Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tekstbesked-baseret depressionsforebyggelse for højrisiko-unge i ED (iDOVE)

30. januar 2020 opdateret af: Rhode Island Hospital
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere acceptabilitet og gennemførlighed og at indsamle foreløbige data om effektiviteten af ​​"iDOVE", en kort introduktionssession på akutafdelingen + longitudinelt automatiseret SMS-besked-depressionsforebyggelsesprogram for højrisikoteenagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Peervold og depressive symptomer har gensidige, forstærkende negative indvirkninger på teenageres følelsesmæssige og adfærdsmæssige reguleringsstrategier.

Akutafdelingen (ED) er den primære kilde til pleje for mange højrisiko-teenagere. Det giver mulighed for at igangsætte forebyggende indsatser, supplere eksisterende psykisk behandling eller stå alene for dem, der måske mangler adgang til formel pleje. Personlige tekstbeskedinterventioner er tilgængelige, gennemførlige og kan være effektive med disse unge.

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en ny SMS-forstærket depressionsforebyggende intervention, "iDOVE." Med udgangspunkt i effektiv kognitiv adfærdsterapi (CBT) og motiverende interviews (MI) depression og voldsforebyggende interventioner, vil en kort session i ED introducere grundlæggende kognitive og adfærdsmæssige strategier. Efter ED-udskrivning vil der blive sendt otte ugers skræddersyede CBT-informerede daglige tekstbeskeder for at forbedre færdighederne og minde deltagerne om selvbestemte mål.

Deltagerne vil blive identificeret i løbet af sædvanlig ED-pleje. Hvis de er berettigede, vil forældrene blive godkendt og deltagerne godkendt. Deltagerne vil gennemføre en baseline-vurdering og vil blive randomiseret til eksperimentel (ED+tekst, n=50) eller forstærket sædvanlig pleje (EUC, n=50) ved hjælp af stratificeret blokrandomisering.

ED+tekstgruppedeltagere vil deltage i en kort, struktureret in-ED-introduktion om CBT og iDOVE-programmet, efterfulgt af 8 ugers skræddersyede, to-vejs, CBT- og MI-informerede automatiske tekstbeskeder (short message service, SMS) . EUC-gruppedeltagere vil deltage i en kort, struktureret, in-ED introduktion til sikkerhed og ernæring i hjemmet, efterfulgt af 8 ugers automatiseret SMS vedrørende sikkerhed og ernæring i hjemmet. Den nuværende standard for pleje for disse patienter er ingen pleje: ingen vurderingsprotokoller for depression eller voldsscreening bruges i øjeblikket i vores ED. Både ED+text og EUC-tilstande overstiger derfor det nuværende plejeniveau.

Ved baseline, 8 ugers opfølgning og 16 ugers opfølgning vil deltagerne gennemføre vurderinger af depressive symptomer, vold, kognitive/adfærdsmæssige færdigheder og ressourceudnyttelse. Ved den 8-ugers opfølgning vil standardiserede kvalitative og kvantitative procesmål blive administreret for at vurdere effektivitet, acceptabilitet, anvendelighed og gennemførlighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital Emergency Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • præsentere på akutmodtagelsen til rutinemæssig behandling
  • rapportering af fysisk vold fra det seneste år (ved hjælp af en modificeret version af The Revised Conflict Tactics Scales (CTS)) og aktuelle milde til moderate depressive symptomer (ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ)-9), som identificeret på en kort skærm administreret i ED
  • ledsaget af en samtykkende forælder
  • egen eller har adgang til en mobiltelefon, der kan SMS-beskeder

Ekskluderingskriterier:

  • medicinsk/fysisk ude af stand til at give samtykke
  • hovedklagen over selvmordstanker, psykose eller børnemishandling
  • i politiets varetægt
  • svære depressive symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iDOVE Intervention (ED+tekst)
  1. In-ED kort session, der introducerer grundlæggende principper for kognitiv adfærdsteori og strukturen af ​​tekstbeskeddelen af ​​interventionen
  2. Otte ugers længdeskræddersyet CBT-baseret tekstbeskedprogram
Adfærdsmæssigt: iDOVE Intervention (ED+tekst)
  1. In-ED kort session, der introducerer grundlæggende principper for kognitiv adfærdsteori og strukturen af ​​tekstbeskeddelen af ​​interventionen
  2. Otte ugers skræddersyet tekstbeskedprogram i længderetningen
Placebo komparator: Kontrol (EUC)
  1. Kort session i ED, der diskuterer sikkerhed og ernæring i hjemmet
  2. Otte ugers længde-sms-program for hjemmesikkerhed og ernæring
Adfærdsmæssigt: Kontrol (EUC)
  1. Kort session i ED, der diskuterer sikkerhed og ernæring i hjemmet
  2. Otte ugers længde-sms-program for hjemmesikkerhed og ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Tilmelding, 8 uger efter tilmelding (afslutning af intervention), 16 uger efter tilmelding (8 uger efter afslutning af intervention)
Becks Depression Inventory (BDI-2): At analysere ændringer i de seneste to ugers depressive symptomer hos iDOVE-deltagere i forhold til et automatiseret sundheds- og sikkerhedskort interventions- og tekstbeskedprogram. Beck Depression Inventory (BDI-2) er en 1996-revision af BDI, udviklet som svar på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV, som ændrede mange af de diagnostiske kriterier for Major Depressive Disorder. Deltagerne blev bedt om at vurdere, hvordan de har haft det de sidste to uger. Den indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 til 3. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer. De anvendte standardiserede cutoffs adskiller sig fra originalen: 0-13: minimal depression; 14-19: let depression; 20-28: moderat depression; 29-63: svær depression.
Tilmelding, 8 uger efter tilmelding (afslutning af intervention), 16 uger efter tilmelding (8 uger efter afslutning af intervention)
Ændring i Peer Vold Involvering
Tidsramme: Tilmelding, 8 uger efter tilmelding (afslutning af intervention), 16 uger efter tilmelding (8 uger efter afslutning af intervention)
Physical Assault-underskalaen af ​​Conflict Tactics Scale (CTS-2), udviklet af Straus et al. (1996), blev brugt til at analysere ændringer i de seneste to-måneders gruppevold hos iDOVE-deltagere i forhold til et automatiseret sundheds-og-sikkerheds-kort interventions- og sms-program. Der er 14 elementer, der måler voldelig adfærd, hver scoret baseret på, hvor ofte deltageren har oplevet adfærden (0=aldrig til 6=20+ gange). Score er summeret, så den mindst mulige score er 14*0=0 (laveste grad af vold), og den maksimale score er 14*6=84 (højeste grad af vold).
Tilmelding, 8 uger efter tilmelding (afslutning af intervention), 16 uger efter tilmelding (8 uger efter afslutning af intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet/gennemførlighed: Opfølgningsrate
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding (afslutning af intervention), 16 uger efter tilmelding (8 uger efter afslutning af intervention)
Fastholdelsesrate: % af samtykkede deltagere, som gennemførte opfølgning
8 uger efter tilmelding (afslutning af intervention), 16 uger efter tilmelding (8 uger efter afslutning af intervention)
Acceptabilitet/gennemførlighed: Engagement af interventionsgruppe
Tidsramme: Tilmelding til 16 uger efter tilmelding
Blandt interventionsgruppen, hvor mange deltagere der svarede på mindst én af de daglige sms-forespørgsler, og hvor mange der anmodede om on-demand support-sms.
Tilmelding til 16 uger efter tilmelding
Acceptabilitet/gennemførlighed: Deltagertilfredshed
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding (afslutning af intervention)
Customer Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) udviklet af Larsen et al. (1979) er en undersøgelse med 8 emner, hvor hvert emne får en score fra 1 (dårlig) til 4 (fremragende). Det scores ved at summere de individuelle elementscores til et interval på 8 til 32, hvor høje scorer indikerer større tilfredshed.
8 uger efter tilmelding (afslutning af intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2015

Først opslået (Skøn)

6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K23MH095866 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Mindre end 150 deltagere i randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med iDOVE Intervention (ED+tekst)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner