Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tekstmeldingsbasert depresjonsforebygging for høyrisikoungdom i ED (iDOVE)

30. januar 2020 oppdatert av: Rhode Island Hospital
Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere aksept og gjennomførbarhet, og å samle inn foreløpige data om effektiviteten av "iDOVE", en kort introduksjonsøkt for akuttmottaket + langsgående automatisert tekstmeldingsdepresjonsforebyggingsprogram for tenåringer med høy risiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peervold og depressive symptomer har gjensidige, forsterkende negative innvirkninger på tenåringer sine emosjonelle og atferdsmessige reguleringsstrategier.

Akuttmottaket (ED) er den primære kilden til omsorg for mange høyrisiko tenåringer. Det gir mulighet til å sette i gang forebyggende intervensjoner, for å utfylle eksisterende psykisk helsebehandling eller stå alene for de som kanskje mangler tilgang til formell omsorg. Personlig tilpassede tekstmeldingsintervensjoner er tilgjengelige, gjennomførbare og kan være effektive med disse ungdommene.

Hensikten med denne studien er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ny tekstmeldingsforsterket depresjonsforebyggende intervensjon, «iDOVE». Med utgangspunkt i effektiv kognitiv atferdsterapi (CBT) og motiverende intervjuer (MI) depresjon og voldsforebyggende intervensjoner, vil en kort in-ED-sesjon introdusere grunnleggende kognitive og atferdsmessige strategier. Etter ED-utskrivning vil åtte uker med skreddersydde CBT-informerte daglige tekstmeldinger bli sendt, for å forbedre ferdighetene og minne deltakerne om selvbestemte mål.

Deltakerne vil bli identifisert i løpet av vanlig ED-pleie. Hvis kvalifisert, vil foreldre bli samtykket og deltakerne samtykket. Deltakerne vil fullføre en baselinevurdering og vil bli randomisert til eksperimentell (ED+tekst, n=50) eller forsterket vanlig omsorg (EUC, n=50) ved bruk av stratifisert blokkrandomisering.

ED+tekstgruppedeltakere vil delta i en kort, strukturert in-ED-introduksjon om CBT og iDOVE-programmet, etterfulgt av 8 uker med skreddersydde, toveis, CBT- og MI-informerte automatiske tekstmeldinger (kortmeldingstjeneste, SMS) . EUC-gruppedeltakere vil delta i en kort, strukturert, in-ED introduksjon til hjemmesikkerhet og ernæring, etterfulgt av 8 uker med automatisert SMS om hjemmesikkerhet og ernæring. Den nåværende standarden for omsorg for disse pasientene er ingen omsorg: ingen vurderingsprotokoller for depresjon eller voldsscreening brukes for tiden i vår ED. Både ED+tekst og EUC-tilstander overstiger derfor gjeldende omsorgsnivå.

Ved baseline, 8 ukers oppfølging og 16 ukers oppfølging vil deltakerne fullføre vurderinger av depressive symptomer, vold, kognitive/atferdsmessige ferdigheter og ressursutnyttelse. Ved 8-ukers oppfølging vil standardiserte kvalitative og kvantitative prosessmål bli administrert for å vurdere effektivitet, akseptabilitet, brukervennlighet og gjennomførbarhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital Emergency Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende
  • presenterer akuttmottaket for rutinemessig behandling
  • rapportering av fysisk vold fra det siste året (ved bruk av en modifisert versjon av The Revised Conflict Tactics Scales (CTS)) og nåværende milde til moderate depressive symptomer (ved hjelp av Patient Health Questionnaire (PHQ)-9), som identifisert på en kort skjerm administrert i ED
  • ledsaget av samtykkende forelder
  • egen eller har tilgang til en tekstmeldingskompatibel mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

  • medisinsk/fysisk ute av stand til å samtykke
  • hovedklage på selvmordstanker, psykose eller overgrep mot barn
  • i politiets varetekt
  • alvorlige depressive symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iDOVE-intervensjon (ED+tekst)
  1. Kort økt i ED, som introduserer grunnleggende prinsipper for kognitiv atferdsteori og strukturen til tekstmeldingsdelen av intervensjonen
  2. Åtte ukers langsgående skreddersydd CBT-basert tekstmeldingsprogram
Atferdsmessig: iDOVE-intervensjon (ED+tekst)
  1. Kort økt i ED, som introduserer grunnleggende prinsipper for kognitiv atferdsteori og strukturen til tekstmeldingsdelen av intervensjonen
  2. Åtte ukers langsgående skreddersydd tekstmeldingsprogram
Placebo komparator: Kontroll (EUC)
  1. Kort økt i ED, som diskuterer hjemmesikkerhet og ernæring
  2. Åtte uker lang tekstmeldingsprogram for hjemmesikkerhet og ernæring
Atferdsmessig: Kontroll (EUC)
  1. Kort økt i ED, som diskuterer hjemmesikkerhet og ernæring
  2. Åtte uker lang tekstmeldingsprogram for hjemmesikkerhet og ernæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Påmelding, 8 uker etter påmelding (avslutning av intervensjon), 16 uker etter påmelding (8 uker etter avsluttet intervensjon)
Becks Depression Inventory (BDI-2): For å analysere endringer i siste to ukers depressive symptomer hos iDOVE-deltakere, i forhold til et automatisert helse- og sikkerhetskort intervensjon og tekstmeldingsprogram. Beck Depression Inventory (BDI-2) er en revisjon av BDI fra 1996, utviklet som svar på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV, som endret mange av de diagnostiske kriteriene for alvorlig depressiv lidelse. Deltakerne ble bedt om å vurdere hvordan de har hatt det de siste to ukene. Den inneholder 21 spørsmål, hvor hvert svar blir skåret på en skala fra 0 til 3. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer. De standardiserte cutoffs som brukes avviker fra originalen: 0-13: minimal depresjon; 14-19: mild depresjon; 20-28: moderat depresjon; 29-63: alvorlig depresjon.
Påmelding, 8 uker etter påmelding (avslutning av intervensjon), 16 uker etter påmelding (8 uker etter avsluttet intervensjon)
Endring i kollegavoldsinvolvering
Tidsramme: Påmelding, 8 uker etter påmelding (avslutning av intervensjon), 16 uker etter påmelding (8 uker etter avsluttet intervensjon)
Physical Assault-underskalaen til Conflict Tactics Scale (CTS-2), utviklet av Straus et al. (1996), ble brukt til å analysere endringer i gruppevold i siste to måneder hos iDOVE-deltakere, i forhold til et automatisert kort intervensjonsprogram for helse og sikkerhet og tekstmeldinger. Det er 14 elementer som måler voldelig atferd, hver scoret basert på hvor ofte deltakeren har opplevd atferden (0=aldri til 6=20+ ganger). Poengsummen summeres, slik at minimumsscore er 14*0=0 (laveste voldsnivå) og maksimal poengsum er 14*6=84 (høyeste voldsnivå).
Påmelding, 8 uker etter påmelding (avslutning av intervensjon), 16 uker etter påmelding (8 uker etter avsluttet intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet/gjennomførbarhet: Oppfølgingsrate
Tidsramme: 8 uker etter påmelding (avslutning av intervensjon), 16 uker etter påmelding (8 uker etter avsluttet intervensjon)
Oppbevaringsgrad: % av samtykkende deltakere som fullførte oppfølgingen
8 uker etter påmelding (avslutning av intervensjon), 16 uker etter påmelding (8 uker etter avsluttet intervensjon)
Akseptabilitet/gjennomførbarhet: Engasjement av intervensjonsgruppe
Tidsramme: Påmelding til 16 uker etter påmelding
Blant intervensjonsgruppen, hvor mange deltakere som svarte på minst ett av de daglige tekstmeldingsforespørslene, og hvor mange som ba om støttetekstmeldinger på forespørsel.
Påmelding til 16 uker etter påmelding
Akseptabilitet/gjennomførbarhet: Deltagertilfredshet
Tidsramme: 8 uker etter påmelding (stengt intervensjon)
Customer Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) utviklet av Larsen et al. (1979) er en 8-elements undersøkelse der hvert element får 1 (dårlig) til 4 (utmerket). Den scores ved å summere de individuelle varepoengene for å produsere et område på 8 til 32, med høye poengsummer som indikerer større tilfredshet.
8 uker etter påmelding (stengt intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K23MH095866 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Mindre enn 150 deltakere i randomisert kontrollert studie (RCT).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på iDOVE-intervensjon (ED+tekst)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere