- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02333136
Ihmisen kapillaarisänkyjen Raman-spektroskopia in vivo (IVRS)
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: State University of New York - Upstate Medical University
In vivo Raman -spektroskopia (IVRS) ihmisen sormenpään kapillaarisängyistä
LighTouch-laite loistaa huomaamatonta punaista valoa ihoon ja mittaa takaisin tulevan valon Raman-spektroskopiamenetelmällä.
Osa tästä valosta on värisiirtynyttä ja osa ei.
Käyttämällä patentoitua numeerista reseptiä, LighTouch-laite yhdistää signaalit tässä lähetetyssä valossa ja laskee hematokriitin, glukoosin, proteiinin ja mahdollisesti muut analyytit.
Näin ollen LightTouch-laite tuottaa tietoa ilman potilaalle kohdistuvaa tuskallista fyysistä loukkaamista ja voi suunnitella näiden verianalyysien muutoksia ennakoidakseen toimenpiteiden tarpeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisin ehkäistävissä oleva kuolinsyy kaikille 18–45-vuotiaille, sotilas- tai siviilihenkilöille maailmanlaajuisesti, on hallitsematon sisäinen verenvuoto eli verenvuoto.
(A.
Sauaia et ai, J. Trauma 38, 185 - 193 (1995)).
Sisäistä verenvuotoa voi olla erittäin vaikea havaita luotettavasti, kun ulkoista vauriota ei ole näkyvissä ja verenhukka ei ole kovin nopeaa.
Kaksi tunnettua johtavaa verenhukan indikaattoria ovat hematokriitin ja veren proteiinipitoisuuden vaihtelut.
Jommankumman näistä analyyteistä seuraaminen vaatii verikokeen ja vähintään 3-5 minuuttia yhden mittauksen saamiseksi.
LighTouch-laite loistaa huomaamatonta punaista valoa ihoon ja mittaa takaisin tulevan valon Raman-spektroskopiamenetelmällä.
Osa tästä valosta on värisiirtynyttä ja osa ei.
Käyttämällä patentoitua numeerista reseptiä, LighTouch-laite yhdistää signaalit tässä lähetetyssä valossa ja laskee hematokriitin, glukoosin, proteiinin ja mahdollisesti muut analyytit.
Näin ollen LightTouch-laite tuottaa tietoa ilman potilaalle kohdistuvaa tuskallista fyysistä loukkaamista ja voi suunnitella näiden verianalyysien muutoksia ennakoidakseen toimenpiteiden tarpeen.
Aiemmat IRB-hyväksytyt kliiniset tutkimukset viimeisen 10 vuoden aikana ovat osoittaneet hyödyllistä suorituskykyä verensokerille, ja nyt hematokriitti- ja proteiinianalyytit ovat valmiita testattavaksi.
Koska hematokriitti- ja proteiinipitoisuudet muuttuvat hemodialyysin aikana, se tarjoaa ihanteellisen mallin näiden vaihteluiden seuraamiseen ajan kuluessa ja LighTouch-laitteen tarkkuuden ja tarkkuuden arvioimiseksi näille analyyteille.
Tämä tekniikka ei vaikuta tavanomaiseen dialyysihoitoon millään tavalla.
Kohde asettaa yhden sormen laitteeseen altistaakseen tulevalle valosignaalille, ja laitteen sisällä olevat anturit havaitsevat valon sirontaa tietyistä analyyteistä, kuten hematokriittistä.
Kirjaimellisesti sadat ihmiset ovat kokeneet LightTouch-laitteen vuodesta 1999 lähtien, eikä koskaan ole ollut epämiellyttävää reaktiota tai kielteisiä seurauksia.
Järjestelmä on samanlainen kuin sormenpäässä loistava laserosoitin.
Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on kehittää laitteesta luotettava ei-invasiivinen kriittisten verielementtien mitta, joka voidaan määrittää potilaan puolelta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- University Dialsyis Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Stabel-dialyysipotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen vakaa dialyysihoidossa ja pystyy suostumaan
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys saada IVRS-signaalia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IVRS tutkittu
koehenkilöitä seurataan hematokriitin muutosten varalta in vivo raman-spektroskopian hajontatulosten perusteella
|
lähi-infrapunavaloa loistaa sormenpehmusteen kapillaari ja valonsironta mitataan in vivo raman-spektroskopialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
korrelaatio todellisen mitatun hematokriitin kanssa
Aikaikkuna: 2 tuntia dialyysin aikana
|
2 tuntia dialyysin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Chaiken, PhD, Syracuse University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 327074-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .