- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02333136
In-vivo-Raman-Spektroskopie menschlicher Kapillarbetten (IVRS)
16. April 2024 aktualisiert von: State University of New York - Upstate Medical University
In-vivo-Raman-Spektroskopie (IVRS) von menschlichen Fingerspitzen-Kapillarbetten
Das LighTouch-Gerät strahlt nicht wahrnehmbares rotes Licht in die Haut und misst das Licht, das zurückkommt, mit der Methode der Raman-Spektroskopie.
Ein Teil dieses Lichts ist farbverschoben und ein Teil nicht.
Unter Verwendung eines proprietären numerischen Rezepts kombiniert das LighTouch-Gerät die Signale in diesem remittierten Licht und berechnet Hämatokrit, Glukose, Protein und möglicherweise andere Analyten.
Somit erzeugt das LighTouch-Gerät Informationen ohne schmerzhafte körperliche Beeinträchtigung des Patienten und kann Veränderungen dieser Blutanalyten bestimmen, um die Notwendigkeit einer Intervention vorherzusagen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die häufigste vermeidbare Todesursache für alle Menschen zwischen 18 und 45, weltweit, ob Militär oder Zivilist, sind unkontrollierte innere Blutungen, d. h. Blutungen.
(A.
Sauaia et al., J. Trauma 38, 185–193 (1995)).
Es kann sehr schwierig sein, innere Blutungen zuverlässig zu erkennen, wenn keine sichtbaren äußeren Verletzungen vorliegen und der Blutverlust nicht sehr schnell ist.
Zwei bekannte Frühindikatoren für Blutverlust sind Schwankungen des Hämatokrits und der Bluteiweißkonzentration.
Die Überwachung eines dieser Analyten erfordert eine Blutentnahme und mindestens 3-5 Minuten, um eine einzelne Messung zu erhalten.
Das LighTouch-Gerät strahlt nicht wahrnehmbares rotes Licht in die Haut und misst das Licht, das zurückkommt, mit der Methode der Raman-Spektroskopie.
Ein Teil dieses Lichts ist farbverschoben und ein Teil nicht.
Unter Verwendung eines proprietären numerischen Rezepts kombiniert das LighTouch-Gerät die Signale in diesem remittierten Licht und berechnet Hämatokrit, Glukose, Protein und möglicherweise andere Analyten.
Somit erzeugt das LighTouch-Gerät Informationen ohne schmerzhafte körperliche Beeinträchtigung des Patienten und kann Veränderungen dieser Blutanalyten bestimmen, um die Notwendigkeit einer Intervention vorherzusagen.
Frühere vom IRB genehmigte klinische Studien in den letzten 10 Jahren haben eine nützliche Leistung für Blutzucker gezeigt, und jetzt sind die Hämatokrit- und Proteinanalyten bereit, getestet zu werden.
Da sich Hämatokrit- und Proteinkonzentrationen während der Hämodialyse ändern, bietet es ein ideales Modell, um diese Schwankungen im Laufe der Zeit zu überwachen und die Präzision und Genauigkeit des LighTouch-Geräts für diese Analyten zu bewerten.
Diese Technik hat keinerlei Einfluss auf die übliche Dialysebehandlung.
Das Subjekt legt einen Finger in die Maschine, um es dem ankommenden Lichtsignal auszusetzen, und Sensoren innerhalb der Maschine erfassen Lichtstreuung von spezifischen Analyten wie Hämatokrit.
Seit 1999 haben buchstäblich Hunderte von Personen das LighTouch-Gerät erlebt, und es gab nie eine unangenehme Reaktion oder ein nachteiliges Ergebnis.
Das System ist analog zu einem Laserpointer, der auf die Fingerspitze scheint.
Das ultimative Ziel dieser Forschung besteht darin, das Gerät zu einem zuverlässigen, nicht-invasiven Messgerät für kritische Blutbestandteile zu entwickeln, das am Patienten selbst bestimmt werden kann.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- University Dialsyis Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
stabile Dialysepatienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener stabil auf Dialyse und in der Lage zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, ein IVRS-Signal zu erfassen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
IVRS studiert
Die Probanden werden auf Änderungen des Hämatokrits basierend auf den Ergebnissen der in-vivo-Raman-Spektroskopie-Streuung überwacht
|
Nahinfrarotlicht wird auf eine Fingerbettkapillare gestrahlt und die Lichtstreuung wird unter Verwendung von In-vivo-Raman-Spektroskopie gemessen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Korrelation mit tatsächlich gemessenem Hämatokrit
Zeitfenster: 2 Stunden während der Dialyse
|
2 Stunden während der Dialyse
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Chaiken, PhD, Syracuse University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 327074-1
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