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Rivaroxaban과 Dabigatran의 항염 효과 (RIVAL-AF)

2015년 8월 4일 업데이트: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center

비판막성 심방세동 환자에서 Rivaroxaban과 Dabigatran의 항염증 효과 비교(RIVAL-AF 연구) -다기관 무작위 연구-

본 연구의 목적은 심방세동 환자에서 dabigatran과 비교하여 rivaroxaban의 항염증 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 연구에서는 리바록사반의 투여가 아포지단백 E-결핍 마우스에서 전염증성 매개체의 발현을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 새로운 경구용 항응고제를 투여받은 심방세동 환자에서 항염증 마커가 감소하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Kanagawa
      • Ashigaura, Kanagawa, 일본, 258-0003
        • 모병
        • Ashigara Kami Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Izumi Kobayashi, MD
      • Chigasaki, Kanagawa, 일본, 253-0042
        • 모병
        • Chigasaki Municipal Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Atsushi Wada, MD
      • Fujisawa, Kanagawa, 일본, 251-8550
        • 모병
        • Fujisawa City Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hideo Himeno, MD
      • Fujisawa, Kanagawa, 일본, 252-0802
        • 모병
        • Fujisawa Shounandai Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Takahiro Takei, MD
      • Hadano, Kanagawa, 일본, 257-0017
        • 모병
        • Hadano Red Cross Hospital
        • 연락하다:
          • Reimin Sawada, MD
          • 전화번호: 81-463-81-3721
          • 이메일: rsawada@live.jp
        • 수석 연구원:
          • Reimin Sawada, MD
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0392
        • 모병
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yukiko Morita, MD
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
        • 모병
        • Yokohama City University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kazuo Kimura, MD
        • 부수사관:
          • Kengo Tsukahara, MD
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 226-0027
        • 모병
        • Nagatsuta kousei general hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Takeshi Takamura, MD
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 234-8503
        • 모병
        • Saiseikai Yokohama City Southern Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tsutomu Endo, MD
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0051
        • 모병
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Disease Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kazuki Fukui, MD
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 240-8585
        • 모병
        • Yokohama Seamen's Insurance Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shunichi Kobayashi, MD
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 245-0006
        • 모병
        • International Goodwill Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Makoto Shimizu, MD
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • 모병
        • Yokohama City University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Teruyasu Sugano, MD
      • Yokosuka, Kanagawa, 일본, 240-0195
        • 모병
        • Yokosuka City hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jun Okuda, MD
    • Shizuoka
      • Atami, Shizuoka, 일본, 413-0012
        • 모병
        • International University of Health and Welfare Atami Hospital
        • 연락하다:
          • Tomohiko Shigemasa, MD
          • 전화번호: 81-557-81-9171
          • 이메일: tshig@iuhw.ac.jp
        • 수석 연구원:
          • Tomohiko Shigemasa, MD
    • Tokyo
      • Ohta, Tokyo, 일본, 143-8527
        • 모병
        • Omori Red Cross Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yasuyuki Mochida, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비 판막 심방 세동
  • 1 이상의 CHADS2-VASc 점수

제외 기준:

  • 리바록사반 또는 다비가트란에 대한 금기
  • 등록 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 전신 색전증, 급성 관상 동맥 증후군 또는 말초 동맥 질환
  • 급성 심부전
  • 중증 만성 신부전(크레아티닌 청소율 < 30mL/min.)
  • 이중 항혈소판제 요법을 받고 있다
  • 체중 50kg 이하 환자
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 활동성 악성 종양, 콜라겐 질환 또는 전염병
  • 등록 전 6개월 이내에 수술을 받은 환자
  • 심방세동으로 카테터 절제술을 받을 예정인 환자
  • 주치의의 판단에 의하여 임상시험 참여가 불허된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리바록사반
환자는 중앙 등록 센터에서 컴퓨터 생성 무작위 순서에 따라 12개월 동안 1일 1회 리바록사반 15mg을 투여받도록 배정됩니다. 크레아티닌 청소율이 30-49 mL/min인 환자는 리바록사반 10mg을 1일 1회 투여합니다.
의약품: 리바록사반
환자들은 12개월 동안 1일 1회 리바록사반 15mg을 투여받도록 배정된다. 크레아티닌 청소율이 30-49 mL/min인 환자는 리바록사반 10mg을 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 자렐토
활성 비교기: 다비가트란
환자는 중앙 등록 센터에서 컴퓨터 생성 무작위 순서에 따라 12개월 동안 일일 2회 dabigatran 150mg을 투여받도록 지정됩니다. 출혈 위험이 높은 환자는 다비가트란 110mg을 1일 2회 투여한다.
의약품: 다비가트란
환자는 12개월 동안 매일 2회 dabigatran 150mg을 투여받도록 지정됩니다. 출혈 위험이 높은 환자는 다비가트란 110mg을 1일 2회 투여한다.
다른 이름들:
  • 프라닥사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각 치료 그룹에서 기준선과 12개월 후 사이의 염증 마커(고감도 C 반응성 단백질, 펜트락신3, 인터루킨-6 및 인터루킨-18 포함)의 중앙값 변동
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각 치료군에서 12개월 추적 기간(기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후) 동안 위의 염증 마커의 시간 경과에 따른 변화
기간: 12 개월
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
12개월 동안 심장 및 뇌혈관 부작용(심혈관 사망, 심근경색, 혈관재개통, 허혈성 뇌졸중 및 전신 색전증 포함)의 빈도 및 12개월 주요 출혈 빈도(ISTH 기준으로 정의됨)
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yokohama City University Medical Center

협력자

Yokohama City University

수사관

  • 수석 연구원: Kazuo Kimura, MD, Yokohama City University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Kimura5656

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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