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Entzündungshemmende Wirkung von Rivaroxaban im Vergleich zu Dabigatran (RIVAL-AF)

4. August 2015 aktualisiert von: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center

Vergleich der entzündungshemmenden Wirkung von Rivaroxaban im Vergleich zu Dabigatran bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (RIVAL-AF-Studie) -multizentrische randomisierte Studie-

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der entzündungshemmenden Wirkung von Rivaroxaban im Vergleich zu Dabigatran bei Patienten mit Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien zeigten, dass die Verabreichung von Rivaroxaban die Expression proinflammatorischer Mediatoren bei Mäusen mit Apolipoprotein-E-Mangel reduzierte. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die entzündungshemmenden Marker bei Patienten mit Vorhofflimmern, die neuartige orale Antikoagulanzien erhalten, verringert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Kanagawa
      • Ashigaura, Kanagawa, Japan, 258-0003
        • Rekrutierung
        • Ashigara Kami Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Izumi Kobayashi, MD
      • Chigasaki, Kanagawa, Japan, 253-0042
        • Rekrutierung
        • Chigasaki Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Atsushi Wada, MD
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Rekrutierung
        • Fujisawa City Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hideo Himeno, MD
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 252-0802
        • Rekrutierung
        • Fujisawa Shounandai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Takahiro Takei, MD
      • Hadano, Kanagawa, Japan, 257-0017
        • Rekrutierung
        • Hadano Red Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Reimin Sawada, MD
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yukiko Morita, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Rekrutierung
        • Yokohama City University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kazuo Kimura, MD
        • Unterermittler:
          • Kengo Tsukahara, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 226-0027
        • Rekrutierung
        • Nagatsuta kousei general hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Takeshi Takamura, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-8503
        • Rekrutierung
        • Saiseikai Yokohama City Southern Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tsutomu Endo, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Disease Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kazuki Fukui, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-8585
        • Rekrutierung
        • Yokohama Seamen's Insurance Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shunichi Kobayashi, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-0006
        • Rekrutierung
        • International Goodwill Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Makoto Shimizu, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Yokohama City University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Teruyasu Sugano, MD
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 240-0195
        • Rekrutierung
        • Yokosuka City hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jun Okuda, MD
    • Shizuoka
      • Atami, Shizuoka, Japan, 413-0012
        • Rekrutierung
        • International University of Health and Welfare Atami Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomohiko Shigemasa, MD
    • Tokyo
      • Ohta, Tokyo, Japan, 143-8527
        • Rekrutierung
        • Omori Red Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yasuyuki Mochida, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht valvuläres Vorhofflimmern
  • ein CHADS2-VASc-Score von 1 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Rivaroxaban oder Dabigatran
  • Schlaganfall oder systemische Embolie, akutes Koronarsyndrom oder periphere arterielle Verschlusskrankheit innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • akute Herzinsuffizienz
  • schweres chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.)
  • eine duale Thrombozytenaggregationshemmung erhalten
  • Patienten mit einem Körpergewicht von 50 kg oder weniger
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • aktive Malignität, Kollagenerkrankung oder Infektionskrankheit
  • Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme einer Operation unterziehen
  • Patienten, bei denen eine Katheterablation wegen Vorhofflimmerns geplant ist
  • Patienten, die nach Ermessen des behandelnden Arztes nicht an der Studie teilnehmen dürfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rivaroxaban
Die Patienten erhalten 12 Monate lang Rivaroxaban 15 mg einmal täglich gemäß einer computergenerierten Randomisierungssequenz im zentralen Registrierungszentrum. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30-49 ml/min erhalten einmal täglich 10 mg Rivaroxaban.
Arzneimittel: Rivaroxaban
Die Patienten erhalten 12 Monate lang einmal täglich Rivaroxaban 15 mg. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30-49 ml/min erhalten einmal täglich 10 mg Rivaroxaban.
Andere Namen:
  • Xarelto
Aktiver Komparator: dabigatran
Die Patienten erhalten 12 Monate lang zweimal täglich 150 mg Dabigatran gemäß einer computergenerierten Randomisierungssequenz im zentralen Registrierungszentrum. Patienten mit hohem Blutungsrisiko erhalten zweimal täglich 110 mg Dabigatran.
Arzneimittel: Dabigatran
Die Patienten erhalten 12 Monate lang zweimal täglich 150 mg Dabigatran. Patienten mit hohem Blutungsrisiko erhalten zweimal täglich 110 mg Dabigatran.
Andere Namen:
  • Pradaxa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlere Variation der Entzündungsmarker (einschließlich hochempfindlichem C-reaktivem Protein, Pentraxin3, Interleukin-6 und Interleukin-18) zwischen dem Ausgangswert und 12 Monate später in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der oben genannten Entzündungsmarker im Laufe der Zeit während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit (zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate später) in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse innerhalb von 12 Monaten (einschließlich kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisation, ischämischem Schlaganfall und systemischer Embolie) und Häufigkeit schwerer Blutungen innerhalb von 12 Monaten (definiert als ISTH-Kriterien)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yokohama City University Medical Center

Mitarbeiter

Yokohama City University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kazuo Kimura, MD, Yokohama City University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kimura5656

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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