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SMS-basierte Depressionsprävention für Hochrisikojugendliche in der Notaufnahme (iDOVE)

30. Januar 2020 aktualisiert von: Rhode Island Hospital
Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Akzeptanz und Durchführbarkeit zu bewerten und vorläufige Daten zur Wirksamkeit von „iDOVE“ zu sammeln, einer kurzen Einführungssitzung in die Notaufnahme + einem longitudinalen automatisierten SMS-Depressionspräventionsprogramm für Hochrisiko-Teenager.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gewalt unter Gleichaltrigen und depressive Symptome haben gegenseitige, verstärkende negative Auswirkungen auf die emotionalen und verhaltensbezogenen Regulierungsstrategien von Jugendlichen.

Die Notaufnahme (ED) ist für viele Hochrisiko-Teenager die primäre Versorgungsquelle. Es bietet die Möglichkeit, präventive Interventionen einzuleiten, bestehende psychische Gesundheitsbehandlungen zu ergänzen oder allein für diejenigen zu sorgen, die möglicherweise keinen Zugang zu formeller Pflege haben. Personalisierte SMS-Interventionen sind zugänglich, machbar und können bei diesen Jugendlichen wirksam sein.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen SMS-gestützten Intervention zur Depressionsprävention, „iDOVE“, zu testen. Basierend auf effektiven Interventionen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und motivierenden Interviews (MI) zur Depressions- und Gewaltprävention werden in einer kurzen Sitzung in der Notaufnahme grundlegende kognitive und Verhaltensstrategien vorgestellt. Nach der Entlassung aus der Notaufnahme werden acht Wochen lang maßgeschneiderte, CBT-informierte tägliche Textnachrichten verschickt, um die Fähigkeiten zu verbessern und die Teilnehmer an selbstbestimmte Ziele zu erinnern.

Die Teilnehmer werden im Rahmen der üblichen ED-Pflege identifiziert. Sofern berechtigt, erfolgt die Zustimmung der Eltern und der Teilnehmer. Die Teilnehmer absolvieren eine Basisbewertung und werden mithilfe einer geschichteten Block-Randomisierung randomisiert einer experimentellen (ED+Text, n=50) oder einer erweiterten üblichen Pflege (EUC, n=50) zugeteilt.

Teilnehmer der ED+Text-Gruppe nehmen an einer kurzen, strukturierten In-ED-Einführung in CBT und das iDOVE-Programm teil, gefolgt von 8 Wochen maßgeschneiderter, bidirektionaler, CBT- und MI-informierter automatisierter Textnachrichten (Kurznachrichtendienst, SMS). . Die Teilnehmer der EUC-Gruppe nehmen an einer kurzen, strukturierten Einführung in die Sicherheit und Ernährung zu Hause teil, gefolgt von 8 Wochen automatisierter SMS zum Thema Sicherheit und Ernährung zu Hause. Der derzeitige Versorgungsstandard für diese Patienten ist keine Versorgung: In unserer Notaufnahme werden derzeit keine Beurteilungsprotokolle für Depressions- oder Gewaltscreenings verwendet. Sowohl die ED+Text- als auch die EUC-Bedingungen übersteigen daher das derzeitige Pflegeniveau.

Zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 16-wöchigem Follow-up führen die Teilnehmer Beurteilungen zu depressiven Symptomen, Gewalt, kognitiven/verhaltensbezogenen Fähigkeiten und Ressourcennutzung durch. Bei der 8-wöchigen Nachuntersuchung werden standardisierte qualitative und quantitative Prozessmaßnahmen durchgeführt, um Wirksamkeit, Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Durchführbarkeit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital Emergency Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Vorstellung in der Notaufnahme zur Routineversorgung
  • Berichterstattung über körperliche Gewalt im vergangenen Jahr (unter Verwendung einer modifizierten Version der Revised Conflict Tactics Scales (CTS)) und aktuelle leichte bis mittelschwere depressive Symptome (unter Verwendung des Patient Health Questionnaire (PHQ)-9), wie auf einem kurzen Bildschirm identifiziert, der verabreicht wird die ED
  • in Begleitung eines einwilligenden Elternteils
  • Sie besitzen oder haben Zugang zu einem SMS-fähigen Mobiltelefon

Ausschlusskriterien:

  • medizinisch/körperlich nicht in der Lage, zuzustimmen
  • Hauptbeschwerde: Suizidgedanken, Psychose oder Kindesmissbrauch
  • im Polizeigewahrsam
  • schwere depressive Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iDOVE-Intervention (ED+Text)
  1. In-ED-Kurzsitzung, in der die Grundprinzipien der kognitiven Verhaltenstheorie und die Struktur des Textnachrichtenteils der Intervention vorgestellt werden
  2. Achtwöchiges longitudinales, maßgeschneidertes CBT-basiertes SMS-Programm
Verhalten: iDOVE-Intervention (ED+Text)
  1. In-ED-Kurzsitzung, in der die Grundprinzipien der kognitiven Verhaltenstheorie und die Struktur des Textnachrichtenteils der Intervention vorgestellt werden
  2. Achtwöchiges Längsschnitt-SMS-Programm
Placebo-Komparator: Kontrolle (EUC)
  1. Kurze In-ED-Sitzung, in der es um Sicherheit und Ernährung zu Hause geht
  2. Achtwöchiges Längsschnitt-SMS-Programm für Sicherheit und Ernährung zu Hause
Verhalten: Kontrolle (EUC)
  1. Kurze In-ED-Sitzung, in der es um Sicherheit und Ernährung zu Hause geht
  2. Achtwöchiges Längsschnitt-SMS-Programm für Sicherheit und Ernährung zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Einschreibung, 8 Wochen nach der Einschreibung (Ende der Intervention), 16 Wochen nach der Einschreibung (8 Wochen nach Ende der Intervention)
Becks Depression Inventory (BDI-2): Zur Analyse der Veränderungen der depressiven Symptome der letzten zwei Wochen bei iDOVE-Teilnehmern im Vergleich zu einem automatisierten Gesundheits- und Sicherheitskurzinterventions- und SMS-Programm. Das Beck Depression Inventory (BDI-2) ist eine Überarbeitung des BDI aus dem Jahr 1996 und wurde als Reaktion auf das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV entwickelt, das viele der Diagnosekriterien für schwere depressive Störungen änderte. Die Teilnehmer wurden gebeten, zu bewerten, wie sie sich in den letzten zwei Wochen gefühlt haben. Es enthält 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf schwerere depressive Symptome hin. Die verwendeten standardisierten Grenzwerte weichen vom Original ab: 0-13: minimale Depression; 14-19: leichte Depression; 20-28: mäßige Depression; 29-63: schwere Depression.
Einschreibung, 8 Wochen nach der Einschreibung (Ende der Intervention), 16 Wochen nach der Einschreibung (8 Wochen nach Ende der Intervention)
Veränderung der Beteiligung an Gewalt unter Gleichaltrigen
Zeitfenster: Einschreibung, 8 Wochen nach der Einschreibung (Ende der Intervention), 16 Wochen nach der Einschreibung (8 Wochen nach Ende der Intervention)
Die Subskala „Physical Assault“ der Conflict Tactics Scale (CTS-2), entwickelt von Straus et al. (1996) wurde verwendet, um Veränderungen der Peer-Gewalt bei iDOVE-Teilnehmern in den letzten zwei Monaten im Vergleich zu einem automatisierten Kurzinterventions- und Textnachrichtenprogramm für Gesundheit und Sicherheit zu analysieren. Es gibt 14 Punkte, die gewalttätiges Verhalten messen. Jeder Punkt basiert auf der Häufigkeit, mit der der Teilnehmer das Verhalten erlebt hat (0 = nie bis 6 = mehr als 20 Mal). Die Punktzahl wird summiert, sodass die minimal mögliche Punktzahl 14*0=0 (geringstes Gewaltniveau) und die maximal mögliche Punktzahl 14*6=84 (höchstes Gewaltniveau) beträgt.
Einschreibung, 8 Wochen nach der Einschreibung (Ende der Intervention), 16 Wochen nach der Einschreibung (8 Wochen nach Ende der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz/Machbarkeit: Follow-up-Rate
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung (Ende der Intervention), 16 Wochen nach der Einschreibung (8 Wochen nach Ende der Intervention)
Retentionsrate: % der eingewilligten Teilnehmer, die die Nachuntersuchung abgeschlossen haben
8 Wochen nach der Einschreibung (Ende der Intervention), 16 Wochen nach der Einschreibung (8 Wochen nach Ende der Intervention)
Akzeptanz/Machbarkeit: Engagement der Interventionsgruppe
Zeitfenster: Einschreibung bis 16 Wochen nach der Einschreibung
Wie viele Teilnehmer der Interventionsgruppe antworteten auf mindestens eine der täglichen SMS-Anfragen und wie viele forderten On-Demand-Support-SMS an.
Einschreibung bis 16 Wochen nach der Einschreibung
Akzeptanz/Machbarkeit: Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung (Ende der Intervention)
Der von Larsen et al. entwickelte Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8). (1979) ist eine 8-Punkte-Umfrage, bei der jeder Punkt mit 1 (schlecht) bis 4 (ausgezeichnet) bewertet wird. Die Bewertung erfolgt durch Summierung der Einzelpunktbewertungen, sodass sich ein Bereich von 8 bis 32 ergibt, wobei hohe Bewertungen eine höhere Zufriedenheit bedeuten.
8 Wochen nach der Einschreibung (Ende der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K23MH095866 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Weniger als 150 Teilnehmer einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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