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利伐沙班与达比加群的抗炎作用 (RIVAL-AF)

2015年8月4日 更新者：Kiyoshi Hibi、Yokohama City University Medical Center

利伐沙班与达比加群对非瓣膜性心房颤动患者的抗炎作用比较（RIVAL-AF 研究）-多中心随机研究-

本研究的目的是评估利伐沙班与达比加群相比对房颤患者的抗炎作用。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

先前的研究表明，给予利伐沙班可降低载脂蛋白 E 缺陷小鼠中促炎介质的表达。 然而，尚不清楚接受新型口服抗凝剂的房颤患者的抗炎标志物是否减少。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 日本
    • Kanagawa
      • Ashigaura、Kanagawa、日本、258-0003
        • 招聘中
        • Ashigara Kami Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Izumi Kobayashi, MD
      • Chigasaki、Kanagawa、日本、253-0042
        • 招聘中
        • Chigasaki Municipal Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Atsushi Wada, MD
      • Fujisawa、Kanagawa、日本、251-8550
        • 招聘中
        • Fujisawa City Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hideo Himeno, MD
      • Fujisawa、Kanagawa、日本、252-0802
        • 招聘中
        • Fujisawa Shounandai Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Takahiro Takei, MD
      • Hadano、Kanagawa、日本、257-0017
        • 招聘中
        • Hadano Red Cross Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Reimin Sawada, MD
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0392
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yukiko Morita, MD
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • 招聘中
        • Yokohama City University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kazuo Kimura, MD
        • 副研究员：
          • Kengo Tsukahara, MD
      • Yokohama、Kanagawa、日本、226-0027
        • 招聘中
        • Nagatsuta kousei general hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Takeshi Takamura, MD
      • Yokohama、Kanagawa、日本、234-8503
        • 招聘中
        • Saiseikai Yokohama City Southern Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tsutomu Endo, MD
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
        • 招聘中
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Disease Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kazuki Fukui, MD
      • Yokohama、Kanagawa、日本、240-8585
        • 招聘中
        • Yokohama Seamen's Insurance Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shunichi Kobayashi, MD
      • Yokohama、Kanagawa、日本、245-0006
        • 招聘中
        • International Goodwill Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Makoto Shimizu, MD
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • 招聘中
        • Yokohama City University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Teruyasu Sugano, MD
      • Yokosuka、Kanagawa、日本、240-0195
        • 招聘中
        • Yokosuka City hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jun Okuda, MD
    • Shizuoka
      • Atami、Shizuoka、日本、413-0012
        • 招聘中
        • International University of Health and Welfare Atami Hospital
        • 接触：
          • Tomohiko Shigemasa, MD
          • 电话号码：81-557-81-9171
          • 邮箱：tshig@iuhw.ac.jp
        • 首席研究员：
          • Tomohiko Shigemasa, MD
    • Tokyo
      • Ohta、Tokyo、日本、143-8527
        • 招聘中
        • Omori Red Cross Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yasuyuki Mochida, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 非瓣膜性房颤
  • CHADS2-VASc 评分为 1 或以上

排除标准：

  • 利伐沙班或达比加群的禁忌症
  • 入组前 6 个月内中风或全身性栓塞、急性冠脉综合征或外周动脉疾病
  • 急性心力衰竭
  • 严重慢性肾功能衰竭（肌酐清除率 < 30mL/min.）
  • 接受双重抗血小板治疗
  • 体重50kg以下的患者
  • 不受控制的高血压
  • 活动性恶性肿瘤、胶原病或传染病
  • 入组前6个月内接受过手术的患者
  • 计划接受导管消融治疗心房颤动的患者
  • 治疗医师判断不允许参加试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：利伐沙班
根据中央登记中心计算机生成的随机序列，患者被分配接受利伐沙班 15 毫克，每天一次，持续 12 个月。 肌酐清除率 30-49 mL/min 的患者每天一次接受利伐沙班 10mg。
药品：利伐沙班
患者被分配接受利伐沙班 15mg，每天一次，持续 12 个月。 肌酐清除率 30-49 mL/min 的患者每天一次接受利伐沙班 10mg。
其他名称：
  • 拜瑞妥
有源比较器：达比加群酯
根据中央登记中心计算机生成的随机序列，患者被分配接受达比加群 150mg，每天两次，持续 12 个月。 出血风险高的患者每天两次服用达比加群 110 毫克。
药品：达比加群酯
患者被分配接受达比加群 150mg，每天两次，持续 12 个月。 出血风险高的患者每天两次服用达比加群 110 毫克。
其他名称：
  • 中药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
每个治疗组在基线和 12 个月后炎症标志物（包括高敏 C 反应蛋白、五聚蛋白 3、白细胞介素 6 和白细胞介素 18）的中位变化
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
各治疗组12个月随访期间（基线、1个月、3个月、6个月和12个月后）上述炎症标志物随时间的变化
大体时间：12个月
12个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
12 个月不良心脑血管事件（包括心血管死亡、心肌梗死、血运重建、缺血性中风和全身性栓塞）的频率和 12 个月大出血的频率（定义为 ISTH 标准）
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yokohama City University Medical Center

合作者

Yokohama City University

调查人员

  • 首席研究员：Kazuo Kimura, MD、Yokohama City University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (预期的)

2015年10月1日

研究完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月3日

首次发布 (估计)

2015年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月4日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Kimura5656

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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