- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02333136
In vivo Ramanova spektroskopie lidských kapilárních lůžek (IVRS)
16. dubna 2024 aktualizováno: State University of New York - Upstate Medical University
In vivo Ramanova spektroskopie (IVRS) kapilárních lůžek lidských prstů
Zařízení LightTouch vyzařuje do pokožky nepostřehnutelné červené světlo a měří světlo, které vychází zpět pomocí metody Ramanovy spektroskopie.
Některé z tohoto světla jsou barevně posunuté a některé ne.
Pomocí patentovaného numerického receptu zařízení LightTouch kombinuje signály v tomto vyzařovaném světle a vypočítává hematokrit, glukózu, proteiny a potenciálně další analyty.
Zařízení LightTouch tak vytváří informace bez bolestivého fyzického urážky pacienta a může sledovat změny v těchto krevních analytech, aby bylo možné předvídat potřebu zásahu.
Přehled studie
Detailní popis
Hlavní příčinou úmrtí všech lidí ve věku od 18 do 45 let, celosvětově, vojenských nebo civilních, je nekontrolované vnitřní krvácení, tj. krvácení.
(A.
Sauaia a kol., J. Trauma 38, 185-193 (1995)).
Vnitřní krvácení může být velmi obtížné spolehlivě detekovat, když není viditelné vnější poranění a rychlost krevních ztrát není příliš rychlá.
Dva známé hlavní indikátory ztráty krve jsou kolísání hematokritu a koncentrace krevních bílkovin.
Monitorování kteréhokoli z těchto analytů vyžaduje odběr krve a alespoň 3-5 minut k získání jediného měření.
Zařízení LightTouch vyzařuje do pokožky nepostřehnutelné červené světlo a měří světlo, které vychází zpět pomocí metody Ramanovy spektroskopie.
Některé z tohoto světla jsou barevně posunuté a některé ne.
Pomocí patentovaného numerického receptu zařízení LightTouch kombinuje signály v tomto vyzařovaném světle a vypočítává hematokrit, glukózu, proteiny a potenciálně další analyty.
Zařízení LightTouch tak vytváří informace bez bolestivého fyzického urážky pacienta a může sledovat změny v těchto krevních analytech, aby bylo možné předvídat potřebu zásahu.
Předchozí klinické studie schválené IRB za posledních 10 let prokázaly užitečný výkon pro glykémii a nyní jsou hematokrit a analyty proteinů připraveny k testování.
Vzhledem k tomu, že se koncentrace hematokritu a proteinů během hemodialýzy mění, poskytuje ideální model pro monitorování těchto fluktuací v průběhu času a hodnocení přesnosti a přesnosti zařízení LightTouch pro tyto analyty.
Tato technika nijak neovlivní obvyklou dialyzační léčbu.
Subjekt vloží jeden prst do přístroje, aby se vystavil příchozímu světelnému signálu a senzory uvnitř přístroje budou detekovat rozptyl světla ze specifických analytů, jako je hematokrit.
Od roku 1999 zažilo zařízení LightTouch doslova stovky jedinců a nikdy nedošlo k nepříjemné reakci nebo nepříznivému výsledku.
Systém je analogický s laserovým ukazovátkem svítícím na špičku prstu.
Konečným cílem tohoto výzkumu je vyvinout zařízení do spolehlivého neinvazivního měření kritických krevních elementů, které lze stanovit na straně pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- University Dialsyis Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
stabilní dialyzovaní pacienti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý stabilní na dialýze a schopný souhlasit
Kritéria vyloučení:
- neschopnost získat signál IVRS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
IVRS studoval
subjekty budou sledovány na změny hematokritu na základě výsledků in vivo rozptylu ramanovy spektroskopie
|
blízké infračervené světlo bude vyzařováno na kapiláru s prstovým lůžkem a rozptyl světla měřen pomocí in vivo ramanovy spektroskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
korelace se skutečně naměřeným hematokritem
Časové okno: 2 hodiny během dialýzy
|
2 hodiny během dialýzy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Chaiken, PhD, Syracuse University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 327074-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ramanova spektroskopie (LightTouch)
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; Circle Nottingham NHS Treatment...Zatím nenabírámeKarcinom, bazální buňka | Intraoperační detekce BCC pomocí zařízení Fast Raman
-
Renee CattellZatím nenabírámeRakovina kůže | Bazaliom | Spinocelulární karcinomSpojené státy
-
University of FloridaStaženoOkysličení tkáníSpojené státy
-
University of ExeterUniversity of Bristol; Gloucestershire Hospitals NHS Foundation TrustNáborLymfom | Rakovina hlavy a krkuSpojené království
-
University of ExeterUniversity of Bristol; Gloucestershire Hospitals NHS Foundation TrustZatím nenabírámeLymfom | Rakovina hlavy a krkuSpojené království