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Effetti antinfiammatori di Rivaroxaban rispetto a Dabigatran (RIVAL-AF)

4 agosto 2015 aggiornato da: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center

Confronto degli effetti antinfiammatori di Rivaroxaban rispetto a Dabigatran in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (studio RIVAL-AF) - Studio randomizzato multicentrico -

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti antinfiammatori di rivaroxaban rispetto a dabigatran in pazienti con fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio precedente ha dimostrato che la somministrazione di rivaroxaban ha ridotto l'espressione di mediatori proinfiammatori nei topi carenti di apolipoproteina E. Tuttavia, non è noto se i marcatori antinfiammatori siano diminuiti nei pazienti con fibrillazione atriale trattati con nuovi anticoagulanti orali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kanagawa
      • Ashigaura, Kanagawa, Giappone, 258-0003
        • Reclutamento
        • Ashigara Kami Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Izumi Kobayashi, MD
      • Chigasaki, Kanagawa, Giappone, 253-0042
        • Reclutamento
        • Chigasaki Municipal Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Atsushi Wada, MD
      • Fujisawa, Kanagawa, Giappone, 251-8550
        • Reclutamento
        • Fujisawa City Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hideo Himeno, MD
      • Fujisawa, Kanagawa, Giappone, 252-0802
        • Reclutamento
        • Fujisawa Shounandai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Takahiro Takei, MD
      • Hadano, Kanagawa, Giappone, 257-0017
        • Reclutamento
        • Hadano Red Cross Hospital
        • Contatto:
          • Reimin Sawada, MD
          • Numero di telefono: 81-463-81-3721
          • Email: rsawada@live.jp
        • Investigatore principale:
          • Reimin Sawada, MD
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0392
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yukiko Morita, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Reclutamento
        • Yokohama City University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kazuo Kimura, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kengo Tsukahara, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 226-0027
        • Reclutamento
        • Nagatsuta kousei general hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Takeshi Takamura, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 234-8503
        • Reclutamento
        • Saiseikai Yokohama City Southern Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tsutomu Endo, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0051
        • Reclutamento
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Disease Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kazuki Fukui, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 240-8585
        • Reclutamento
        • Yokohama Seamen's Insurance Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shunichi Kobayashi, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 245-0006
        • Reclutamento
        • International Goodwill Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Makoto Shimizu, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Yokohama City University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Teruyasu Sugano, MD
      • Yokosuka, Kanagawa, Giappone, 240-0195
        • Reclutamento
        • Yokosuka City hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jun Okuda, MD
    • Shizuoka
      • Atami, Shizuoka, Giappone, 413-0012
        • Reclutamento
        • International University of Health and Welfare Atami Hospital
        • Contatto:
          • Tomohiko Shigemasa, MD
          • Numero di telefono: 81-557-81-9171
          • Email: tshig@iuhw.ac.jp
        • Investigatore principale:
          • Tomohiko Shigemasa, MD
    • Tokyo
      • Ohta, Tokyo, Giappone, 143-8527
        • Reclutamento
        • Omori Red Cross Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yasuyuki Mochida, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fibrillazione atriale non valvolare
  • un punteggio CHADS2-VASc di 1 o più

Criteri di esclusione:

  • controindicazione per rivaroxaban o dabigatran
  • ictus o embolia sistemica, sindromi coronariche acute o malattia delle arterie periferiche entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • scompenso cardiaco acuto
  • grave insufficienza renale cronica (clearance della creatinina < 30 ml/min.)
  • sottoposti a doppia terapia antipiastrinica
  • pazienti con un peso corporeo di 50 kg o inferiore
  • ipertensione incontrollata
  • malignità attiva, malattia del collagene o malattia infettiva
  • pazienti sottoposti a intervento chirurgico entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • pazienti che devono essere sottoposti ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale
  • pazienti che non sono autorizzati a partecipare alla sperimentazione per giudizio del medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: rivaroxaban
I pazienti vengono assegnati a ricevere rivaroxaban 15 mg una volta al giorno per 12 mesi secondo una sequenza di randomizzazione generata dal computer presso il centro di registrazione centrale. I pazienti con clearance della creatinina di 30-49 ml/min ricevono rivaroxaban 10 mg una volta al giorno.
Droga: Rivaroxaban
I pazienti sono assegnati a ricevere rivaroxaban 15 mg una volta al giorno per 12 mesi. I pazienti con clearance della creatinina di 30-49 ml/min ricevono rivaroxaban 10 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Xarelto
Comparatore attivo: dabigatran
I pazienti vengono assegnati a ricevere dabigatran 150 mg due volte al giorno per 12 mesi secondo una sequenza di randomizzazione generata dal computer presso il centro di registrazione centrale. I pazienti ad alto rischio di sanguinamento ricevono dabigatran 110 mg due volte al giorno.
Droga: Dabigatran
I pazienti sono assegnati a ricevere dabigatran 150 mg due volte al giorno per 12 mesi. I pazienti ad alto rischio di sanguinamento ricevono dabigatran 110 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Pradaxa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione mediana dei marcatori infiammatori (tra cui proteina C reattiva ad alta sensibilità, pentraxina3, interleuchina-6 e interleuchina-18) tra il basale e 12 mesi dopo in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento nel tempo dei suddetti marcatori infiammatori durante il periodo di follow-up di 12 mesi (al basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo) in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
frequenza di eventi cardiaci e cerebrovascolari avversi a 12 mesi (tra cui morte cardiovascolare, infarto del miocardio, rivascolarizzazione, ictus ischemico ed embolia sistemica) e frequenza di sanguinamento maggiore a 12 mesi (definiti come criteri ISTH)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yokohama City University Medical Center

Collaboratori

Yokohama City University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kazuo Kimura, MD, Yokohama City University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kimura5656

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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