Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontstekingsremmende effecten van Rivaroxaban versus Dabigatran (RIVAL-AF)

4 augustus 2015 bijgewerkt door: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center

Vergelijking van ontstekingsremmende effecten van rivaroxaban versus dabigatran bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (RIVAL-AF-onderzoek) - Multicenter gerandomiseerde studie-

Het doel van deze studie is het evalueren van de ontstekingsremmende effecten van rivaroxaban in vergelijking met dabigatran bij patiënten met atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerder onderzoek toonde aan dat toediening van rivaroxaban de expressie van pro-inflammatoire mediatoren in apolipoproteïne E-deficiënte muizen verminderde. Het is echter niet bekend of de ontstekingsremmende markers verlaagd zijn bij patiënten met atriumfibrilleren die nieuwe orale anticoagulantia krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Kanagawa
      • Ashigaura, Kanagawa, Japan, 258-0003
        • Werving
        • Ashigara Kami Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Izumi Kobayashi, MD
      • Chigasaki, Kanagawa, Japan, 253-0042
        • Werving
        • Chigasaki Municipal Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Atsushi Wada, MD
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Werving
        • Fujisawa City Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hideo Himeno, MD
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 252-0802
        • Werving
        • Fujisawa Shounandai Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takahiro Takei, MD
      • Hadano, Kanagawa, Japan, 257-0017
        • Werving
        • Hadano Red Cross Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reimin Sawada, MD
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Werving
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yukiko Morita, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Werving
        • Yokohama City University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kazuo Kimura, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kengo Tsukahara, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 226-0027
        • Werving
        • Nagatsuta kousei general hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takeshi Takamura, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-8503
        • Werving
        • Saiseikai Yokohama City Southern Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tsutomu Endo, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Werving
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Disease Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kazuki Fukui, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-8585
        • Werving
        • Yokohama Seamen's Insurance Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shunichi Kobayashi, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-0006
        • Werving
        • International Goodwill Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Makoto Shimizu, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Werving
        • Yokohama City University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Teruyasu Sugano, MD
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 240-0195
        • Werving
        • Yokosuka City hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Okuda, MD
    • Shizuoka
      • Atami, Shizuoka, Japan, 413-0012
        • Werving
        • International University of Health and Welfare Atami Hospital
        • Contact:
          • Tomohiko Shigemasa, MD
          • Telefoonnummer: 81-557-81-9171
          • E-mail: tshig@iuhw.ac.jp
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomohiko Shigemasa, MD
    • Tokyo
      • Ohta, Tokyo, Japan, 143-8527
        • Werving
        • Omori Red Cross Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasuyuki Mochida, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-valvulair atriumfibrilleren
  • een CHADS2-VASc-score van 1 of meer

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor rivaroxaban of dabigatran
  • beroerte of systemische embolie, acute coronaire syndromen of perifere arteriële ziekte binnen 6 maanden vóór inschrijving
  • acuut hartfalen
  • ernstig chronisch nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min.)
  • dubbele plaatjesaggregatieremmers krijgen
  • patiënten met een lichaamsgewicht van 50 kg of minder
  • ongecontroleerde hypertensie
  • actieve maligniteit, collageenziekte of infectieziekte
  • patiënten die binnen 6 maanden voor inschrijving een operatie ondergaan
  • patiënten die gepland zijn om katheterablatie te ondergaan voor atriumfibrilleren
  • patiënten die naar oordeel van de behandelend arts niet aan het onderzoek mogen deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: rivaroxaban
Patiënten krijgen rivaroxaban 15 mg eenmaal daags gedurende 12 maanden toegewezen volgens een door de computer gegenereerde randomisatievolgorde in het centrale registratiecentrum. Patiënten met een creatinineklaring van 30-49 ml/min krijgen eenmaal daags 10 mg rivaroxaban.
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Patiënten krijgen gedurende 12 maanden eenmaal daags 15 mg rivaroxaban toegediend. Patiënten met een creatinineklaring van 30-49 ml/min krijgen eenmaal daags 10 mg rivaroxaban.
Andere namen:
  • Xarelto
Actieve vergelijker: dabigatran
Patiënten krijgen gedurende 12 maanden dabigatran 150 mg tweemaal daags toegewezen volgens een computergegenereerde randomisatievolgorde in het centrale registratiecentrum. Patiënten met een hoog risico op bloedingen krijgen tweemaal daags 110 mg dabigatran.
Geneesmiddel: Dabigatran
Patiënten krijgen gedurende 12 maanden dabigatran 150 mg tweemaal daags toegediend. Patiënten met een hoog risico op bloedingen krijgen tweemaal daags 110 mg dabigatran.
Andere namen:
  • Pradaxa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
mediane variatie van ontstekingsmarkers (inclusief hooggevoelig C-reactief proteïne, pentraxin3, interleukine-6 ​​en interleukine-18) tussen bij aanvang en 12 maanden later in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in de tijd van bovengenoemde ontstekingsmarkers gedurende een follow-upperiode van 12 maanden (bij baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden later) in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
frequentie van ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen na 12 maanden (waaronder cardiovasculair overlijden, myocardinfarct, revascularisatie, ischemische beroerte en systemische embolie) en frequentie van ernstige bloedingen na 12 maanden (gedefinieerd als ISTH-criteria)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yokohama City University Medical Center

Medewerkers

Yokohama City University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kazuo Kimura, MD, Yokohama City University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Kimura5656

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren