Op tekstberichten gebaseerde depressiepreventie voor jongeren met een hoog risico op de SEH (iDOVE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geweld door leeftijdgenoten en depressieve symptomen hebben wederzijdse, versterkende negatieve effecten op de emotionele en gedragsregulatiestrategieën van tieners.
De afdeling spoedeisende hulp (ED) is de primaire bron van zorg voor veel tieners met een hoog risico. Het biedt de mogelijkheid om preventieve interventies te initiëren, om bestaande geestelijke gezondheidszorg aan te vullen of om op zichzelf te staan voor degenen die mogelijk geen toegang hebben tot formele zorg. Gepersonaliseerde sms-interventies zijn toegankelijk, haalbaar en kunnen effectief zijn bij deze adolescenten.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van een nieuwe interventie ter voorkoming van depressie via tekstberichten, "iDOVE". Op basis van effectieve cognitieve gedragstherapie (CBT) en motiverende gespreksvoering (MI) interventies ter voorkoming van depressie en geweld, introduceert een korte in-ED-sessie basis cognitieve en gedragsstrategieën. Na ED-ontslag worden acht weken op maat gemaakte CBT-geïnformeerde dagelijkse sms-berichten verzonden om vaardigheden te verbeteren en deelnemers te herinneren aan zelfbepaalde doelen.
Deelnemers worden geïdentificeerd in de loop van de gebruikelijke ED-zorg. Indien in aanmerking komen, zullen de ouders worden ingestemd en de deelnemers ingestemd. Deelnemers zullen een nulmeting uitvoeren en worden gerandomiseerd naar experimentele (ED+text, n=50) of verbeterde gebruikelijke zorg (EUC, n=50) zorg, gebruikmakend van gestratificeerde blokrandomisatie.
ED+text-groepsdeelnemers zullen deelnemen aan een korte, gestructureerde in-ED-introductie over CBT en het iDOVE-programma, gevolgd door 8 weken op maat gemaakte, tweerichtings, CBT- en MI-geïnformeerde geautomatiseerde sms-berichten (short message service, SMS) . EUC-groepsdeelnemers zullen deelnemen aan een korte, gestructureerde, in-ED introductie over veiligheid en voeding in huis, gevolgd door 8 weken automatische sms over veiligheid en voeding in huis. De huidige zorgstandaard voor deze patiënten is geen zorg: er worden momenteel geen beoordelingsprotocollen voor depressie of geweld gebruikt op onze SEH. Zowel de ED+tekst als de EUC-voorwaarden overtreffen daarmee het huidige zorgniveau.
Bij aanvang, 8 weken follow-up en 16 weken follow-up, zullen de deelnemers beoordelingen uitvoeren op depressieve symptomen, geweld, cognitieve / gedragsvaardigheden en het gebruik van hulpbronnen. Bij de follow-up na 8 weken worden gestandaardiseerde kwalitatieve en kwantitatieve procesmetingen uitgevoerd om de werkzaamheid, aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en haalbaarheid te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital Emergency Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- presenteren aan de afdeling spoedeisende hulp voor routinematige zorg
- het rapporteren van fysiek geweld in het afgelopen jaar (met behulp van een aangepaste versie van The Revised Conflict Tactics Scales (CTS)) en huidige milde tot matige depressieve symptomen (met behulp van Patient Health Questionnaire (PHQ)-9), zoals geïdentificeerd op een beknopt scherm dat wordt afgenomen in de ED
- vergezeld van een toestemming van de ouder
- bezit of toegang hebt tot een mobiele telefoon die geschikt is voor sms
Uitsluitingscriteria:
- medisch/fysiek niet in staat om in te stemmen
- belangrijkste klacht over zelfmoordgedachten, psychose of kindermishandeling
- in politiehechtenis
- ernstige depressieve symptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iDOVE Interventie (ED+tekst)
|
|
|
Placebo-vergelijker: Controle (EUC)
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Inschrijving, 8 weken na inschrijving (sluiting van interventie), 16 weken na inschrijving (8 weken na sluiting van interventie)
|
Becks Depression Inventory (BDI-2): analyse van veranderingen in de depressieve symptomen van de afgelopen twee weken bij iDOVE-deelnemers, ten opzichte van een geautomatiseerd kort interventie- en sms-programma voor gezondheid en veiligheid.
De Beck Depression Inventory (BDI-2) is een herziening uit 1996 van de BDI, ontwikkeld als reactie op de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV, die veel van de diagnostische criteria voor depressieve stoornis veranderde.
Deelnemers werd gevraagd om te beoordelen hoe ze zich de afgelopen twee weken voelden.
Het bevat 21 vragen, elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 tot 3. Hogere totaalscores duiden op ernstiger depressieve symptomen.
De gebruikte gestandaardiseerde grenswaarden wijken af van het origineel: 0-13: minimale depressie; 14-19: milde depressie; 20-28: matige depressie; 29-63: ernstige depressie.
|
Inschrijving, 8 weken na inschrijving (sluiting van interventie), 16 weken na inschrijving (8 weken na sluiting van interventie)
|
|
Verandering in betrokkenheid bij geweld door leeftijdgenoten
Tijdsspanne: Inschrijving, 8 weken na inschrijving (sluiting van interventie), 16 weken na inschrijving (8 weken na sluiting van interventie)
|
De subschaal Fysiek geweld van de Conflict Tactics Scale (CTS-2), ontwikkeld door Straus et al. (1996), werd gebruikt om veranderingen te analyseren in geweld door leeftijdgenoten in de afgelopen twee maanden bij iDOVE-deelnemers, ten opzichte van een geautomatiseerde korte interventie voor gezondheid en veiligheid en een sms-programma.
Er zijn 14 items die gewelddadig gedrag meten, elk gescoord op basis van hoe vaak de deelnemer het gedrag heeft ervaren (0=nooit tot 6=20+ keer).
De score wordt opgeteld, dus de minimaal mogelijke score is 14*0=0 (laagste geweldsniveau) en de maximaal mogelijke score is 14*6=84 (hoogste geweldsniveau).
|
Inschrijving, 8 weken na inschrijving (sluiting van interventie), 16 weken na inschrijving (8 weken na sluiting van interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid/haalbaarheid: follow-uppercentage
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving (sluiting interventie), 16 weken na inschrijving (8 weken na sluiting interventie)
|
Retentiepercentage: % van ingestemd deelnemers die follow-up hebben voltooid
|
8 weken na inschrijving (sluiting interventie), 16 weken na inschrijving (8 weken na sluiting interventie)
|
|
Aanvaardbaarheid/haalbaarheid: betrokkenheid van de interventiegroep
Tijdsspanne: Inschrijven tot 16 weken na inschrijving
|
Hoeveel deelnemers van de interventiegroep reageerden op ten minste één van de dagelijkse sms-vragen en hoeveel vroegen om on-demand ondersteunings-sms-berichten.
|
Inschrijven tot 16 weken na inschrijving
|
|
Aanvaardbaarheid/haalbaarheid: tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving (sluiting van interventie)
|
De Customer Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) ontwikkeld door Larsen et al. (1979) is een enquête met 8 items waarbij elk item een score krijgt van 1 (slecht) tot 4 (uitstekend).
Het wordt gescoord door de individuele itemscores op te tellen tot een bereik van 8 tot 32, waarbij hoge scores een grotere tevredenheid aangeven.
|
8 weken na inschrijving (sluiting van interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K23MH095866 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .