Szöveges üzenet alapú depresszió megelőzés magas kockázatú fiatalok számára az ED-ben (iDOVE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kortársak közötti erőszaknak és a depressziós tüneteknek kölcsönös, megerősítő negatív hatásai vannak a tizenévesek érzelmi és viselkedési szabályozási stratégiáira.
A sürgősségi osztály (ED) az elsődleges ellátási forrás sok magas kockázatú tinédzser számára. Lehetőséget ad preventív beavatkozások kezdeményezésére, a meglévő mentálhigiénés kezelés kiegészítésére, vagy egyedüli ellátásra azok számára, akik esetleg nem jutnak hozzá a formális ellátáshoz. A személyre szabott szöveges üzenetes beavatkozások elérhetőek, megvalósíthatók és hatékonyak lehetnek ezeknél a serdülőknél.
A tanulmány célja egy új, szöveges üzenetekkel kiegészített depresszió-megelőzési beavatkozás, az "iDOVE" megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése. A hatékony kognitív viselkedésterápia (CBT) és a motivációs interjúk (MI) depresszió- és erőszakprevenciós beavatkozásaira támaszkodva egy rövid ED-ülés bemutatja az alapvető kognitív és viselkedési stratégiákat. Az ED-elbocsátást követően nyolc hétig személyre szabott CBT-információjú napi szöveges üzeneteket küldünk, hogy javítsák a készségeket és emlékeztessenek a résztvevők az önmeghatározott célokra.
A résztvevők azonosítása a szokásos ED-ellátás során történik. Ha jogosult, a szülők beleegyezését és a résztvevőket beleegyezik. A résztvevők elvégzik az alapszintű értékelést, és véletlenszerű besorolást kapnak kísérleti (ED+szöveg, n=50) vagy fokozott szokásos gondozási (EUC, n=50) gondozásba, rétegzett blokk-randomizációt alkalmazva.
Az ED+text csoport résztvevői egy rövid, strukturált ED-bemutatón vesznek részt a CBT-ről és az iDOVE programról, majd 8 hétig személyre szabott, kétirányú, CBT- és MI-informált automatizált szöveges üzenetek (rövid üzenet szolgáltatás, SMS) . Az EUC csoport résztvevői egy rövid, strukturált, in-ED bemutatáson vesznek részt az otthoni biztonságról és táplálkozásról, majd 8 hetes automatizált SMS-t küldenek az otthoni biztonságról és táplálkozásról. Az ilyen betegek ellátásának jelenlegi standardja az ellátás hiánya: jelenleg nem használnak depresszió- vagy erőszakszűrési protokollokat az ED-ben. Ezért mind az ED+text, mind az EUC feltételei meghaladják az ellátás jelenlegi szintjét.
Az alaphelyzetben, a 8 hetes és a 16 hetes nyomon követésben a résztvevők értékelik a depressziós tüneteket, az erőszakot, a kognitív/viselkedési készségeket és az erőforrások felhasználását. A 8 hetes nyomon követés során szabványosított minőségi és mennyiségi folyamatintézkedéseket alkalmaznak a hatékonyság, az elfogadhatóság, a használhatóság és a megvalósíthatóság értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital Emergency Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- rutinellátásra a sürgősségi osztályon bemutatni
- az elmúlt évben tapasztalt fizikai erőszak bejelentése (a The Revised Conflict Tactics Scales (CTS) módosított változatával) és a jelenlegi enyhe-közepes depressziós tünetek (a Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 segítségével), amint azt egy rövid képernyőn azonosították az ED
- beleegyező szülő kíséretében
- szöveges üzenetküldésre alkalmas mobiltelefonnal rendelkezik, vagy rendelkezik hozzáféréssel
Kizárási kritériumok:
- orvosilag/fizikailag nem tud hozzájárulni
- fő panasz öngyilkossági gondolatokról, pszichózisról vagy gyermekbántalmazásról
- rendőrségi őrizetben
- súlyos depressziós tünetek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iDOVE beavatkozás (ED+szöveg)
|
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés (EUC)
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depressziós tünetekben
Időkeret: Beiratkozás, 8 héttel a beiratkozás után (beavatkozás után), 16 héttel a beiratkozás után (8 héttel a beavatkozás lezárása után)
|
Becks Depression Inventory (BDI-2): Az iDOVE résztvevőinél az elmúlt két hét depressziós tüneteiben bekövetkezett változások elemzése egy automatizált egészségügyi és biztonsági rövid beavatkozási és szöveges üzenetprogramhoz képest.
A Beck Depression Inventory (BDI-2) a BDI 1996-os változata, amelyet a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM)-IV válaszul fejlesztettek ki, amely megváltoztatta a major depressziós zavar számos diagnosztikai kritériumát.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék, hogyan érezték magukat az elmúlt két hétben.
21 kérdést tartalmaz, mindegyik választ egy 0-tól 3-ig terjedő skálaértéken értékeli. A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
A használt szabványosított határértékek eltérnek az eredetitől: 0-13: minimális depresszió; 14-19: enyhe depresszió; 20-28: mérsékelt depresszió; 29-63: súlyos depresszió.
|
Beiratkozás, 8 héttel a beiratkozás után (beavatkozás után), 16 héttel a beiratkozás után (8 héttel a beavatkozás lezárása után)
|
|
Változás a kortárs erőszakos részvételben
Időkeret: Beiratkozás, 8 héttel a beiratkozás után (beavatkozás után), 16 héttel a beiratkozás után (8 héttel a beavatkozás lezárása után)
|
A Conflict Tactics Scale (CTS-2) fizikai támadás alskálája, amelyet Straus et al. (1996) segítségével elemezték az elmúlt két hónapos kortárs erőszak változásait az iDOVE résztvevőinél, egy automatizált egészségügyi és biztonsági rövid beavatkozási és szöveges üzenetprogramhoz képest.
14 elem méri az erőszakos viselkedést, mindegyiket aszerint értékelik, hogy a résztvevő milyen gyakran tapasztalta a viselkedést (0 = soha - 6 = 20+ alkalom).
A pontszám összegzik, így a minimális pontszám 14*0=0 (az erőszak legalacsonyabb szintje), a maximális pedig 14*6=84 (az erőszak legmagasabb szintje).
|
Beiratkozás, 8 héttel a beiratkozás után (beavatkozás után), 16 héttel a beiratkozás után (8 héttel a beavatkozás lezárása után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság/megvalósíthatóság: Nyomon követési arány
Időkeret: 8 héttel a beiratkozás után (a beavatkozás lezárása), 16 héttel a beiratkozás után (8 héttel a beavatkozás lezárása után)
|
Megtartási arány: azoknak a beleegyező résztvevőknek a százaléka, akik befejezték a nyomon követést
|
8 héttel a beiratkozás után (a beavatkozás lezárása), 16 héttel a beiratkozás után (8 héttel a beavatkozás lezárása után)
|
|
Elfogadhatóság/megvalósíthatóság: Beavatkozási Csoport bevonása
Időkeret: Jelentkezés a beiratkozást követő 16 hétig
|
Az intervenciós csoportban hány résztvevő válaszolt a napi szöveges üzenetek legalább egy lekérdezésére, és hányan kértek igény szerinti támogatási szöveges üzenetet.
|
Jelentkezés a beiratkozást követő 16 hétig
|
|
Elfogadhatóság/Megvalósíthatóság: Résztvevők elégedettsége
Időkeret: 8 héttel a beiratkozás után (a beavatkozás lezárása)
|
A Larsen és munkatársai által kifejlesztett ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8). (1979) egy 8 itemből álló felmérés, ahol minden elem 1-től (rossz) 4-ig (kiváló) pontozást kap.
A pontozás az egyes tételek pontszámainak összegzésével történik, így 8 és 32 közötti tartományt kapunk, ahol a magas pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
8 héttel a beiratkozás után (a beavatkozás lezárása)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K23MH095866 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)