мг 1 раз в сутки. Другие имена: Ксарелто
Активный компаратор: дабигатран Пациентам назначают дабигатран в дозе 150 мг 2 раза в сутки в течение 12 месяцев в соответствии с компьютерной последовательностью рандомизации в центральном регистрационном центре. Пациенты с высоким риском кровотечения получают дабигатран в дозе 110 мг 2 раза в сутки.	Лекарство: Дабигатран Пациентам назначен прием дабигатрана по 150 мг 2 раза в сутки в течение 12 мес. Пациенты с высоким риском кровотечения получают дабигатран в дозе 110 мг 2 раза в сутки. Другие имена: Прадакса

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Активный компаратор: ривароксабан

Пациентам назначают ривароксабан в дозе 15 мг 1 раз в сутки в течение 12 месяцев согласно сгенерированной компьютером последовательности рандомизации в центральном регистрационном центре. Пациенты с клиренсом креатинина 30–49 мл/мин получают ривароксабан в дозе 10 мг 1 раз в сутки.

Лекарство: Ривароксабан

Пациентам назначен прием ривароксабана в дозе 15 мг 1 раз в сутки в течение 12 мес. Пациенты с клиренсом креатинина 30–49 мл/мин получают ривароксабан в дозе 10 мг 1 раз в сутки.

Другие имена:

Ксарелто

Активный компаратор: дабигатран

Пациентам назначают дабигатран в дозе 150 мг 2 раза в сутки в течение 12 месяцев в соответствии с компьютерной последовательностью рандомизации в центральном регистрационном центре. Пациенты с высоким риском кровотечения получают дабигатран в дозе 110 мг 2 раза в сутки.

Лекарство: Дабигатран

Пациентам назначен прием дабигатрана по 150 мг 2 раза в сутки в течение 12 мес. Пациенты с высоким риском кровотечения получают дабигатран в дозе 110 мг 2 раза в сутки.

Другие имена:

Прадакса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
средняя вариация воспалительных маркеров (включая высокочувствительный С-реактивный белок, пентраксин-3, интерлейкин-6 и интерлейкин-18) между исходным уровнем и 12 месяцами позже в каждой группе лечения Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев

Мера результата

Временное ограничение

средняя вариация воспалительных маркеров (включая высокочувствительный С-реактивный белок, пентраксин-3, интерлейкин-6 и интерлейкин-18) между исходным уровнем и 12 месяцами позже в каждой группе лечения

Временное ограничение: 12 месяцев

12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
изменение во времени вышеперечисленных воспалительных маркеров в течение 12 месяцев наблюдения (исходно, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев спустя) в каждой группе лечения Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
частота 12-месячных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (включая сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризацию, ишемический инсульт и системную эмболию) и частоту 12-месячных больших кровотечений (определяемых как критерии ISTH) Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев

Мера результата

Временное ограничение

частота 12-месячных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (включая сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризацию, ишемический инсульт и системную эмболию) и частоту 12-месячных больших кровотечений (определяемых как критерии ISTH)

Временное ограничение: 12 месяцев

12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yokohama City University Medical Center

Соавторы

Yokohama City University

Следователи

Главный следователь: Kazuo Kimura, MD, Yokohama City University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Kimura5656

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .