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Effets anti-inflammatoires du rivaroxaban versus le dabigatran (RIVAL-AF)

4 août 2015 mis à jour par: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center

Comparaison des effets anti-inflammatoires du rivaroxaban versus le dabigatran chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (étude RIVAL-AF) -Étude randomisée multicentrique-

Le but de cette étude est d'évaluer les effets anti-inflammatoires du rivaroxaban par rapport au dabigatran chez des patients atteints de fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude antérieure a montré que l'administration de rivaroxaban réduisait l'expression des médiateurs pro-inflammatoires chez les souris déficientes en apolipoprotéine E. Cependant, on ne sait pas si les marqueurs anti-inflammatoires sont diminués chez les patients atteints de fibrillation auriculaire recevant de nouveaux anticoagulants oraux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Kanagawa
      • Ashigaura, Kanagawa, Japon, 258-0003
        • Recrutement
        • Ashigara Kami Hospital
        • Contact:
          • Izumi Kobayashi, MD
          • Numéro de téléphone: 81-465-83-0351
          • E-mail: eno_r@hotmail.com
        • Chercheur principal:
          • Izumi Kobayashi, MD
      • Chigasaki, Kanagawa, Japon, 253-0042
        • Recrutement
        • Chigasaki Municipal Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Atsushi Wada, MD
      • Fujisawa, Kanagawa, Japon, 251-8550
        • Recrutement
        • Fujisawa City Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hideo Himeno, MD
      • Fujisawa, Kanagawa, Japon, 252-0802
        • Recrutement
        • Fujisawa Shounandai Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Takahiro Takei, MD
      • Hadano, Kanagawa, Japon, 257-0017
        • Recrutement
        • Hadano Red Cross Hospital
        • Contact:
          • Reimin Sawada, MD
          • Numéro de téléphone: 81-463-81-3721
          • E-mail: rsawada@live.jp
        • Chercheur principal:
          • Reimin Sawada, MD
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0392
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yukiko Morita, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Recrutement
        • Yokohama City University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kazuo Kimura, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kengo Tsukahara, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 226-0027
        • Recrutement
        • Nagatsuta kousei general hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Takeshi Takamura, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 234-8503
        • Recrutement
        • Saiseikai Yokohama City Southern Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tsutomu Endo, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0051
        • Recrutement
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Disease Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kazuki Fukui, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 240-8585
        • Recrutement
        • Yokohama Seamen's Insurance Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shunichi Kobayashi, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 245-0006
        • Recrutement
        • International Goodwill Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Makoto Shimizu, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Recrutement
        • Yokohama City University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Teruyasu Sugano, MD
      • Yokosuka, Kanagawa, Japon, 240-0195
        • Recrutement
        • Yokosuka City hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jun Okuda, MD
    • Shizuoka
      • Atami, Shizuoka, Japon, 413-0012
        • Recrutement
        • International University of Health and Welfare Atami Hospital
        • Contact:
          • Tomohiko Shigemasa, MD
          • Numéro de téléphone: 81-557-81-9171
          • E-mail: tshig@iuhw.ac.jp
        • Chercheur principal:
          • Tomohiko Shigemasa, MD
    • Tokyo
      • Ohta, Tokyo, Japon, 143-8527
        • Recrutement
        • Omori Red Cross Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yasuyuki Mochida, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fibrillation auriculaire non valvulaire
  • un score CHADS2-VASc de 1 ou plus

Critère d'exclusion:

  • contre-indication au rivaroxaban ou au dabigatran
  • accident vasculaire cérébral ou embolie systémique, syndromes coronariens aigus ou maladie artérielle périphérique dans les 6 mois précédant l'inscription
  • insuffisance cardiaque aiguë
  • insuffisance rénale chronique sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min.)
  • recevant une bithérapie antiplaquettaire
  • patients pesant 50 kg ou moins
  • hypertension non contrôlée
  • malignité active, maladie du collagène ou maladie infectieuse
  • patients subissant une intervention chirurgicale dans les 6 mois précédant l'inscription
  • les patients qui doivent subir une ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire
  • les patients qui ne sont pas autorisés à participer à l'essai par jugement du médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: rivaroxaban
Les patients sont assignés à recevoir 15 mg de rivaroxaban une fois par jour pendant 12 mois selon une séquence de randomisation générée par ordinateur au centre d'enregistrement central. Les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 30 et 49 ml/min reçoivent du rivaroxaban 10 mg une fois par jour.
Médicament: Rivaroxaban
Les patients sont assignés à recevoir 15 mg de rivaroxaban une fois par jour pendant 12 mois. Les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 30 et 49 ml/min reçoivent du rivaroxaban 10 mg une fois par jour.
Autres noms:
  • Xarelto
Comparateur actif: dabigatran
Les patients sont assignés à recevoir du dabigatran 150 mg deux fois par jour pendant 12 mois selon une séquence de randomisation générée par ordinateur au centre d'enregistrement central. Les patients à haut risque de saignement reçoivent du dabigatran 110 mg deux fois par jour.
Médicament: Dabigatran
Les patients sont assignés à recevoir du dabigatran 150 mg deux fois par jour pendant 12 mois. Les patients à haut risque de saignement reçoivent du dabigatran 110 mg deux fois par jour.
Autres noms:
  • Pradaxa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
variation médiane des marqueurs inflammatoires (y compris la protéine C réactive à haute sensibilité, la pentraxine3, l'interleukine-6 ​​et l'interleukine-18) entre le départ et 12 mois plus tard dans chaque groupe de traitement
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changement au fil du temps des marqueurs inflammatoires ci-dessus pendant la période de suivi de 12 mois (au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois plus tard) dans chaque groupe de traitement
Délai: 12 mois
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
fréquence des événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables sur 12 mois (y compris décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, revascularisation, accident vasculaire cérébral ischémique et embolie systémique) et fréquence des hémorragies majeures sur 12 mois (définies selon les critères ISTH)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yokohama City University Medical Center

Collaborateurs

Yokohama City University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kazuo Kimura, MD, Yokohama City University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2015

Première publication (Estimation)

6 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Kimura5656

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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