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Prevenzione della depressione basata su messaggi di testo per i giovani ad alto rischio nell'ED (iDOVE)

30 gennaio 2020 aggiornato da: Rhode Island Hospital
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'accettabilità e la fattibilità e raccogliere dati preliminari sull'efficacia di "iDOVE", una breve sessione introduttiva al pronto soccorso + un programma di prevenzione della depressione tramite messaggi di testo automatici longitudinali per adolescenti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La violenza tra pari e i sintomi depressivi hanno impatti negativi reciproci e rafforzanti sulle strategie di regolazione emotiva e comportamentale degli adolescenti.

Il pronto soccorso (DE) è la principale fonte di assistenza per molti adolescenti ad alto rischio. Fornisce l'opportunità di avviare interventi preventivi, per integrare il trattamento di salute mentale esistente o per stare da solo per coloro che potrebbero non avere accesso alle cure formali. Gli interventi personalizzati tramite messaggi di testo sono accessibili, fattibili e possono essere efficaci con questi adolescenti.

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo intervento di prevenzione della depressione aumentata tramite messaggi di testo, "iDOVE". Attingendo a interventi efficaci di prevenzione della depressione e della violenza attraverso la terapia cognitivo comportamentale (CBT) e il colloquio motivazionale (MI), una breve sessione in ED introdurrà le strategie cognitive e comportamentali di base. Dopo la dimissione, verranno inviate otto settimane di messaggi di testo giornalieri informati sulla CBT, per migliorare le competenze e ricordare ai partecipanti obiettivi autodeterminati.

I partecipanti saranno identificati nel corso delle consuete cure ED. Se idonei, i genitori saranno acconsentiti e i partecipanti acconsentiranno. I partecipanti completeranno una valutazione di base e saranno randomizzati a cure sperimentali (ED + testo, n = 50) o migliorate (EUC, n = 50), utilizzando la randomizzazione a blocchi stratificata.

I partecipanti al gruppo di testo ED + parteciperanno a una breve e strutturata introduzione in-ED sulla CBT e sul programma iDOVE, seguita da 8 settimane di messaggi di testo automatizzati su misura, bidirezionali, basati su CBT e MI (servizio di messaggi brevi, SMS) . I partecipanti al gruppo EUC parteciperanno a una breve e strutturata introduzione interna alla sicurezza domestica e alla nutrizione, seguita da 8 settimane di SMS automatizzati riguardanti la sicurezza domestica e la nutrizione. L'attuale standard di cura per questi pazienti è nessuna cura: nessun protocollo di valutazione della depressione o della violenza è attualmente utilizzato nel nostro PS. Sia le condizioni ED+text che EUC superano quindi gli attuali livelli di cura.

Al basale, al follow-up di 8 settimane e al follow-up di 16 settimane, i partecipanti completeranno le valutazioni su sintomi depressivi, violenza, set di abilità cognitivo/comportamentali e utilizzo delle risorse. Al follow-up di 8 settimane, verranno somministrate misure di processo qualitative e quantitative standardizzate per valutare l'efficacia, l'accettabilità, l'usabilità e la fattibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital Emergency Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • presentarsi al pronto soccorso per le cure di routine
  • segnalazione della violenza fisica dell'anno passato (utilizzando una versione modificata di The Revised Conflict Tactics Scales (CTS)) e attuali sintomi depressivi da lievi a moderati (utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ)-9), come identificato su un breve schermo somministrato in l'ED
  • accompagnati da un genitore consenziente
  • possedere o avere accesso a un telefono cellulare abilitato per i messaggi di testo

Criteri di esclusione:

  • incapace dal punto di vista medico/fisico di acconsentire
  • denuncia principale di ideazione suicidaria, psicosi o abusi sui minori
  • in custodia di polizia
  • gravi sintomi depressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento iDOVE (ED+testo)
  1. Breve sessione in ED, che introduce i principi di base della teoria cognitivo-comportamentale e la struttura della porzione di messaggio di testo dell'intervento
  2. Programma di messaggi di testo basato su CBT longitudinale su misura di otto settimane
Comportamentale: Intervento iDOVE (ED+testo)
  1. Breve sessione in ED, che introduce i principi di base della teoria cognitivo-comportamentale e la struttura della porzione di messaggio di testo dell'intervento
  2. Programma di messaggi di testo su misura longitudinale di otto settimane
Comparatore placebo: Controllo (EUC)
  1. Breve sessione in ED, che parla di sicurezza domestica e nutrizione
  2. Programma longitudinale di messaggi di testo sulla sicurezza domestica e sulla nutrizione di otto settimane
Comportamentale: Controllo (EUC)
  1. Breve sessione in ED, che parla di sicurezza domestica e nutrizione
  2. Programma longitudinale di messaggi di testo sulla sicurezza domestica e sulla nutrizione di otto settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Iscrizione, 8 settimane dopo l'arruolamento (chiusura dell'intervento), 16 settimane dopo l'arruolamento (8 settimane dopo la chiusura dell'intervento)
Becks Depression Inventory (BDI-2): per analizzare i cambiamenti nei sintomi depressivi delle ultime due settimane nei partecipanti iDOVE, relativi a un breve intervento automatico di salute e sicurezza e un programma di messaggi di testo. Il Beck Depression Inventory (BDI-2) è una revisione del 1996 del BDI, sviluppata in risposta al Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV, che ha cambiato molti dei criteri diagnostici per il Disturbo Depressivo Maggiore. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare come si sono sentiti nelle ultime due settimane. Contiene 21 domande, ciascuna risposta viene valutata su un valore di scala da 0 a 3. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi. I cutoff standardizzati utilizzati differiscono dall'originale: 0-13: depressione minima; 14-19: lieve depressione; 20-28: depressione moderata; 29-63: grave depressione.
Iscrizione, 8 settimane dopo l'arruolamento (chiusura dell'intervento), 16 settimane dopo l'arruolamento (8 settimane dopo la chiusura dell'intervento)
Cambiamento nel coinvolgimento nella violenza tra pari
Lasso di tempo: Iscrizione, 8 settimane dopo l'arruolamento (chiusura dell'intervento), 16 settimane dopo l'arruolamento (8 settimane dopo la chiusura dell'intervento)
La sottoscala Physical Assault della Conflict Tactics Scale (CTS-2), sviluppata da Straus et al. (1996), è stato utilizzato per analizzare i cambiamenti nella violenza tra coetanei degli ultimi due mesi nei partecipanti iDOVE, relativamente a un breve intervento automatizzato di salute e sicurezza e un programma di messaggi di testo. Ci sono 14 item che misurano il comportamento violento, ciascuno valutato in base alla frequenza con cui il partecipante ha sperimentato il comportamento (da 0=mai a 6=20+ volte). Il punteggio viene sommato, quindi il punteggio minimo possibile è 14*0=0 (livello di violenza più basso) e il punteggio massimo possibile è 14*6=84 (livello di violenza più alto).
Iscrizione, 8 settimane dopo l'arruolamento (chiusura dell'intervento), 16 settimane dopo l'arruolamento (8 settimane dopo la chiusura dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità/Fattibilità: tasso di follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'arruolamento (chiusura dell'intervento), 16 settimane dopo l'arruolamento (8 settimane dopo la chiusura dell'intervento)
Tasso di ritenzione: % di partecipanti acconsentiti che hanno completato il follow-up
8 settimane dopo l'arruolamento (chiusura dell'intervento), 16 settimane dopo l'arruolamento (8 settimane dopo la chiusura dell'intervento)
Accettabilità/Fattibilità: coinvolgimento del gruppo di intervento
Lasso di tempo: Iscrizione a 16 settimane dopo l'iscrizione
All'interno del gruppo di intervento, quanti partecipanti hanno risposto ad almeno una delle domande giornaliere sui messaggi di testo e quanti hanno richiesto messaggi di testo di supporto su richiesta.
Iscrizione a 16 settimane dopo l'iscrizione
Accettabilità/Fattibilità: Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione (chiusura dell'intervento)
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) sviluppato da Larsen et al. (1979) è un sondaggio di 8 item in cui ogni item ha un punteggio da 1 (scarso) a 4 (eccellente). Viene valutato sommando i punteggi dei singoli elementi per produrre un intervallo da 8 a 32, con punteggi elevati che indicano una maggiore soddisfazione.
8 settimane dopo l'iscrizione (chiusura dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K23MH095866 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Meno di 150 partecipanti a studi controllati randomizzati (RCT).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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