Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekstiviestipohjainen masennuksen ehkäisy riskialttiille nuorille ED:ssä (iDOVE)

torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: Rhode Island Hospital
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida "iDOVEn" hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta sekä kerätä alustavia tietoja tehosta. Tämä on lyhyt ensiapuosaston johdantoistunto + pitkittäinen automaattinen tekstiviestien masennuksen ehkäisyohjelma riskialttiille nuorille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertaisväkivallalla ja masennusoireilla on molemminpuolisia, vahvistaen kielteisiä vaikutuksia teini-ikäisten tunne- ja käyttäytymisstrategioihin.

Ensiapuosasto (ED) on monien riskialttiiden teini-ikäisten ensisijainen hoitolähde. Se tarjoaa mahdollisuuden aloittaa ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, täydentää olemassa olevaa mielenterveyshoitoa tai toimia yksin niille, joilla ei ehkä ole muodollista hoitoa. Henkilökohtaiset tekstiviestitoimet ovat saatavilla, toteutettavissa ja voivat olla tehokkaita näiden nuorten kanssa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uuden tekstiviestillä täydennetyn masennuksen ehkäisevän intervention "iDOVE" toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Tehokkaan kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ja motivoivan haastattelun (MI) masennuksen ja väkivallan ehkäisytoimenpiteiden pohjalta lyhyessä ED-istunnossa esitellään peruskognitiivisia ja käyttäytymisstrategioita. ED-purkauksen jälkeen lähetetään kahdeksan viikkoa räätälöityjä CBT-tietoisia päivittäisiä tekstiviestejä, jotka parantavat taitoja ja muistuttavat osallistujia itse määritellyistä tavoitteista.

Osallistujat tunnistetaan tavanomaisen ED-hoidon aikana. Jos kelpoisuus on kelvollinen, vanhemmat hyväksytään ja osallistujat suostuvat. Osallistujat suorittavat perusarvioinnin ja satunnaistetaan kokeelliseen (ED+teksti, n=50) tai tehostettuun normaalihoitoon (EUC, n=50) käyttämällä kerrostettua lohkosatunnaistusta.

ED+tekstiryhmän osallistujat osallistuvat lyhyeen, jäsenneltyyn ED-esittelyyn CBT:stä ja iDOVE-ohjelmasta, jota seuraa 8 viikkoa räätälöityjä, kaksisuuntaisia, CBT- ja MI-tietoisia automaattisia tekstiviestejä (lyhytviestipalvelu, tekstiviesti) . EUC-ryhmän osallistujat osallistuvat lyhyeen, jäsenneltyyn ED-esittelyyn kodin turvallisuudesta ja ravitsemuksesta, minkä jälkeen lähetetään 8 viikon automatisoitu tekstiviesti kodin turvallisuudesta ja ravitsemuksesta. Näiden potilaiden nykyinen hoidon standardi ei ole hoitoa: ED:ssämme ei tällä hetkellä käytetä masennuksen tai väkivallan seulonnan arviointiprotokollia. Siksi sekä ED+teksti että EUC-olosuhteet ylittävät nykyisen hoitotason.

Lähtötilanteessa, 8 viikon seuranta ja 16 viikon seuranta, osallistujat suorittavat arvioinnit masennusoireista, väkivallasta, kognitiivisista/käyttäytymistaidoista ja resurssien käytöstä. Kahdeksan viikon seurannassa käytetään standardoituja laadullisia ja kvantitatiivisia prosessitoimenpiteitä tehon, hyväksyttävyyden, käytettävyyden ja toteutettavuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital Emergency Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuva
  • esitellään päivystyspoliklinikalla rutiinihoitoa varten
  • raportoida viime vuoden fyysisestä väkivallasta (käyttämällä The Revised Conflict Tactics Scalesin (CTS) muokattua versiota) ja nykyisistä lievistä tai keskivaikeista masennusoireista (käyttämällä Potilaan terveyskyselyä (PHQ)-9), jotka tunnistettiin lyhyellä näytöllä, jota annettiin ED
  • suostuvan vanhemman seurassa
  • omistaa tai käyttää tekstiviestejä tukevaa matkapuhelinta

Poissulkemiskriteerit:

  • lääketieteellisesti/fyysisesti kykenemätön hyväksymään
  • pääasiallinen valitus itsemurha-ajatuksista, psykoosista tai lasten hyväksikäytöstä
  • poliisin huostassa
  • vaikeita masennusoireita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iDOVE Intervention (ED+teksti)
  1. In-ED lyhyt istunto, jossa esitellään kognitiivisen käyttäytymisteorian perusperiaatteet ja intervention tekstiviestiosan rakenne
  2. Kahdeksan viikon pitkittäinen räätälöity CBT-pohjainen tekstiviestiohjelma
Käyttäytyminen: iDOVE Intervention (ED+teksti)
  1. In-ED lyhyt istunto, jossa esitellään kognitiivisen käyttäytymisteorian perusperiaatteet ja intervention tekstiviestiosan rakenne
  2. Kahdeksan viikon pitkittäinen räätälöity tekstiviestiohjelma
Placebo Comparator: Valvonta (EUC)
  1. In-ED lyhyt istunto, jossa keskustellaan kodin turvallisuudesta ja ravinnosta
  2. Kahdeksan viikon pitkittäinen kodin turvallisuutta ja ravintoa käsittelevä tekstiviestiohjelma
Käyttäytyminen: Valvonta (EUC)
  1. In-ED lyhyt istunto, jossa keskustellaan kodin turvallisuudesta ja ravinnosta
  2. Kahdeksan viikon pitkittäinen kodin turvallisuutta ja ravintoa käsittelevä tekstiviestiohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (interventio päättyy), 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
Becks Depression Inventory (BDI-2): Analysoida muutoksia kahden viime viikon masennusoireissa iDOVE-osallistujilla verrattuna automaattiseen terveyttä ja turvallisuutta koskevaan lyhytinterventio- ja tekstiviestiohjelmaan. Beck Depression Inventory (BDI-2) on BDI:n vuoden 1996 versio, joka kehitettiin vastauksena mielialahäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM)-IV, joka muutti monia vakavan masennushäiriön diagnostisia kriteerejä. Osallistujia pyydettiin arvioimaan, miltä heistä on tuntunut viimeisen kahden viikon aikana. Se sisältää 21 kysymystä, ja jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0-3. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Käytetyt standardisoidut rajat eroavat alkuperäisestä: 0-13: minimaalinen painauma; 14-19: lievä masennus; 20-28: kohtalainen masennus; 29-63: vaikea masennus.
Ilmoittautuminen, 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (interventio päättyy), 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos vertaisväkivallassa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (interventio päättyy), 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
Conflict Tactics Scalen (CTS-2) Physical Assault -alaasteikko, jonka ovat kehittäneet Straus et al. (1996), käytettiin analysoimaan muutoksia kahden viime kuukauden aikana tapahtuneessa vertaisväkivallassa iDOVE-osallistujilla verrattuna automaattiseen terveyttä ja turvallisuutta käsittelevään lyhytinterventio- ja tekstiviestiohjelmaan. Väkivaltaista käyttäytymistä mittaavia tekijöitä on 14, joista jokainen pisteytetään sen mukaan, kuinka usein osallistuja on kokenut käyttäytymistä (0 = ei koskaan - 6 = 20+ kertaa). Pisteet lasketaan yhteen, joten pienin mahdollinen pistemäärä on 14*0=0 (pienin väkivallan taso) ja maksimipistemäärä on 14*6=84 (korkein väkivallan taso).
Ilmoittautuminen, 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (interventio päättyy), 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys/toteutettavuus: Seurantaprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (interventio päättyy), 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
Retention Rate: % suostuneista osallistujista, jotka suorittivat seurannan
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (interventio päättyy), 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
Hyväksyttävyys/toteutettavuus: Interventioryhmän osallistuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Interventioryhmästä, kuinka moni osallistuja vastasi vähintään yhteen päivittäisestä tekstiviestikyselystä ja kuinka moni pyysi pyynnöstä tukea tekstiviestejä.
Ilmoittautuminen 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Hyväksyttävyys/toteutettavuus: Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (interventio päättyy)
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8), jonka ovat kehittäneet Larsen et al. (1979) on 8 kohdan kysely, jossa jokainen kohta saa arvosanan 1 (huono) - 4 (erinomainen). Se pisteytetään laskemalla yhteen yksittäisten tuotteiden pisteet, jolloin saadaan vaihteluväli 8–32, ja korkeat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (interventio päättyy)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rhode Island Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K23MH095866 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Alle 150 satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) osallistujaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa