A rivaroxaban gyulladáscsökkentő hatása a dabigatránnal szemben (RIVAL-AF)
2015. augusztus 4. frissítette: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center
A rivaroxaban és a dabigatran gyulladáscsökkentő hatásának összehasonlítása nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél (RIVAL-AF vizsgálat) - Multicentrikus, randomizált vizsgálat
E vizsgálat célja, hogy értékelje a rivaroxaban gyulladáscsökkentő hatását a dabigatránnal összehasonlítva pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a rivaroxaban alkalmazása csökkentette a proinflammatorikus mediátorok expresszióját apolipoprotein E-hiányos egerekben.
Nem ismert azonban, hogy a gyulladásgátló markerek csökkentek-e azokban a pitvarfibrillációban szenvedő betegekben, akik új orális antikoagulánsokat kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kanagawa
-
Ashigaura, Kanagawa, Japán, 258-0003
- Toborzás
- Ashigara Kami Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Izumi Kobayashi, MD
- Telefonszám: 81-465-83-0351
- E-mail: eno_r@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Izumi Kobayashi, MD
-
Chigasaki, Kanagawa, Japán, 253-0042
- Toborzás
- Chigasaki Municipal Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Atsushi Wada, MD
- Telefonszám: 81-467-52-1111
- E-mail: Chigasaki-circ@hotmail.co.jp
-
Kutatásvezető:
- Atsushi Wada, MD
-
Fujisawa, Kanagawa, Japán, 251-8550
- Toborzás
- Fujisawa City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hideo Himeno, MD
- Telefonszám: 81-466-25-3111
- E-mail: hdohimeno@jcom.home.ne.jp
-
Kutatásvezető:
- Hideo Himeno, MD
-
Fujisawa, Kanagawa, Japán, 252-0802
- Toborzás
- Fujisawa Shounandai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Takahiro Takei, MD
- Telefonszám: 81-466-44-1451
- E-mail: t_takei@fj-shounandai.or.jp
-
Kutatásvezető:
- Takahiro Takei, MD
-
Hadano, Kanagawa, Japán, 257-0017
- Toborzás
- Hadano Red Cross Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Reimin Sawada, MD
- Telefonszám: 81-463-81-3721
- E-mail: rsawada@live.jp
-
Kutatásvezető:
- Reimin Sawada, MD
-
Sagamihara, Kanagawa, Japán, 252-0392
- Toborzás
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yukiko Morita, MD
- Telefonszám: 81-42-742-8311
- E-mail: y-morita@sagamihara-hosp.gr.jp
-
Kutatásvezető:
- Yukiko Morita, MD
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0024
- Toborzás
- Yokohama City University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kazuo Kimura, MD
- Telefonszám: 81-45-261-5656
- E-mail: c-kimura@urahp.yokohama-cu.ac.jp
-
Kutatásvezető:
- Kazuo Kimura, MD
-
Alkutató:
- Kengo Tsukahara, MD
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 226-0027
- Toborzás
- Nagatsuta kousei general hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Takeshi Takamura, MD
- Telefonszám: 81-45-981-1201
- E-mail: tkmrt@yokohama-cu.ac.jp
-
Kutatásvezető:
- Takeshi Takamura, MD
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 234-8503
- Toborzás
- Saiseikai Yokohama City Southern Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tsutomu Endo, MD
- Telefonszám: 81-45-832-1111
- E-mail: endotu@nanbu.saiseikai.or.jp
-
Kutatásvezető:
- Tsutomu Endo, MD
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0051
- Toborzás
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Disease Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kazuki Fukui, MD
- Telefonszám: 81-45-701-9581
- E-mail: Fukui@kanagawa-junko.jp
-
Kutatásvezető:
- Kazuki Fukui, MD
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 240-8585
- Toborzás
- Yokohama Seamen's Insurance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shunichi Kobayashi, MD
- Telefonszám: 81-45-331-1251
- E-mail: shunichi_kobayashi@sempos.or.jp
-
Kutatásvezető:
- Shunichi Kobayashi, MD
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 245-0006
- Toborzás
- International Goodwill Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Makoto Shimizu, MD
- Telefonszám: 81-45-813-0221
- E-mail: makotoshimizuyaizu@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Makoto Shimizu, MD
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
- Toborzás
- Yokohama City University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Teruyasu Sugano, MD
- Telefonszám: 81-45-787-2800
- E-mail: t_sugano@yokohama-cu.ac.jp
-
Kutatásvezető:
- Teruyasu Sugano, MD
-
Yokosuka, Kanagawa, Japán, 240-0195
- Toborzás
- Yokosuka City hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Okuda, MD
- Telefonszám: 81-46-856-3136
- E-mail: jokudajun@yahoo.co.jp
-
Kutatásvezető:
- Jun Okuda, MD
-
-
Shizuoka
-
Atami, Shizuoka, Japán, 413-0012
- Toborzás
- International University of Health and Welfare Atami Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tomohiko Shigemasa, MD
- Telefonszám: 81-557-81-9171
- E-mail: tshig@iuhw.ac.jp
-
Kutatásvezető:
- Tomohiko Shigemasa, MD
-
-
Tokyo
-
Ohta, Tokyo, Japán, 143-8527
- Toborzás
- Omori Red Cross Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yasuyuki Mochida, MD
- Telefonszám: 81-3-3775-3111
- E-mail: y-mochi@u01.gate01.com
-
Kutatásvezető:
- Yasuyuki Mochida, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem szelepes pitvarfibrilláció
- a CHADS2-VASc pontszám 1 vagy több
Kizárási kritériumok:
- a rivaroxaban vagy a dabigatrán ellenjavallata
- stroke vagy szisztémás embólia, akut koszorúér-szindrómák vagy perifériás artéria betegség a felvételt megelőző 6 hónapon belül
- akut szívelégtelenség
- súlyos krónikus veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
- kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesül
- 50 kg-nál kisebb testtömegű betegek
- ellenőrizetlen magas vérnyomás
- aktív rosszindulatú daganat, kollagénbetegség vagy fertőző betegség
- a felvételt megelőző 6 hónapon belül műtéten átesett betegek
- betegek, akiknél pitvarfibrilláció miatti katéteres ablációt terveznek
- olyan betegek, akik a kezelőorvos döntése alapján nem vehetnek részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: rivaroxaban
A betegeket naponta egyszer 15 mg rivaroxabannal jelölik ki 12 hónapon keresztül a központi regisztrációs központban elvégzett számítógéppel generált randomizációs sorrendnek megfelelően.
Azok a betegek, akiknek kreatinin-clearance-e 30-49 ml/perc, naponta egyszer 10 mg rivaroxabant kapnak.
|
A betegeket 12 hónapig naponta egyszer 15 mg rivaroxabanban kell kapniuk.
Azok a betegek, akiknek kreatinin-clearance-e 30-49 ml/perc, naponta egyszer 10 mg rivaroxabant kapnak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: dabigatran
A betegeket naponta kétszer 150 mg dabigatránnal jelölik ki 12 hónapon keresztül, a központi regisztrációs központ számítógéppel generált randomizációs sorrendje szerint.
Azok a betegek, akiknél magas a vérzés kockázata, naponta kétszer 110 mg dabigatránt kapnak.
|
A betegek napi kétszer 150 mg dabigatránt kapnak 12 hónapon keresztül.
Azok a betegek, akiknél magas a vérzés kockázata, naponta kétszer 110 mg dabigatránt kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyulladásos markerek (beleértve a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét, pentraxint, interleukin-6-ot és interleukin-18-at) medián eltérése a kiindulási érték és 12 hónappal későbbi között minden kezelési csoportban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a fenti gyulladásos markerek időbeli változása a 12 hónapos követési időszakban (a kiinduláskor, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónappal később) minden kezelési csoportban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a 12 hónapos nemkívánatos szív- és cerebrovaszkuláris események gyakorisága (beleértve a szív- és érrendszeri halált, a szívinfarktust, a revascularisatiót, az ischaemiás stroke-ot és a szisztémás embóliát) és a 12 hónapos súlyos vérzések gyakorisága (ISTH kritériumként definiálva)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kazuo Kimura, MD, Yokohama City University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Kimura5656
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)