Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka depresji oparta na wiadomościach tekstowych dla młodzieży z grupy wysokiego ryzyka na oddziale ratunkowym (iDOVE)

30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest ocena dopuszczalności i wykonalności oraz zebranie wstępnych danych na temat skuteczności „iDOVE”, krótkiej sesji wprowadzającej na oddziale ratunkowym + długoterminowego zautomatyzowanego programu zapobiegania depresji za pomocą wiadomości tekstowych dla nastolatków wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przemoc rówieśnicza i objawy depresyjne mają wzajemny, wzmacniający negatywny wpływ na strategie regulacji emocjonalnej i behawioralnej nastolatków.

Oddział ratunkowy (ED) jest głównym źródłem opieki dla wielu nastolatków wysokiego ryzyka. Daje możliwość zainicjowania interwencji zapobiegawczych, uzupełnienia istniejącego leczenia zdrowia psychicznego lub samodzielności dla tych, którzy mogą nie mieć dostępu do formalnej opieki. Spersonalizowane interwencje za pomocą wiadomości tekstowych są dostępne, wykonalne i mogą być skuteczne w przypadku tych nastolatków.

Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności i akceptowalności nowatorskiej interwencji w zapobieganiu depresji za pomocą wiadomości tekstowych, „iDOVE”. Opierając się na skutecznej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i rozmowach motywacyjnych (MI) zapobiegających depresji i przemocy, krótka sesja w ED wprowadzi podstawowe strategie poznawcze i behawioralne. Po wypisaniu ze SOR przez osiem tygodni będą wysyłane codzienne wiadomości tekstowe dostosowane do CBT, aby poprawić umiejętności i przypomnieć uczestnikom o samodzielnie określonych celach.

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani w trakcie zwykłej opieki ED. Jeśli kwalifikują się, rodzice otrzymają zgodę, a uczestnicy wyrażą zgodę. Uczestnicy przejdą ocenę wyjściową i zostaną losowo przydzieleni do eksperymentalnej (ED+tekst, n=50) lub ulepszonej zwykłej opieki (EUC, n=50), stosując randomizację warstwową.

Uczestnicy grupy ED+text wezmą udział w krótkim, ustrukturyzowanym wprowadzeniu w ED na temat CBT i programu iDOVE, po którym nastąpi 8 tygodni dostosowanych, dwukierunkowych, automatycznych wiadomości tekstowych z informacjami CBT i MI (usługa krótkich wiadomości, SMS) . Uczestnicy grupy EUC wezmą udział w krótkim, ustrukturyzowanym, in-ED wprowadzeniu do bezpieczeństwa i żywienia w domu, po którym nastąpi 8 tygodni automatycznego SMS-a dotyczącego bezpieczeństwa w domu i żywienia. Obecnym standardem opieki nad tymi pacjentami jest brak opieki: obecnie na naszym SOR nie stosuje się żadnych protokołów oceny przesiewowej depresji ani przemocy. Dlatego zarówno warunki ED+text, jak i EUC przekraczają obecne poziomy opieki.

Na początku, 8-tygodniowej obserwacji i 16-tygodniowej obserwacji uczestnicy dokonają oceny objawów depresyjnych, przemocy, zestawów umiejętności poznawczych/behawioralnych oraz wykorzystania zasobów. Podczas 8-tygodniowej obserwacji zostaną zastosowane wystandaryzowane jakościowe i ilościowe pomiary procesu w celu oceny skuteczności, akceptowalności, użyteczności i wykonalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital Emergency Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku
  • zgłosić się na oddział ratunkowy w celu rutynowej opieki
  • zgłaszanie przemocy fizycznej w ciągu ostatniego roku (za pomocą zmodyfikowanej wersji The Revised Conflict Tactics Scales (CTS)) i obecnych łagodnych do umiarkowanych objawów depresyjnych (za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9), zidentyfikowanych na krótkim ekranie podanym w ED
  • w towarzystwie wyrażającego zgodę rodzica
  • posiadać lub mieć dostęp do telefonu komórkowego obsługującego wiadomości tekstowe

Kryteria wyłączenia:

  • medycznie/fizycznie niezdolny do wyrażenia zgody
  • główny zarzut myśli samobójczych, psychozy lub znęcania się nad dzieckiem
  • w policyjnym areszcie
  • ciężkie objawy depresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja iDOVE (ED+tekst)
  1. Krótka sesja w ED, wprowadzająca podstawowe zasady teorii poznawczo-behawioralnej i strukturę części interwencji w formie wiadomości tekstowych
  2. Ośmiotygodniowy dostosowany do potrzeb program wiadomości tekstowych oparty na CBT
Behawioralne: Interwencja iDOVE (ED+tekst)
  1. Krótka sesja w ED, wprowadzająca podstawowe zasady teorii poznawczo-behawioralnej i strukturę części interwencji w formie wiadomości tekstowych
  2. Ośmiotygodniowy dostosowany do potrzeb program wiadomości tekstowych
Komparator placebo: Kontrola (EUC)
  1. Krótka sesja w ED, omawiająca bezpieczeństwo w domu i odżywianie
  2. Ośmiotygodniowy program wiadomości tekstowych dotyczących bezpieczeństwa w domu i odżywiania
Behawioralne: Kontrola (EUC)
  1. Krótka sesja w ED, omawiająca bezpieczeństwo w domu i odżywianie
  2. Ośmiotygodniowy program wiadomości tekstowych dotyczących bezpieczeństwa w domu i odżywiania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Rejestracja, 8 tygodni po rejestracji (zakończenie interwencji), 16 tygodni po rejestracji (8 tygodni po zakończeniu interwencji)
Inwentarz Depresji Becksa (BDI-2): Aby przeanalizować zmiany objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni u uczestników iDOVE, w odniesieniu do zautomatyzowanej krótkiej interwencji dotyczącej zdrowia i bezpieczeństwa oraz programu wiadomości tekstowych. Inwentarz depresji Becka (BDI-2) to rewizja BDI z 1996 r., opracowana w odpowiedzi na Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM)-IV, który zmienił wiele kryteriów diagnostycznych dużej depresji. Uczestników poproszono o ocenę, jak się czuli przez ostatnie dwa tygodnie. Zawiera 21 pytań, z których każda jest oceniana na skali od 0 do 3. Wyższa łączna punktacja wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych. Stosowane standardowe wartości odcięcia różnią się od oryginału: 0-13: minimalna depresja; 14-19: łagodna depresja; 20-28: umiarkowana depresja; 29-63: ciężka depresja.
Rejestracja, 8 tygodni po rejestracji (zakończenie interwencji), 16 tygodni po rejestracji (8 tygodni po zakończeniu interwencji)
Zmiana zaangażowania w przemoc rówieśniczą
Ramy czasowe: Rejestracja, 8 tygodni po rejestracji (zakończenie interwencji), 16 tygodni po rejestracji (8 tygodni po zakończeniu interwencji)
Podskala Napaści Fizycznej Skali Taktyki Konfliktów (CTS-2), opracowana przez Strausa i in. (1996) został wykorzystany do analizy zmian przemocy rówieśniczej w ciągu ostatnich dwóch miesięcy u uczestników iDOVE, w odniesieniu do zautomatyzowanej krótkiej interwencji dotyczącej zdrowia i bezpieczeństwa oraz programu wiadomości tekstowych. Istnieje 14 pozycji, które mierzą brutalne zachowanie, z których każda jest oceniana na podstawie tego, jak często uczestnik doświadczał danego zachowania (od 0=nigdy do 6=20+ razy). Wynik jest sumowany, więc minimalny możliwy wynik to 14*0=0 (najniższy poziom przemocy), a maksymalny możliwy wynik to 14*6=84 (najwyższy poziom przemocy).
Rejestracja, 8 tygodni po rejestracji (zakończenie interwencji), 16 tygodni po rejestracji (8 tygodni po zakończeniu interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność/wykonalność: wskaźnik działań następczych
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji (zakończenie interwencji), 16 tygodni po rejestracji (8 tygodni po zakończeniu interwencji)
Wskaźnik retencji: % uczestników, którzy wyrazili zgodę, którzy ukończyli obserwację
8 tygodni po rejestracji (zakończenie interwencji), 16 tygodni po rejestracji (8 tygodni po zakończeniu interwencji)
Akceptowalność/wykonalność: zaangażowanie grupy interwencyjnej
Ramy czasowe: Rejestracja do 16 tygodni po rejestracji
Wśród grupy interwencyjnej, ilu uczestników odpowiedziało na co najmniej jedno z codziennych zapytań SMS-owych i ilu poprosiło o SMS-y wsparcia na żądanie.
Rejestracja do 16 tygodni po rejestracji
Akceptowalność/wykonalność: Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji (zakończenie interwencji)
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8) opracowany przez Larsena i in. (1979) to ankieta składająca się z 8 pozycji, w której każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (słaby) do 4 (doskonały). Ocenia się go poprzez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji, aby uzyskać zakres od 8 do 32, przy czym wysokie wyniki wskazują na większą satysfakcję.
8 tygodni po rejestracji (zakończenie interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K23MH095866 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Mniej niż 150 uczestników badania z randomizacją (RCT).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj