Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence deprese založená na textových zprávách pro vysoce rizikovou mládež v ED (iDOVE)

30. ledna 2020 aktualizováno: Rhode Island Hospital
Účelem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost a shromáždit předběžné údaje o účinnosti „iDOVE“, krátkého úvodního sezení na pohotovosti + longitudinálního automatického programu prevence deprese pomocí textových zpráv pro vysoce rizikové dospívající.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Násilí mezi vrstevníky a depresivní symptomy mají vzájemné, posilující negativní dopady na emoční a behaviorální regulační strategie dospívajících.

Pohotovostní oddělení (ED) je primárním zdrojem péče pro mnoho vysoce rizikových dospívajících. Poskytuje příležitost zahájit preventivní intervence, doplnit stávající léčbu duševního zdraví nebo zůstat osamocený pro ty, kteří nemají přístup k formální péči. Personalizované intervence prostřednictvím textových zpráv jsou dostupné, proveditelné a mohou být u těchto dospívajících účinné.

Účelem této studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost nové intervence rozšířené prevence deprese textovými zprávami, „iDOVE“. Na základě efektivní kognitivně behaviorální terapie (CBT) a motivačních rozhovorů (MI) intervencí prevence deprese a násilí bude krátké sezení na ED představeno základní kognitivní a behaviorální strategie. Po propuštění z ED bude osm týdnů zasíláno na míru přizpůsobených denních textových zpráv informovaných o CBT, aby se zlepšily dovednosti a připomněly účastníkům cíle, které si sami určili.

Účastníci budou identifikováni v průběhu obvyklé péče o ED. Pokud jsou způsobilí, rodiče budou souhlasit a účastníci budou souhlasit. Účastníci dokončí základní hodnocení a budou randomizováni do experimentální (ED+text, n=50) nebo rozšířené obvyklé péče (EUC, n=50) s použitím stratifikované blokové randomizace.

Účastníci skupiny ED+text se zúčastní krátkého, strukturovaného úvodu v ED o CBT a programu iDOVE, po kterém bude následovat 8 týdnů přizpůsobených, obousměrných, CBT a MI informovaných automatických textových zpráv (služba krátkých zpráv, SMS) . Účastníci skupiny EUC se zúčastní krátkého, strukturovaného úvodu do domácí bezpečnosti a výživy, po kterém bude následovat 8 týdnů automatických SMS týkajících se bezpečnosti a výživy v domácnosti. Současným standardem péče o tyto pacienty není žádná péče: na našem ED se v současnosti nepoužívají žádné protokoly screeningu deprese nebo násilí. Podmínky ED+text i EUC proto převyšují současnou úroveň péče.

Na začátku, po 8 týdnech sledování a 16 týdnech provedou účastníci hodnocení symptomů deprese, násilí, kognitivních/behaviorálních dovedností a využití zdrojů. Při 8týdenním sledování budou prováděna standardizovaná kvalitativní a kvantitativní procesní opatření k posouzení účinnosti, přijatelnosti, použitelnosti a proveditelnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital Emergency Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • předvedení na pohotovost k běžné péči
  • hlášení fyzického násilí v minulém roce (pomocí upravené verze The Revised Conflict Tactics Scales (CTS)) a současných mírných až středně těžkých depresivních příznaků (pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ)-9), jak bylo identifikováno na krátké obrazovce zadané v ED
  • v doprovodu souhlasného rodiče
  • vlastnit nebo mít přístup k mobilnímu telefonu s podporou textových zpráv

Kritéria vyloučení:

  • zdravotně/fyzicky neschopný souhlasit
  • hlavní stížnost na sebevražedné myšlenky, psychózu nebo zneužívání dětí
  • v policejní vazbě
  • těžké depresivní příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iDOVE Intervention (ED+text)
  1. Krátké sezení v ED, které představuje základní principy kognitivně behaviorální teorie a strukturu části intervence formou textové zprávy
  2. Osmitýdenní dlouhodobý program textových zpráv na míru založený na CBT
Behaviorální: iDOVE Intervention (ED+text)
  1. Krátké sezení v ED, které představuje základní principy kognitivně behaviorální teorie a strukturu části intervence formou textové zprávy
  2. Osmitýdenní dlouhodobý program textových zpráv na míru
Komparátor placeba: Ovládání (EUC)
  1. Krátké sezení v ED, kde se diskutuje o domácí bezpečnosti a výživě
  2. Osmitýdenní program textových zpráv o bezpečnosti a výživě v domácnosti
Behaviorální: Ovládání (EUC)
  1. Krátké sezení v ED, kde se diskutuje o domácí bezpečnosti a výživě
  2. Osmitýdenní program textových zpráv o bezpečnosti a výživě v domácnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese
Časové okno: Zápis, 8 týdnů po zápisu (ukončení intervence), 16 týdnů po zápisu (8 týdnů po ukončení intervence)
Becks Depression Inventory (BDI-2): Analyzovat změny v depresivních symptomech za poslední dva týdny u účastníků iDOVE ve vztahu k automatickému krátkému zásahu pro zdraví a bezpečnost a programu textových zpráv. Beck Depression Inventory (BDI-2) je revize BDI z roku 1996, vyvinutá v reakci na Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-IV, který změnil mnoho diagnostických kritérií pro hlavní depresivní poruchu. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili, jak se cítili za poslední dva týdny. Obsahuje 21 otázek, každá odpověď je bodována na stupnici od 0 do 3. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy. Použité standardizované mezní hodnoty se liší od originálu: 0-13: minimální deprese; 14-19: mírná deprese; 20-28: střední deprese; 29-63: těžká deprese.
Zápis, 8 týdnů po zápisu (ukončení intervence), 16 týdnů po zápisu (8 týdnů po ukončení intervence)
Změna v zapojení peer násilí
Časové okno: Zápis, 8 týdnů po zápisu (ukončení intervence), 16 týdnů po zápisu (8 týdnů po ukončení intervence)
Subškála Physical Assault škály Conflict Tactics Scale (CTS-2), vyvinutá Strausem a kol. (1996), byl použit k analýze změn v násilí mezi vrstevníky za poslední dva měsíce u účastníků iDOVE ve vztahu k automatickému krátkému zásahu v oblasti zdraví a bezpečnosti a programu textových zpráv. Existuje 14 položek, které měří násilné chování, každá je hodnocena na základě toho, jak často účastník takové chování zažil (0=nikdy až 6=20+krát). Skóre se sčítá, takže minimální možné skóre je 14*0=0 (nejnižší úroveň násilí) a maximální možné skóre je 14*6=84 (nejvyšší úroveň násilí).
Zápis, 8 týdnů po zápisu (ukončení intervence), 16 týdnů po zápisu (8 týdnů po ukončení intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost/Proveditelnost: Míra sledování
Časové okno: 8 týdnů po registraci (ukončení intervence), 16 týdnů po registraci (8 týdnů po ukončení intervence)
Míra udržení: % souhlasných účastníků, kteří dokončili sledování
8 týdnů po registraci (ukončení intervence), 16 týdnů po registraci (8 týdnů po ukončení intervence)
Přijatelnost/Proveditelnost: Zapojení intervenční skupiny
Časové okno: Zápis do 16 týdnů po zápisu
Kolik účastníků v intervenční skupině odpovědělo alespoň na jeden z každodenních dotazů prostřednictvím textových zpráv a kolik jich požádalo o textové zprávy na vyžádání.
Zápis do 16 týdnů po zápisu
Přijatelnost/Proveditelnost: Spokojenost účastníků
Časové okno: 8 týdnů po zápisu (uzavření intervence)
Dotazník spokojenosti zákazníků (CSQ-8) vyvinutý Larsenem a kol. (1979) je průzkum o 8 položkách, kde každá položka je hodnocena 1 (špatná) až 4 (výborná). Boduje se součtem skóre jednotlivých položek, čímž se získá rozsah 8 až 32, přičemž vysoké skóre ukazuje na větší spokojenost.
8 týdnů po zápisu (uzavření intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhode Island Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K23MH095866 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Méně než 150 účastníků randomizované kontrolované studie (RCT).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iDOVE Intervention (ED+text)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit