リバロキサバンとダビガトランの抗炎症効果 (RIVAL-AF)
2015年8月4日 更新者:Kiyoshi Hibi、Yokohama City University Medical Center
非弁膜症性心房細動患者におけるリバロキサバンとダビガトランの抗炎症効果の比較(RIVAL-AF Study) -多施設無作為化試験-
この研究の目的は、心房細動患者におけるダビガトランと比較したリバロキサバンの抗炎症効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、リバロキサバンの投与により、アポリポタンパク質 E 欠損マウスの炎症誘発性メディエーターの発現が減少したことが示されました。
ただし、新規経口抗凝固薬を投与された心房細動患者で抗炎症マーカーが減少するかどうかは不明です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Kengo Tsukahara, MD
- 電話番号:81-45-261-5656
- メール:k-tsuka@urahp.yokohama-cu.ac.jp
研究場所
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Kanagawa
-
Ashigaura、Kanagawa、日本、258-0003
- 募集
- Ashigara Kami Hospital
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コンタクト:
- Izumi Kobayashi, MD
- 電話番号:81-465-83-0351
- メール:eno_r@hotmail.com
-
主任研究者:
- Izumi Kobayashi, MD
-
Chigasaki、Kanagawa、日本、253-0042
- 募集
- Chigasaki Municipal Hospital
-
コンタクト:
- Atsushi Wada, MD
- 電話番号:81-467-52-1111
- メール:Chigasaki-circ@hotmail.co.jp
-
主任研究者:
- Atsushi Wada, MD
-
Fujisawa、Kanagawa、日本、251-8550
- 募集
- Fujisawa City Hospital
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コンタクト:
- Hideo Himeno, MD
- 電話番号:81-466-25-3111
- メール:hdohimeno@jcom.home.ne.jp
-
主任研究者:
- Hideo Himeno, MD
-
Fujisawa、Kanagawa、日本、252-0802
- 募集
- Fujisawa Shounandai Hospital
-
コンタクト:
- Takahiro Takei, MD
- 電話番号:81-466-44-1451
- メール:t_takei@fj-shounandai.or.jp
-
主任研究者:
- Takahiro Takei, MD
-
Hadano、Kanagawa、日本、257-0017
- 募集
- Hadano Red Cross Hospital
-
コンタクト:
- Reimin Sawada, MD
- 電話番号:81-463-81-3721
- メール:rsawada@live.jp
-
主任研究者:
- Reimin Sawada, MD
-
Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0392
- 募集
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
コンタクト:
- Yukiko Morita, MD
- 電話番号:81-42-742-8311
- メール:y-morita@sagamihara-hosp.gr.jp
-
主任研究者:
- Yukiko Morita, MD
-
Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
- 募集
- Yokohama City University Medical Center
-
コンタクト:
- Kazuo Kimura, MD
- 電話番号:81-45-261-5656
- メール:c-kimura@urahp.yokohama-cu.ac.jp
-
主任研究者:
- Kazuo Kimura, MD
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副調査官:
- Kengo Tsukahara, MD
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Yokohama、Kanagawa、日本、226-0027
- 募集
- Nagatsuta kousei general hospital
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コンタクト:
- Takeshi Takamura, MD
- 電話番号:81-45-981-1201
- メール:tkmrt@yokohama-cu.ac.jp
-
主任研究者:
- Takeshi Takamura, MD
-
Yokohama、Kanagawa、日本、234-8503
- 募集
- Saiseikai Yokohama City Southern Hospital
-
コンタクト:
- Tsutomu Endo, MD
- 電話番号:81-45-832-1111
- メール:endotu@nanbu.saiseikai.or.jp
-
主任研究者:
- Tsutomu Endo, MD
-
Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
- 募集
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Disease Center
-
コンタクト:
- Kazuki Fukui, MD
- 電話番号:81-45-701-9581
- メール:Fukui@kanagawa-junko.jp
-
主任研究者:
- Kazuki Fukui, MD
-
Yokohama、Kanagawa、日本、240-8585
- 募集
- Yokohama Seamen's Insurance Hospital
-
コンタクト:
- Shunichi Kobayashi, MD
- 電話番号:81-45-331-1251
- メール:shunichi_kobayashi@sempos.or.jp
-
主任研究者:
- Shunichi Kobayashi, MD
-
Yokohama、Kanagawa、日本、245-0006
- 募集
- International Goodwill Hospital
-
コンタクト:
- Makoto Shimizu, MD
- 電話番号:81-45-813-0221
- メール:makotoshimizuyaizu@gmail.com
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主任研究者:
- Makoto Shimizu, MD
-
Yokohama、Kanagawa、日本
- 募集
- Yokohama City University Hospital
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コンタクト:
- Teruyasu Sugano, MD
- 電話番号:81-45-787-2800
- メール:t_sugano@yokohama-cu.ac.jp
-
主任研究者:
- Teruyasu Sugano, MD
-
Yokosuka、Kanagawa、日本、240-0195
- 募集
- Yokosuka City hospital
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コンタクト:
- Jun Okuda, MD
- 電話番号:81-46-856-3136
- メール:jokudajun@yahoo.co.jp
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主任研究者:
- Jun Okuda, MD
-
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Shizuoka
-
Atami、Shizuoka、日本、413-0012
- 募集
- International University of Health and Welfare Atami Hospital
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コンタクト:
- Tomohiko Shigemasa, MD
- 電話番号:81-557-81-9171
- メール:tshig@iuhw.ac.jp
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主任研究者:
- Tomohiko Shigemasa, MD
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Tokyo
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Ohta、Tokyo、日本、143-8527
- 募集
- Omori Red Cross Hospital
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コンタクト:
- Yasuyuki Mochida, MD
- 電話番号:81-3-3775-3111
- メール:y-mochi@u01.gate01.com
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主任研究者:
- Yasuyuki Mochida, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非弁性心房細動
- 1以上のCHADS2-VAScスコア
除外基準:
- リバロキサバンまたはダビガトランの禁忌
- -登録前6か月以内の脳卒中または全身性塞栓症、急性冠症候群または末梢動脈疾患
- 急性心不全
- 重度の慢性腎不全 (クレアチニンクリアランス < 30mL/分)
- 二重抗血小板療法を受けている
- 体重が50kg以下の患者
- コントロールされていない高血圧
- 活動性悪性腫瘍、膠原病、または感染症
- 登録前6ヶ月以内に手術を受ける患者
- 心房細動のカテーテルアブレーションを受ける予定の患者
- 主治医の判断により、治験への参加が認められない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:リバロキサバン
患者は、中央登録センターでコンピューターが生成した無作為化シーケンスに従って、リバーロキサバン 15mg を 1 日 1 回 12 か月間投与するように割り当てられます。
クレアチニンクリアランスが 30 ~ 49 mL/min の患者には、リバロキサバン 10 mg を 1 日 1 回投与します。
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患者は、リバーロキサバン 15mg を 1 日 1 回 12 か月間投与するように割り当てられます。
クレアチニンクリアランスが 30 ~ 49 mL/min の患者には、リバロキサバン 10 mg を 1 日 1 回投与します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ダビガトラン
患者は、中央登録センターでコンピューターが生成した無作為化シーケンスに従って、ダビガトラン 150mg を 1 日 2 回、12 か月間投与するように割り当てられます。
出血のリスクが高い患者には、ダビガトラン 110mg を 1 日 2 回投与します。
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患者は、ダビガトラン 150mg を 1 日 2 回、12 か月間投与するように割り当てられます。
出血のリスクが高い患者には、ダビガトラン 110mg を 1 日 2 回投与します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各治療群のベースライン時と 12 か月後の炎症マーカー (高感度 C 反応性タンパク質、ペントラキシン 3、インターロイキン 6、およびインターロイキン 18 を含む) の変動の中央値
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各治療群における 12 か月の追跡期間中 (ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後) の上記の炎症マーカーの経時変化
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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12 か月の有害な心臓および脳血管イベント (心血管死、心筋梗塞、血行再建術、虚血性脳卒中および全身性塞栓症を含む) の頻度、および 12 か月の大出血の頻度 (ISTH 基準として定義)
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Kazuo Kimura, MD、Yokohama City University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予想される)
2015年10月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月4日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。